前  言

在过去，保健食品在中国的人均消费量远远低于发达国家。现如今，在人口老龄化的驱使，和政府政策的鼓励等各种因素的助推下，保健食品在中国的需求量快速增长。中国保健食品市场一改过去，成为了一支备受追捧的潜力股。

保健食品是全球性的朝阳产业，整体市场规模处于不断增长的状态。在我国居民收入水平不断提高以及对健康生活理念的追求下，保健食品的市场需求量持续攀升，更多企业将目光投向了这一行。

在中国，保健食品实行注册和备案双轨制管理，两种制度分别针对不同类型的产品，在申报材料、周期、实验要求等方面均有所区别。因此，在研发阶段，确定适合产品的申报途径尤为关键。

在此背景下，瑞旭集团法规研发团队根据现有情况撰写此指南，围绕中国保健食品法规动态、监管机制及未来趋势这一主题，从政策，监管及对企业的影响等方面进行全方位的探讨，旨在向国内外企业传递中国保健食品管理法规动态，让企业更好的了解中国食品法规管理趋势。

第一章：保健食品介绍

1.1 保健食品在不同国家的名称

保健食品在不同国家有不一样的名称。一般情况下，标示下列名称的产品在中国均指保健食品：

表1-1 保健食品在不同国家的名称

根据《中华人民共和国食品安全法》（2021修正版），保健食品指声称保健功能，应当具有科学依据，不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害的食品。

1.2 保健食品的类别

中国保健食品行业一般将保健食品分为以下两类：

I. 营养素补充剂：

补充维生素和（或）矿物质，但无法提供能量或其它活性成分。

II. 功能性保健食品：

声称并具有特定保健功能且对人体具有生理效应。

1.3 保健食品允许声称的保健功能

2023年8月31日，国家市场监管总局发布《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2023年版）》及配套文件，正式对功能性保健食品允许声称的保健功能及其表述进行了更新。自此，功能性保健食品允许声称的保健功能由原先的27种变为24种（具体见下表1-2）。营养素补充剂允许声称的保健功能只有1种。

表1-2 25种允许声称的保健功能（24+1）

1.4 保健食品和普通食品、药品之间的区别

起初，保健食品被认为是药品类别下的传统中药。后来，人们发现它的属性更接近于食品，而不是药品，于是，它被归入了食物类别，作为一种特殊食品来管理。然而，它与普通食品或药品还是有着诸多区别。

表1-3 保健食品和普通食品、药品的区别

第二章：保健食品发展现状及分析

2.1保健食品注册情况分析

自1996年6月1日施行《保健食品管理办法》起，截至2024年12月31日，我国共批准20109款保健食品，国产和进口保健食品的注册量分别为19324款和785款。国家政策变化前后保健食品批准量增减变化显著。

表2-1政策变化对保健食品注册量的影响

2.2 保健食品备案情况分析

2017年7月27日，原广东省食品药品监督管理局发布第一款国产保健食品备案公告，截至2024年12月31日，已有18809款保健食品获得备案凭证，其中，18580款为国产保健食品，229款为进口保健食品。

第三章：保健食品法规现状及趋势

3.1 中国保健食品现行法律法规

表3-1 中国保健食品现行主要法律法规

3.2 中国保健食品监管机构介绍

表3-2 中国保健食品主要监管机构

注：1. 原国家食品药品监督管理总局（原食药监总局）已整合入国家市场监督管理总局。

2. 出入境检验检疫管理职责和队伍已划入海关。

3. 原国家卫生和计划生育委员会已改革为国家卫生健康委员会。

3.3 保健食品监管变化及趋势

3.3.1 保健食品监管模式变化

由原先单一的注册制改革为注册与备案双轨制，备案制大大缩短了行政审批流程，有助于激发市场活力，减轻企业负担，助力健康中国建设和“大健康”产业发展。但另一方面，备案制也是一把双刃剑，备案产品可选用的原料及辅料必须是已经列入保健食品原料目录和保健食品备案产品可用辅料目录的，完全限制的原辅料选择，会导致市场上产品同质化，企业竞争压力随之变大。

3.3.2 保健食品标签标识和宣传

保健食品的标签标识和宣传一直是国家市场监管总局日常监管的重点。2017年7月以来，中国政府加大了保健食品的监管处罚力度，国务院食品安全办等9部门在全国开展了食品保健食品欺诈和虚假宣传整治行动，坚决打击违法违规行为。2025年3月，国家市场监管总局发布《食品标识监督管理办法》，将于2027年3月16日实施，其中对保健食品的标签标识作了多项规定。因此企业在进行产品宣传时，应当遵循法律法规要求，防止产品过度宣传，避免误导消费者。

3.3.3 保健功能有望推陈出新

根据我国法规要求，注册类保健食品所声称的保健功能应当已经列入保健食品功能目录。目前，我国拟定的保健食品功能共有24个。2023年8月28日，国家市场监督管理总局发布《保健食品新功能及产品技术评价实施细则（试行）》，公众可以根据该文件中的相关要求申请保健食品新功能。这意味着在国外已有批准的保健功能，或企业创新研发的保健功能，都有机会纳入保健食品功能目录。需特别注意的是，保健食品新功能的定位应当明确，应属于“补充膳食营养物质”、“维持或改善机体健康状况”或“降低疾病发生风险因素”中的一种。此外，在申请新功能时，新功能下的保健食品也应同步进行申请。

3.3.4 保健食品监管未来趋势

注册方面，随着保健功能目录和功能评价方法的落地，官方对于保健食品注册，尤其是是新产品注册的审评审批工作将有序恢复和推进。同时，对于卫生部等过去不同时期批准的保健食品注册证书，特别是一些“无有效期、无产品技术要求”的批件，已经不满足现行规定，需要规范保健功能声称，完善产品技术要求、标签说明书样稿等资料，以换发新的保健食品注册证书。2024年11月1日，市场监管总局发布《在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证审查要点》，正式启动换证工作。

备案方面，市场监管总局在2023年共发布了3批保健食品原料目录，分别是《保健食品原料目录 营养素补充剂（2023年版）》；《保健食品原料目录 大豆分离蛋白》、《保健食品原料目录 乳清蛋白》；《保健食品原料目录 人参》、《保健食品原料目录 西洋参》、《保健食品原料目录 灵芝》。截至2024年12月31日，中国政府共发布4批保健食品原料目录，用于保健食品备案，保健食品原料目录不断被扩大。

预计随着保健食品原料目录的扩大，保健食品备案产品将会成为主要趋势，而注册类产品则更倾向于创新性的产品。

第四章：保健食品合规流程

4.1 保健食品合规流程图

4.2 保健食品注册&备案

4.2.1 保健食品注册

Ø  注册背景

Ø  注册申报流程

Ø  注册资料要求

1)        保健食品注册申请表，以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；

2)        注册申请人主体登记证明文件复印件；

3)        产品研发报告；

4)        产品配方材料；

5)        产品生产工艺材料；

6)        安全性和保健功能评价材料；

7)        直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准等；

8)        产品标签、说明书样稿；

9)        产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料、产品名称与批准  注册的保健食品名称不重名的检索材料；

10)    3个最小销售包装样品；

11)    其他与产品注册审评相关的材料。

进口产品除应按国产产品提交相关材料外，还应提交：

1)        产品生产国（地区）、政府主管部门或者法律服务机构出具的注册申请人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件；

2)        产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的保健食品上市销售一年以上的证明文件；

3)        出口国（地区）对产品实施批准的，应出具出口国（地区）主管部门准许上市销售的证明文件；

4)        产品生产国（地区）或者国际组织与保健食品相关的技术法规或者标准；

5)        产品在生产国（地区）上市的包装、标签、说明书实样；

6)        由境外注册申请人常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》及其复印件；境外注册申请人委托境内的代理机构办理注册事项的，应当提交经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。

Ø   注册试验要求

申请保健食品注册时，需提交以下试验报告：

Ÿ   3批次自检报告；

Ÿ   3批次功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验；

Ÿ   功效成分或标志性成分检验方法的方法学验证；

Ÿ   毒理试验；

Ÿ   动物功能试验和（或）人体试食试验；

Ÿ   其他试验（若有必要，如保健食品新原料的安全性评估、菌株毒力试验报告等）。

根据《保健食品功能检验与评价方法（2023年版）》，24种保健功能所需进行的功能试验如下所示：

Ø  预估注册周期

4.2.2 保健食品备案

Ø  备案背景

Ø  保健食品原料目录

目前列入营养素补充剂原料目录的营养素共计24种，包括：

以维生素B₁为例，保健食品备案产品中维生素B₁的使用应当符合以下要求：

除了营养素补充剂原料外，辅酶Q10、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、鱼油、褪黑素、大豆分离蛋白、乳清蛋白、人参、西洋参和灵芝也被列入保健食品原料目录。但这些原料的备案目前只针对国产产品，对进口保健食品而言，仍需申请注册。

上述原料的使用应当符合以下要求：

Ø   备案产品剂型

目前，除了以人参、西洋参、灵芝为单一原料进行备案的国产产品可以申报合剂、膏剂、茶剂（袋装茶剂）这三种特殊剂型外，仅7种通用剂型允许用于申请保健食品备案，如下所示。其余剂型产品暂不能申报，需待国家市场监管总局研究论证后，发布增加相关剂型的公告后方能申报。

l   片剂（片、含片、咀嚼片、泡腾片）

l   口服液（口服液、滴剂）

l   硬胶囊

l   软胶囊

l   颗粒

l   凝胶糖果

l   粉剂

Ø   备案申报流程

Ø   备案资料要求

1)        保健食品备案登记表，以及备案人对提交材料真实性负责的法律责任承诺书；

2)        备案人主体登记证明文件；

3)        产品配方材料；

4)        产品生产工艺材料；

5)        安全性和保健功能评价材料；

6)        直接接触产品的包装材料的种类、名称及标准；

7)        产品标签、说明书样稿；

8)        产品技术要求材料；

9)        具有合法资质的检验机构出具的符合产品技术要求全项目检验报告；

10)    产品名称相关检索材料；

11)    其他表明产品安全性和保健功能的材料；

进口产品除应按国产产品提交相关材料外，还应提交：

1)        产品生产国（地区）、政府主管部门或者法律服务机构出具的注册申请人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件；

2)        产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的保健食品类似产品上市销售一年以上的证明文件；

3)        产品生产国（地区）或者国际组织与备案保健食品相关的技术法规或者标准原文；

4)        产品在产品生产国（地区）上市的包装、标签说明书实样；

5)        由境外备案人常驻中国代表机构办理备案事务的，应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》扫描件；境外备案人委托境内的代理机构办理备案事项的，应当提交经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照扫描件。

2021年3月1日起，保健食品备案管理信息新系统正式上线运行，与旧系统不同的是，在新系统中进行填报时，对提供材料方面有了额外的要求。第一，当适宜人群为17岁以下人群、孕妇、乳母，需提供产品可用于17岁以下人群、孕妇、乳母的安全性评价和针对人群研发的评价资料；第二，当产品适宜人群中包含1-3岁人群、孕妇和乳母，除第一条外，还需再提供特殊敏感人群食用的必要性和安全科学性证明材料。

Ø   备案试验要求

l   三批样品功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验；

l   三批产品技术要求全项目检验；

l   其他试验（若有必要）。

Ø   预估备案周期

第五章：保健食品监管法规

5.1 保健食品监管法规

原国家食品药品监督管理总局（原食药监总局）为规范保健食品市场秩序，采用“双随机，一公开”监管方式，严格落实“四个最严”要求，从抽检监测、专项治理、案件查处等方面深入开展保健食品督查，鼓励公众投诉举报保健食品违法违规行为，对违法违规食品实施召回、没收和行政处罚等惩处，抽检及核查处置结果向公众实时公开。

表5-1 保健食品主要监管法规

注：“四个最严”要求即最严谨的标准，最严格的监管，最严厉的处罚，最严肃的问责；“双随机”即随机抽取检查对象，随机选派执法检查人员；“一公开”即抽查情况及查处结果通过国家企业信用信息公示系统公开。

第六章：保健食品跨境电商进口合规流程

6.1 跨境电商介绍

6.1.1 跨境电商定义

l  跨境电商（跨境电子商务）：指分属不同关境的交易主体，通过电子商务平台达成交易、进行支付结算，并通过跨境物流送达商品、完成交易的一种国际商业活动。从狭义上看，跨境电商多指跨境零售。

l  跨境零售：指的是分属于不同关境的交易主体，借助计算机网络达成交易、进行支付结算，并采用快件、小包等行邮的方式通过跨境物流将商品送达消费者手中的交易过程。一般指B2C（Business-to-Customer）模式，即企业针对个人开展跨境电子商务活动的模式。

6.1.2 跨境电商模式

跨境电商（本文特指B2C模式）按进口方式可分为：

l  保税进口模式：保税区备货-国内消费者下单-保税区发货

l  直邮进口模式：国内消费者下单-境外发货

6.2 跨境电商政策现状及变化

目前，我国对跨境电商零售进口商品按照个人物品监管，虽然实施了必要的检疫，但并未要求其符合国内标准，也未执行货物进口的检验要求。跨境电商监管体系的建立，仍在不断探索、调整、完善之中。

在这个过程中，《电子商务法》落地，对跨境电商来说，可谓是一个标志性事件。尽管《电子商务法》中对跨境电商的规范是框架式的、笼统的，没有详细的说明，实际可操作性较低（见第二十六条：电子商务经营者从事跨境电子商务，应当遵守进出口监督管理的法律、行政法规和国家有关规定），但跨境电商监管体系的建立被写入了条款中（见第七十一条至七十三条：国家促进跨境电子商务发展，推进跨境电商综合服务和监管体系的建设及国际规则的制定）。由此可以预见，以《电子商务法》为基础，跨境电商的监管规范化是大势所趋。

6.2.1 跨境电商政策

                                                  表6-1 跨境电商主要政策

6.2.2 跨境电商政策变化

第一阶段：2016年4月8日起，跨境电商零售进口按照货物征收关税和进口环节增值税、消费税。商品需列入《跨境电商零售进口商品清单》。2016年7月1日起，首次进口保健食品需获得注册或备案凭证后方可跨境零售进口；

第二阶段：2016年5月24日起，给予《跨境电商零售进口商品清单》一年过渡期，暂不要求保健食品注册或备案批件，截止日期为2017年5月11日。后过渡期延长至2017年底。

第三阶段：自2018年1月1日起，对跨境电商零售进口商品暂按照个人物品监管，新的监管模式将在15个城市试点实施。后明确此过渡期监管模式延长至2018年底。因此，2018年12月31日前，经由跨境电商零售进口的保健食品暂不要求保健食品注册或备案批件。

第四阶段：自2019年1月1日起，延续实施跨境电商零售进口现行监管政策，对跨境电商零售进口的保健食品不执行首次进口注册或备案要求，而按个人自用进境物品监管。跨境电商零售进口商品需列入《跨境电商零售进口商品清单》。

6.3 跨境电商保健食品进口流程

6.4 跨境电商保健食品进口合规操作

依据《跨境电子商务经营主体和商品备案管理工作规范》，自2016年1月1日起，跨境电商经营主体开展跨境电商业务的，应当通过信息平台向海关提供经营主体备案信息。跨境电商商品经营企业在商品首次上架销售前，应当通过信息平台向海关提供商品备案信息。

跨境电商经营主体和商品备案信息实施一地备案、全国共享管理。同一经营主体在备案地以外海关辖区从事跨境电商业务的，无需再次备案。同一经营主体在备案地以外海关辖区销售同一种跨境电商商品的，无需再次备案。

6.4.1 跨境电商经营主体备案

l  需备案的从事跨境电商业务的企业

1)        跨境电商商品的经营企业（境外企业需找境内企业代理业务）

2)        跨境电商商品的物流仓储企业

3)        跨境电商交易平台运营企业

4)        其他相关的企业

l  跨境电商经营主体备案信息

表6-2跨境电商经营主体备案信息

注：备案信息视具体海关要求或有所变动。

6.4.2 跨境电商商品备案

l  备案商品的限制性要求

（1）列入《跨境电商零售进口商品清单》。

（2）以下商品禁止以跨境电子商务形式进境：

Ø  《中华人民共和国进出境动植物检疫法》规定的禁止进境物；

Ø  未获得检验检疫准入的动植物产品及动植物源性食品；

Ø  列入《危险化学品目录》、《危险货物品名表》、《<联合国关于危险货物运输建议书规章范本>附录三<危险货物一览表>》、《易制毒化学品的分类和品种名录》和《中国严格限制进出口的有毒化学品目录》的物品；

Ø  特殊物品（取得进口药品注册证书的生物制品除外）；

Ø  含可能危及公共安全的核生化有害因子的产品；

Ø  废旧物品；

Ø  法律法规禁止进境的其他产品和国家质检总局公告禁止进境的产品。

（3）以国际快递或邮寄方式进境的，还应符合《中华人民共和国禁止携带、邮寄进境的动植物及其产品名录》的要求（《跨境电商零售进口商品清单》中允许直邮的除外）。

l  跨境电商商品备案信息

表6-3 跨境电商商品备案信息

注：备案信息视具体海关要求或有所变动。