第二章：新食品原料审批现状分析
2.1 新食品原料申报受理数据分析
2008年之前，新食品原料（旧称新资源食品）的申报对象包含了大量的终产品。因此，瑞旭集团围绕2008年起以食品原料形式申报的新食品原料进行统计。
自2008年起，截止至2024年12月31日，国家卫健委（原国家卫计委，原国家卫生部）共公开受理新食品原料476款，其中国产和进口新食品原料申报受理量分别为336款和140款。
根据管理办法的变化，以及新食品原料申报统计图的走势整体来看，自2008年之后，新食品原料的申报受理概况可分为两个阶段：新资源食品阶段（2008-2013年）和新食品原料阶段（2014年至今）。管理政策的变化对新食品原料申报受理量的影响显著。具体年份申报受理数量统计如图2-1，2-2所示。
表2-1 两阶段申报受理情况分析
|
阶段
|
申报受理数量
|
原因分析
|
|
新资源食品阶段
（2008-2013年）
|
总量为311款，申报受理数量整体较多；
国产70.1%；
进口29.9%；
|
1）2008年起新资源食品的审批程序简化，企业在新政策鼓励下更有热情去开发新食品原料；
2）2013年共受理71款，达历年最高。这主要由于在新旧法规交替之际，为了避免政策变动对筹备中的产品造成不利影响，许多企业会在法规更替之前按照旧的管理办法加速申报。
|
|
新食品原料阶段
（2014年至今）
|
总量为165款，申报受理数量整体较少；
国产71.52%；
进口28.48%；
|
1）2014年起新法规要求申报材料中增加安全性评估意见这项材料；
2）政府职能转变影响申报工作的推进，如审评工作由起初的卫生监督中心转变为国家食品安全风险评估中心负责；
3）相关政府部门和企业面对新职能和新法规需要一定的适应时间；
4）2018年受到国家机构改革等因素的影响，未有原料受理信息公开；但从2019年开始，随着企业对申报要求认知的提升以及市场需求的增加，申报受理的数量逐年上升。
|
2.2 新食品原料批准数据分析
根据《新食品原料安全性审查规程》，新食品原料的技术评审结论分为4类：
1）对于“建议批准”的产品将向申请人出具“行政许可审查结论通知书”，并在国家卫健委网站进行公告；
2）对于“延期再审”的产品将直接向申请人出具“行政许可技术评审延期通知书”；
3）对于“建议不批准”的产品将直接向申请人出具“行政许可技术评审意见告知书”；
4）对于“终止审查”的产品将向申请人出具“行政许可终止审查通知书”，并在国家卫健委网站公众查询处予以公示。
Ø 建议批准
2008年初至2024年12月31日，我国共批准191款新食品原料，其中原料新品种为134款，微生物新品种为57款（包括42款可用于食品的菌种和15款可用于婴幼儿食品的菌株。其中2008-2009年发布的7款产品被统一汇总至2010年发布的《可用于食品的菌种名单》中，因此统计批准数量时忽略不计）。
由图2-3可知，新食品原料的批准数量在2014年达到最高水平，而2015年却未有一款原料获得批准。据瑞旭集团推测，2015年出现0批准情况除了与2014年申报数量少有关外，如此大的起伏也与《新食品原料安全性审查管理办法》修订中增加了社会征求意见程序以及相关审评机构工作职能的明确和转变等息息相关。
Ø 终止审查
《新食品原料安全性审查管理办法》第十五条规定：“对于食品或者已公告的新食品原料具有实质等同性的，应做出终止审查的决定，并书面告知申请人”。
目前公布的终止审查目录中共有86款原料，除了“实质等同”的情况，还有作为“普通食品管理”和作为“地方特色食品管理”等审查形式，具体原料情况分析、举例如图2-4及表2-2所示。
表2-2 终止审查目录举例
|
审查形式
|
原料名称
|
审查意见
|
|
“实质等同”
|
鱼油(PronovaPure)
|
本产品是以可食用海洋鱼经提纯、蒸馏、酯化、包合、还原酯化等工艺而制成，与已批准公告的鱼油及提取物（原卫生部2009年18号公告）具有实质等同性。除生产工艺外，其它要求按照已公告的鱼油及提取物有关内容执行，卫生安全指标按照我国相关标准执行。
|
|
作为“普通食品管理”
|
黑果枸杞
|
黑果枸杞分布于宁夏、甘肃、西藏等。青海省相关部门出具了黑果枸杞(LyciumruthenicumMurr.) 在青海具有长期食用历史的证明，可作为普通食品管理。卫生安全指标按照相关标准执行。
|
|
作为“地方特色食品管理”
|
三七花
|
云南省卫生计生委出具了三七花在云南民间作为食品有长期食用历史和食用习惯，作为地方特色食品管理的证明，应按《食品安全法》第二十九条有关规定执行。
|
|
其他情况
|
铁皮石斛
|
国家卫生健康委员会已发布《对于党参等9种物质开展按照既是食品又是中药材的物质管理试点工作的通知》，建议终止审查。
|
从表2-2可以看出，具有长期食用历史或者食品习惯的新食品原料既有可能作为普通食品管理，也有可能作为地方特色食品管理。对于新食品原料申报企业来说，拿到终止审查中的“实质等同”、作为“普通食品管理”和作为“地方特色食品管理”等结果也是一种“获得批准”的方式。
2.3 新食品原料未获批准情况分析
由上可知，申报受理的476款原料中，还有一部分申报的原料并未获得批准或终止审查。从国家卫健委公布的相关数据来看，存在如下两种情况：
1）原料申报受理后再无可查询信息；
2）原料向社会公开征求意见后再无可查询信息。
结合新食品原料技术审评结论分析，这些原料或早已被“建议不批准”，或还在进一步补充材料中。
为何有些原料可以顺利获得新食品原料审批，有些原料却迟迟未获得批准？瑞旭集团认为，一个新食品原料的申报顺利与否与申报材料的编写情况、所申报原料的自身性质、该原料在国内外的传统食用习惯情况等因素息息相关。以下情况均可能导致新食品原料的申报之路变得相对困难，甚至无法获得批准：
l 该原料特别强调了功能性，而缺乏营养性；
l 该原料在国外无批准使用情况，或在国内缺乏传统食用历史；
l 该原料的安全性研究不够充分。
