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审评机构根据食品安全风险组织对申请人进行生产现场核查和抽样检验。对已获注册的特殊医学用途婴儿配方食品,申请人仅按新国标申请注册(含变更)且生产工艺未发生实质性变化的,一般不再进行生产现场核查和抽样检验。
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申请人应参照《特殊医学用途配方食品稳定性研究要求(试行)(2017 修订版)》要求组织开展稳定性研究,并保留记录备查。
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对已获注册的特殊医学用途婴儿配方食品,申请人按新国标申请注册(含变更)的,应按《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求(试行)(2017修订版)》提交材料,未发生变化的材料不再重复提交,并予以说明。产品研发报告中,应详细说明产品配方、生产工艺等调整的研发论证情况以及调整前后的差异。
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对已获注册的特殊医学用途婴儿配方食品,申请人仅按新国标调整配方的,原则上按变更注册办理;同时调整产品配方、生产工艺等内容,实质上已构成新产品配方的,按注销原产品、申请新产品注册办理。
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自新国标发布之日起,申请人即可按新国标提出产品注册(含变更)申请,获得注册后即可按新国标注册的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产。自新国标实施之日起,生产企业应当按照新国标注册的技术要求组织生产,此前按照《食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则》(GB 25596—2010)生产的产品可以销售至保质期结束。
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1.根据《食品安全法》第七十六条规定,益生菌暂未纳入保健食品原料目录,此类产品实行注册管理,请向市场监管总局申请注册并通过后,再到省局申请生产许可。2.根据《益生菌类保健食品申报与审评规定(试行)(国食药监注[2005]202号)》第九条(三)必须有专门的厂房或车间、有专用的生产设备和设施;必须配备益生菌实验室,菌种必须有专人管理,应由具有中级以上技术职称的细菌专业的技术人员负责;制定相应的详细技术规范和技术保证。
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您好,跨境电商零售进口商品若未在国内完成保健食品注册或备案,不得宣传保健功能。即使商品在原产国属于保健食品,其宣传仍需符合我国《广告法》《食品安全法》要求,禁止涉及疾病预防、治疗功能或功效断言等宣传用语。
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一、经查,我局未获取到“月季花”作为普通食品原料或新食品原料进行生产的依据。原国家卫生计生委《关于新食品原料、普通食品和保健食品有关问题的说明》对普通食品的界定与管理有较详细的说明。上述文件已主动公开,请登录国家卫生健康委员会网站查阅。网址:http:www.nhc.gov.cn。如仍有疑问,建议可向国家卫生健康委员会咨询。 二、在《中国药典》中,月季属于中药材,且月季未列入“食药两用”目录。使用既未列入“食药两用”目录,又未被批准为新食品原料或普通食品原料的物质生产食品的,应依据《食品安全法》第三十七条,向国务院卫生行政部门提交相关产品的安全性评估材料,否则,应按照《食品安全法》第一百二十四条第一款的规定进行处罚。
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根据《中华人民共和国广告法》第十八条规定,保健食品广告不得含有与药品、其他保健食品进行比较的内容。
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换证申请的配方应当是省级局审核确认的、实际生产执行的配方。除现行规定、强制性标准等发生改变,导致注册证书及其附件内容不再符合要求的情形外,产品配方原料及其用量等内容不得变更,不可以通过换证将原料变更为提取物。
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