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在保健食品广告批文的有效期内,广告主可以在全国范围内发布该广告,无需因地域差异而重新申请批文。但广告在发布时,必须严格遵守相关法律法规,确保广告内容的真实性、合法性,并与批准的保健食品注册证书或备案凭证内容一致。
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广东省市监局回答关于保健食品备案技术要求中相关事宜咨询。
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自新国标发布之日起,申请人即可按新国标提出产品变更注册申请;自新国标实施之日起,生产企业应当按照新国标注册的技术要求组织生产。考虑到申请人补正材料、审评审批等环节所需时间,建议申请人尽早提交变更注册申请。
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按特殊医学用途婴儿配方食品新国标申请变更,产品配方及营养成分表方面需提交的材料。
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按照“配方补正”“工艺补正”“质量补正”“标签补正”“临床补正”及“其它”分别上传补正材料。若包含参考文献、附件,应以单独PDF文档提交并命名,如“配方补正参考文献1”“配方补正参考文献2”“配方补正附件1”“配方补正附件2”等。
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在填报注册系统时,应按照《特殊医学用途配方食品注册管理办法》的申请材料项目及文件内容以中文命名,并以单独PDF文件分别上传至系统。如 “产品配方”“产品配方研发报告”以两个文件分别上传。
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审评过程中申请撤回、存在拟不予注册情形的产品重新申报注册、或调整配方等内容后重新申报注册,需在申请材料中对上述相关情况及原因进行详细说明,同时列明本次申请材料与前一次申请材料比较发生变化的具体情况。
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按照《特殊医学用途配方食品注册管理办法》第二十一条的规定,拟不予注册审评结论的情形(包括但不限于)举例如下:
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需提供产品是否在符合GB 29923条件下商业化生产的说明。产品检验报告应在注册申请时予以确认,检验结论应根据GB 25596或GB 29922、产品标准要求和GB 13432等综合判定,并明确单项检验结果及产品检验结论。
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符合特殊医学用途配方食品注册指南相关情形的产品,需按照《特殊医学用途配方食品稳定性研究要求(试行)》组织开展稳定性研究并保留记录备查。应按要求在完成加速试验后提出注册申请。
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