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多方(含双方)注册人中部分注册人注销前,已签署转让合同、协议或清算报告的,存续注册人按照《保健食品注册申请服务指南》提交转让技术注册申请资料,同时还应提交“对注册证书权属均无异议的声明、转让合同、协议或清算报告文本、存续注册人对文件材料真实性负责的法律责任承诺书以及相关情况说明”。符合要求的,转让技术注册申请表中可免于加盖已注销注册人公章。
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《食品安全国家标准 预包装食品标签通则》(GB 7718-2025)问答
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《食品安全国家标准 预包装食品标签通则》(GB 7718-2025)问答
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《食品安全国家标准 预包装食品标签通则》(GB 7718-2025)问答
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《食品安全国家标准 预包装食品标签通则》(GB 7718-2025)问答
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《食品安全国家标准 预包装食品标签通则》(GB 7718-2025)问答
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对于使用保健食品新原料的“双无”产品,应参照《保健食品注册审评审批工作细则(2016年版)》《保健食品注册申请服务指南(2016年版)》《保健食品及其原料安全性毒理学检验与评价技术指导原则(2020 年版)》(以下简称《指导原则(2020年版)》)中保健食品新原料的有关规定提供安全性评价资料,对于成分分析,应当包括原料的主要成分、功效成分/标志性成分及可能含有的有害成分的分析,并出具相应的分析报告。
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原料用量或者原料种类个数等超出现行规定的“双无”产品,在提供产品安全性理论依据、文献依据时,应当参照《保健食品注册申请服务指南(2016年版)》等有关规定,由具有相应专业知识的技术人员进行检索、筛选和分析,检索范围应当全面合理,筛选标准应当科学可行。安全性理论依据、文献依据的内容和范围,应当包括国际公认的食品卫生权威机构或组织,或者我国权威机构或有关部门,正式发布的国际标准、国家标准、风险评估、统计信息;我国传统本草典籍的有关记述;文献分析和评价报告;国内核心专业期刊或国际专业期刊正式发表的科研论文等。
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《在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证审查要点》规定,使用保健食品原料目录内原料的,若符合备案要求,注册人应在过渡期内申请变更注册项下的“注册转备案”,确认原注册人身份后,转备案管理。其中,辅料、用量、原辅料质量标准等不符合备案技术要求的,注册人可在调整技术要求后,转为备案管理。
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《在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证审查要点》规定,应当依据现行法律法规集中规范在产在售“双无”产品注册证书,设立注册证书有效期,规范保健功能声称,完善产品标签说明书样稿等内容。因此,换证后产品说明书的格式和内容应当按照现行规定要求严格执行。
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