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食品添加剂新品种中国市场准入指南

食规查
2025-05-14
中国
食品
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第一章:食品添加剂新品种介绍

 

1.1 食品添加剂新品种的发展历程

 

Ø  法律

 

Ø  法规

 

1-1 政策变化历程

时间段

主要管理方式及变化

1993.03.15-2002.03.28

由于年代久远,该阶段的管理办法原文已无官方公告可寻

2002.03.28-2010.03.15

Ι. 该阶段食品添加剂新品种应向所在地省级卫生行政部门提出申请,省级卫生行政部门初审后报卫生部审批;

II. 卫生部召开专家审评会后根据评审意见作出是否批准决定;

III. 要求省级以上卫生行政部门认定的检验机构出具毒理学安全性评价报告。

2010.03.15-至今

Ι. 审核部门更新为卫生部直接负责;

II. 增加向社会征求意见的审核程序;

Ш. 安全性验证应当在有资质认定的检验机构进行。无食品安全国家检验方法标准的应当先对检验方法进行验证;

IV. 增加了食品添加剂重新评估的情形。

2011.11.25-至今

Ι. 规定了关于技术必要性证明材料要求;

II. 规定了关于质量规格规格要求;

Ш. 规定了关于现场审核的要求;

IV. 规定了关于验证食品添加剂新品种产品标准的要求。

2024.09.24-至今

I. 我国于2017年和2021年先后打开了合成生物学技术(遗传修饰微生物)生产的酶制剂和食品添加剂申报路径,但未公开颁布相关法规或管理办法;

II. 正式发布《关于完善“三新食品”安全性评价资料要求的通知》,标志着利用遗传修饰微生物生产的新产品已面向包括食品添加剂新品种在内的三新食品全面打开申报通道

 

1.2 我国食品添加剂新品种的定义

食品添加剂是指为改善食品品质和色、香、味,以及防腐和加工工艺的需要而加入食品中的化学合成或天然物质。

食品添加剂新品种的主要类别包括酸度调节剂、抗结剂、消泡剂、抗氧化剂、漂白剂、膨松剂、着色剂、护色剂、乳化剂、增味剂、面粉处理剂、被膜剂、防腐剂、稳定剂和凝固剂、甜味剂、增稠剂、食品用香料和食品工业用加工助剂(包括酶制剂)。

目前,根据《食品添加剂新品种管理办法》,食品添加剂新品种是指:

(一) 未列入食品安全国家标准的食品添加剂品种;

(二) 未列入卫生部公告允许使用的食品添加剂品种;

(三) 扩大使用范围或者用量的食品添加剂品种。

 

1.3使用食品添加剂应符合下列要求

l  不应当掩盖食品腐败变质;

l  不应当掩盖食品本身或者加工过程中的质量缺陷;

l  不以掺杂、掺假、伪造为目的而使用食品添加剂;

l  不应当降低食品本身的营养价值;

l  在达到预期的效果下尽可能降低在食品中的用量;

l  食品工业用加工助剂应当在制成最后成品之前去除,有规定允许残留量的除外。

第二章:食品添加剂新品种审批现状分析

 

2.1 食品添加剂新品种申报受理数据分析

 

我国以“使用标准+发布公告”相结合的动态审批形式进行食品添加剂新品种的管理。202528号正式实施的GB 2760-2024《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》中,纳入了2014年版实施以来国家卫健委以公告形式批准使用的新食品添加剂新品种和使用规定。此外,营养强化剂归属GB 14880-2012管理,但其申报和审评依然纳入食品添加剂新品种的管理范畴。

因此,瑞旭集团将围绕2014年起至2024年底申报的食品添加剂新品种、2012年起至2024年底申报的食品营养强化剂进行统计。

2014年起,截止至20241231日,国家卫健委(原国家卫计委,原国家卫生部)共公开受理食品添加剂新品种751款。

 

 

 

2.2 食品添加剂新品种批准数据分析

 

对于经过风险评估证明安全可靠和具有技术必要性的食品添加剂新品种申请,技术评审结论为“建议批准”,将向申请人出具“行政许可审查结论通知书”,并在国家卫健委网站进行公告。

Ø  建议批准的食品添加剂

 

GB 2760-2014发布至20241231日,根据国家卫生健康委(原国家卫计委)网站公布的食品添加剂新品种批准产品公告,获得批准的食品添加剂新品种共有302款,其中包括新品种的食品添加剂有133款,作为扩大使用范围、使用量的食品添加剂有169款。2021年之前的食品添加剂新品种产品集中在酶制剂;2021年初,卫健委开放“遗传修饰微生物生产的其他食品添加剂的申报和审批”通道,允许受理转基因微生物食品添加剂新品种的行政许可申请后,2’-岩藻糖基乳糖、甜菊糖苷(酶转化法)等物质陆续受理、征求意见、获批。

 

 

Ø  建议批准的食品营养强化剂

 

《食品营养强化剂使用标准》(GB 14880-2012)于2012315日起正式发布,其修改范围包含到原卫计委2012年第1号公告。自GB 14880-2012发布至20241231日期间,陆续公布了酵母β-葡聚糖、2’-岩藻糖基乳糖等25个营养强化剂新品种,和柠檬酸亚铁钠等29个扩大使用范围、使用量的营养强化剂。由图2-3可知,随遗传修饰微生物生产的食品添加剂新品种受理通道打开后,2023年和2024年营养强化剂新品种批准数量大大增加,其中大部分为2’-岩藻糖基乳糖为主的母乳低聚糖类物质。

 

2.3 食品添加剂新品种未获批准情况分析

 

由上可知,申报受理的751款食品添加剂中,还有一部分申报的食品添加剂并未获得批准或终止审查。从国家卫健委公布的相关数据来看,存在如下两种情况:

1)食品添加剂申报受理后再无可查询信息;

2)食品添加剂向社会公开征求意见后再无可查询信息。

结合食品添加剂新品种技术审评结论分析,这些食品添加剂新品种或早已被“建议不批准”,或还在进一步补充材料中。

为何有些食品添加剂可以顺利获得食品添加剂新品种审批,有些食品添加剂却迟迟未获得批准?瑞旭集团认为,一个食品添加剂的申报顺利与否与申报材料的编写情况、所申报食品添加剂的自身性质、该食品添加剂在国内外的传统食用习惯情况等因素息息相关。以下情况均可能导致食品添加剂新品种的申报之路变得相对困难,甚至无法获得批准:

l  科学研究结果或者有证据表明食品添加剂安全性可能存在问题的;

l  缺乏技术上必要性的;

l  违反食品添加剂使用原则的。

第三章:法规现状及趋势

 

3.1 食品添加剂新品种现行法律法规

 

3-1 中国食品添加剂新品种现行法律法规

类别

主要法律法规名称

相关法律

《中华人民共和国食品安全法》

审评审批相关法规文件

食品添加剂新品种管理办法》

《食品添加剂新品种申报与受理规定》

《关于规范食品添加剂新品种许可管理的公告》

《关于完善“三新食品”安全性评价资料要求的通知》

生产许可相关法规文件

《食品生产许可管理办法》

《食品生产许可审查通则》

 

3.2 食品添加剂新品种监管机构介绍

 

3-2食品添加剂新品种监管机构介绍

机构

主要职责

审评审批相关机构

国家卫生健康委员会政务大厅

申报受理机构,负责申报材料接收等工作。

国家食品安全风险评估中心

技术审查机构,负责食品添加剂新品种安全性技术审查工作,提出综合审查结论及建议。

国家卫生健康委员会

决定机构,根据技术评审结论作出是否批准的许可决定。

生产许可相关机构

各地市场监督管理局

负责本行政区域内的食品生产许可管理工作。

进出口相关机构

各地海关

负责进出口食品的检验检疫和监督管理、通关放行,征收关税和其他税费等工作。

 

3.3 未来的趋势

2010年发布《食品添加剂新品种申报与受理规定》、《食品添加剂新品种管理办法》,2011年第29号发布公告说明技术必要性、质量规格要求等材料要求后,食品添加剂新品种申报的法规未发生过重大变化。不过,相关管理部门正积极推进食品添加剂新品种管理制度和细则的更新工作。

以合成生物学(遗传修饰微生物)为例,我国于2017年和2021年先后打开了遗传修饰微生物生产的酶制剂和食品添加剂申报路径,但未公开颁布相关法规或管理办法;直到2024913日,国家食品安全风险评估中心正式发布《关于完善“三新食品”安全性评价资料要求的通知》,并公开《食品加工用遗传修饰微生物安全性评价申报材料要求(试行)》以明确申报所需材料和试验要求。

通过遗传修饰微生物生产或创新是目前食品行业的研发热点和重要方向,从近年来的受理审批数据也可以了解到,添加剂新品种审评物质以母乳低聚糖、甜菊糖苷为主。考虑其生产工艺特殊性,遗传修饰微生物生产产品在我国实行“个案审批”制度,企业需要提供自身的基因工程技术操作、产物合成途径和终产品相关的毒理等安全性试验报告并向卫健委提请申报审评。针对这类产品,瑞旭集团撰写了《中国遗传修饰微生物新食品原料、添加剂申报指南》供企业参考。

相信未来会有越多越多的遗产修饰微生物生产产品申请,进一步推动我国相关法规制度的完善。

 

第四章:食品新品添加剂种申报要求

 

根据《中华人民共和国食品安全法》第三十七条规定:利用新的食品原料生产食品,或者生产食品添加剂新品种、食品相关产品新品种,应当向国务院卫生行政部门(即指国家卫健委)提交相关产品的安全性评估材料。

 

4.1申报流程

 

 

4.2申报资料要求

 

1

食品添加剂新品种申请表

2

通用名称、功能分类,用量和使用范围

3

证明技术上确有必要和使用效果的资料或者文件

4

质量规格要求、生产使用工艺和检验方法,食品中该添加剂的检验方法或者相关情况说明

5

安全性评估资料,包括生产原料或者来源、化学结构和物理特性、生产工艺、毒理学安全性评价资料或者检验报告、质量规格检验报告

6

标签或说明书样稿

7

其他国家(地区)、国际组织允许生产和使用等有助于安全性评估的资料

申请食品添加剂扩大用量、使用范围的,可以免于提交第五项资料(安全性评估资料)

另附未启封最小包装的样品1件或者原料30

申请进口食品添加剂新品种的,除提交上述规定的材料外,还应当提交以下资料:

8

出口国(地区)相关部门或者机构出具的允许该添加剂在本国(地区)生产或者销售的证明文件

9

生产企业所在国(地区)有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明文件

 

4.3申报试验要求

 

进行食品添加剂新品种申报时,需要提交以下安全性评估报告:

质量规格检验报告:应按照申报资料的质量规格要求和检验方法,对3个批次食品添加剂进行检验

毒理学安全性评价资料或检验报告:毒理学试验需根据GB 15193.1-2014《食品安全国家标准 食品安全性毒理学评价程序》中相关要求进行

其他试验:如方法学验证试验等

 

4.4预估申报周期

主要步骤

预估时间

可行性分析

5-7个工作日

基础资料整合

视情况而定

三批次质量规格检测报告

14个工作日

毒理学试验(若有需要)

6-12个月

申报卷宗编写及递交

通常1个月内

受理机构受理

5工作日

国家食品安全风险评估中心技术审评

60日内

补正资料(若有需要)

通常1个月内可补正

国家食品安全风险评估中心技术再审评(若有需要)

60日内

国家食品安全风险评估中心发布征求意见稿

1个月

国家卫健委发布正式公告

视情况而定

合计

12-24个月

 

关于瑞旭集团CIRS

 

瑞旭集团食品事业部具有专业的三新食品技术团队,在国内三新食品(新食品原料、食品添加剂新品种、食品接触材料新物质)申报、国际食品相关申报(GRASNovel Food...)领域经验丰富具有众多成功案例。目前,瑞旭集团已代理数十款国内外转基因微生物新原料、添加剂项目申报,项目经验位于行业前列。欢迎垂询或拜访进一步了解我们的技术实力!

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目录
1. 第一章:食品添加剂新品种介绍
2. 第二章:食品添加剂新品种审批现状分析
3. 第三章:法规现状及趋势
4. 第四章:食品新品添加剂种申报要求
如需了解更多信息,请发送邮件至food@cirs-group.com
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