食品法规标准数据库

《食品安全法》规定，保健食品原料目录应当包括原料名称、用量及其对应的功效；使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品安全监督管理部门注册。据此，功能声称与原料目录不一致、科学依据符合要求的，依法应当注册，允许保留两个功能。随着注册数据逐渐累积，原料目录的功能声称拓展后，产品将纳入备案范围。

食审中心丨保健食品：【双无换证】删除无使用依据或卫法监发[2002]51号文附件2的超个数原料后，其他原料日用量是否可以上调，是否支持替换功能，替换的功能只提供功能试验报告是否认可，是否需要提供科学文献支持？

《在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证审查要点》“五、具体要求”规定，注册人按照现行规定调整产品配方（含替换或去除原料）的，按照现行新产品注册要求提交产品配方、生产工艺、标签说明书样稿、产品技术要求等研发材料，安全性、保健功能、卫生学、稳定性、功效成分/标志性成分检测等试验报告，论证产品的安全性、保健功能和质量可控性。

食审中心丨特医食品：【其它】净含量和规格发生变化的变更注册还应提供哪些申请材料？

净含量和规格发生变化的变更注册还应提供以下四份申请材料。

食审中心丨特医食品：【其它】产品配方发生变化的变更注册还应提供哪些申请材料？

产品配方发生变化的变更注册还应提供以下四份申请材料。

食审中心丨特医食品：【其它】生产工艺发生变化的变更注册还应提供哪些申请材料？

生产工艺发生变化的变更注册还应提供以下六份申请材料。

食审中心丨特医食品：【其它】特殊医学用途配方食品延续注册申请前是否需要规范注册证书及其附件相关内容？

建议申请人根据《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，结合注册产品具体情况，按照总局《特殊医学用途配方食品标识指南》及注册审评相关要求，及时申请变更注册。

食审中心丨特医食品：【其它】申请人变更企业名称、生产地址名称应提供哪些材料？

申请人申请变更企业名称、生产地址名称时，应提供当地政府主管部门或所在国家（地区）有关机构出具的相关材料，以及该产品实际生产地址等相关情况未发生改变的说明。生产企业主体发生实质性变化的，不属于变更企业名称事项。

食审中心丨特医食品：【其它】特定全营养配方食品的临床试验设计及使用的试验样品需关注哪些内容？

申请人应提供临床试验设计的科学性、合理性依据，应根据特定全营养配方食品的分类要求、配方特点和营养学特征、适用人群、临床实际等综合确定，如应提供试验方法、受试者选择、对照样品选择、试验周期设置、摄入量和摄入途径确定、观察指标选择等内容的依据。用于临床试验的试验样品应当经检验符合相应的食品安全国家标准和技术要求。

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