食品法规标准数据库

您好，根据市场监管总局特殊食品司2023年8月发布的《〈允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂（2023年版）〉及配套文件解读》,“对保健功能已列入《允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂（2023年版）》的产品，公告发布之日起，设定5年过渡期，规范注册和备案产品的保健功能声称。……对于已批准注册产品，注册证书持有人可单独提出保健功能名称变更注册，也可在办理其他变更、延续注册等申请事项时转换原保健功能声称。”您所咨询的情形，应按照上述要求办理，过渡期至2028年8月。

瑞旭FAQs丨双无换证审评意见也是3个月的补正时间吗？

执行《保健食品注册与备案管理办法》。

瑞旭FAQs丨关于“产品长期食用的安全性论证报告”

《换证审查要点》附件3，产品上市后食用安全性报告是指参照现行延续注册要求，由注册人（证书持有人）法人代表或授权签字人签字确认的，产品上市销售后开展的质量安全性投诉处置以及情况收集、处理过程结果等情况汇总报告以及产品上市销售过程中是否涉及安全性问题的结论性承诺。《换证审查要点》附件2，产品上市后食用安全性报告，涉及需要对产品配方中原辅料进行再确认情形的，还应当相应提交产品长期食用的安全性论证报告（包括产品配方配伍和用量的理依据、文献依据等)、保健食品新原料安全性评价材料等。

瑞旭FAQs丨省局核实流程具体启动方式

请询生产许可所在地省级局

食品审评中心丨原料已纳入保健食品原料目录，产品原料每日用量超出保健食品原料目录规定的范围，这类产品如何进行注册或备案？

对于已批准注册产品，或保健食品原料目录发布前已经受理的产品，原则上应调整原料每日用量至原料目录范围后，产品转为备案管理。对于仍坚持使用超出原料目录范围的产品，可继续申请产品注册，注册技术审评将根据提交的申请资料中原料的每日用量下，产品长期使用的安全性依据是否充足，超出原料目录规定范围对于产品功能影响的必要性（应有原料目录最高使用量及申报产品日用量的功能报告对比研究资料）、原料质量情况等多方面综合评判是否予以产品注册。总局关于《在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证审查要点》的公告中已明确, 产品配方中原料用量超出现行规定的，依据产品长期食用的安全性论证报告，包括产品配方配伍和用量的安全性理论依据、文献依据、产品上市后人群食用安全性评价报告等，综合评估产品长期食用的安全性。对于原料质量符合目录要求，超出原料目录规定剂量下仍能够保证安全，且对产品的功能作用具有确切正向价值的产品，可以予以注册，并将适时完善原料目录相关要求。

食品审评中心丨原料已纳入保健食品原料目录，但产品声称的保健功能不在可备案范围的，这类产品如何注册或备案？

根据现行《食品安全法》规定，保健食品原料目录应当包括原料名称、用量及其对应的功效。因此，对于声称的保健功能未列入保健食品原料目录原料的，产品仍可以以注册产品受理，按照现行规定开展审评审批工作。对于已经获得批准证书，或在保健食品原料目录发布前已受理保健食品申请注册的产品，其原料纳入保健食品原料目录的单方产品，功效不符合保健食品原料目录要求的，注册申请人或证书持有人同意按照保健食品原料目录调整产品用量或功效的，也可以作为原注册人。

食品审评中心丨已批准注册产品中，原料已纳入保健食品原料目录，但产品剂型形态不在可备案范围的，这类产品如何注册或备案？

已批准注册产品可在产品到期前申请延续注册。依据现行法律法规，经延续注册、换证变更注册技术审评认为，已批准上市的产品剂型合理、质量安全可控的，我中心将启动相应备案剂型增补工作。待增补剂型正式发布后，确认该产品原注册人资质，允许按原申请注册的配方、剂型转为备案管理。注册转备案完成后再注销原注册证书。对于已申请延续注册的产品，因增补剂型工作未发布正式文件而导致注册证书已到有效期内未能转为备案管理的，在特殊食品信息平台标注“产品经技术审查属于注册转备案管理范围，在注册转备案审查期间，原注册证书继续有效”。

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