特殊医学用途配方食品作为“肠内营养制剂”在中国已有约40年的使用历史，此类产品之前一直是作为药品在进行管理。但国外发达国家长期的使用资料表明，特殊医学用途配方食品主要为患者提供营养支持作用，从而有效得改善患者的营养状态，提高康复速率，减少营养不良导致的并发症和住院天数，但实则不具备特定的治疗作用。另外按照药品进行注册，绝大部分的特殊医学用途配方食品将无法满足要求，致使大量国外有效的产品无法造福需求日益提高的中国消费者。

特殊医学用途配方食品合规指南

自1996年《保健食品管理办法》发布以来，保健食品领域历经了原卫生部、原国家食品药品监督管理局（SFDA）、原国家食品药品监督管理总局（CFDA）和国家市场监督管理总局（SAMR）的监管，其管理方式在近三十年间不断优化，对保健食品的审评要求也在不断调整和完善。
目前所说的“双无”保健食品，主要包括1996年至2005年7月1日前原卫生部和原国家食品药品监督管理局批准的产品，这些产品的注册证书中“无有效期、无产品技术要求”，与现行监管标准存在差异，为当前的监管工作带来了诸多难题。鉴于此，早在2004年，国家相关部门已开始规划“清理换证”工作，并于2023年8月31日正式落地相关政策，时间跨越近20年。
在此背景下，瑞旭集团法规研发团队根据现有情况撰写此指南，围绕中国“双无”保健食品换证这一主题，从政策、程序等方面进行全方位的探讨，旨在帮助企业更好地了解“双无”换证的具体要求。

在产在售“双无”保健食品换证指南

保健食品注册与备案指南

随着食品工业的迅速发展和健康意识的增强，人们对食物品质的要求和对食品添加剂的认知不断提高。因而，越来越多的食品添加剂新品种得以开发应用，对食品添加剂新品种的研究已成为一种世界趋势。
为了规范食品添加剂新品种的使用，保障食品安全，食品添加剂新品种需经过安全性评估，审批通过后方能进入市场销售。我国在1983年首次提出食品添加剂新品种的管理要求，并于1993年发布首个配套法规。经过30多年的发展，法规体系日益完善，目前已有众多食品添加剂新品种通过审批。

食品添加剂新品种中国市场准入指南

随着食品工业的迅速发展和食品供应的全球化，人民生活水平不断提高，对食物来源的需求变得更为丰富。因而，越来越多的新食品原料得以开发应用，对新食品原料的研究已成为一种世界趋势。
为了规范新食品原料的使用，保障食品安全，新食品原料需经过安全性评估，审批通过后方能进入市场销售。我国在1983年首次提出新食品原料的管理要求，并于1987年发布首个配套法规。经过30多年的发展，法规体系日益完善，目前已有众多新食品原料通过审批。

新食品原料中国市场准入指南

合成生物学在食品领域的应用正迅速崛起，特别体现在新食品原料和食品添加剂的开发制造方面。通过设计改造微生物如细菌和酵母，科学家们能够生产出与天然化合物相同或全新的物质，这不仅为罕见或采集成本高的食品成分提供了一种可持续的生产方式，也极大地推动了食品工业的创新。