时间

发布单位

发展进程

2004年-2012年

原国家食品药品监督管理局

先后发布数个相关通告及征求意见稿，为换证工作的前期摸排和准备打下基础：

l  《关于开展保健食品注册有关情况调查的通知》（2004年）

l  《保健食品清理换证方案（征求意见稿）》（2005年）

l  《保健食品清理换证方案（送审稿）》（2005年）

l  《保健食品清理换证工作方案（征求意见稿）》（2012年）

l  ……

2016年

原国家食品药品监督管理总局

发布《保健食品注册与备案管理办法》解读，指出：“对现有已批准注册的保健食品，采取分期分批、依法合规、稳步推进的原则开展清理换证工作。通过清理换证，使新老产品审评标准保持一致。清理换证方案另行规定。”

2022年1月13日

国家市场监督管理总局

发布《关于发布允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2022年版）及配套文件的公告（征求意见稿）》，纳入新旧保健功能的衔接措施，拟启动“清理换证”。

时间

发布单位

发展进程

2023年8月31日

国家市场监督管理总局

发布《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2023年版）》及配套文件的公告，启动保健食品老批件“清理换证”工作（包括“双无”产品），标志着“双无”保健食品的清理换证政策正式确定。

2024年11月1日

国家市场监督管理总局

发布《在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证审查要点》，对“双无”保健食品换证的具体操作进行了详细说明。

2024年12月9日

国家市场监督管理总局食品审评中心

发布《关于保健食品注册管理信息系统变更注册申请（“双无”换证）模块上线运行的通知》，“双无”换证系统正式上线。

2024年12月9日

国家市场监督管理总局食品审评中心

发布《“双无”保健食品换证常见问题及解答（第一批）》，对“双无”换证过程中遇到的问题进行具体指导。

2024年11月至今

各省级市场监管部门

各省市发布具体的工作通知：

l  陕西省市监局关于印发《陕西省在产在售“双无”保健食品换证工作方案》的通知

l  广东省市场监督管理局关于做好在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证工作的通知

l  四川省市场监督管理局办公室关于做好在产在售“双无”保健食品换证相关工作的通知

l  ……

序号

原保健功能声称

现保健功能声称

原功能学评价依据为96年版评价方法的，需重（补）做的功能试验

1

免疫调节、增强免疫力

有助于增强免疫力

重做动物功能试验

2

延缓衰老、抗氧化

有助于抗氧化

补做人体试食试验

3

改善记忆、辅助改善记忆

辅助改善记忆

人体试食试验使用韦氏记忆量表的，按现行规定重做人体试食试验

4

抗疲劳、缓解体力疲劳

缓解体力疲劳

运动试验为爬杆试验的，按现行规定重做动物功能试验

5

耐缺氧、提高缺氧耐受力

耐缺氧

重做动物功能试验

6

减肥

有助于控制体内脂肪

重做功能学试验

7

调节血脂（降低总胆固醇、降低甘油三酯）、辅助降血脂

有助于维持血脂（胆固醇/甘油三酯）健康水平

重做人体试食试验

8

抗辐射、对辐射危害有辅助保护作用

对电离辐射危害有辅助保护作用

重做动物功能试验

1）国产保健食品变更注册申请表及注册申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书

1）进口保健食品变更注册申请表及注册申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书

2）全部注册人的有效主体登记证明文件复印件

2）全部注册人的有效主体登记证明文件复印件

3）保健食品批准证书复印件及其相关变更、转让等批准证明文件复印件

3）保健食品批准证书复印件及其相关变更、转让等批准证明文件复印件

4）变更的具体事项、理由和依据

4）产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的注册申请人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件

除以上材料外，对于“无有效期和无产品技术要求”产品变更换证，还应提供相应材料：

5）产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的保健食品上市销售证明文件

1）在全国范围内，产品获得有效生产许可的情况（列出核发生产许可的省级市场监管部门、SC号、核发日期、有效期截止日）

6）注册人（境外生产厂商）在我国出入境检验检疫部门的备案或注册信息和产品进口信息

2）注册人对产品注册证书不存在法律纠纷和归属争议，以及换证产品不涉及执法案件尚未办结情况的承诺书

7）产品生产国（地区）或者国际组织与保健食品相关的技术法规或者标准原文

3）变更产品名称或保留产品名称申请，以及商标注册证复印件（无注册商标的不需提供）

8）由境外注册申请人常驻中国代表机构办理注册事务的，提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》及其复印件；境外注册申请人委托境内的代理机构办理注册事项的，提交经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件

4）按照现行要求拟定的产品技术要求及制修订说明、研究材料、试验报告等材料

9）变更的具体事项、理由和依据

5）修改后的说明书样稿及修订说明

除以上材料外，对于“无有效期和无产品技术要求”产品变更换证，还应提供相应材料：

6）产品上市后人群食用安全性评价报告

1）产品名称变更申请或保留产品名称申请，以及商标注册证复印件（无注册商标的不需提供）

7）需要的功能试验报告、原辅料的合法来源证明等其他申请材料

2）注册人对产品注册证书不存在法律纠纷和归属争议，以及换证产品不涉及执法案件尚未办结情况的承诺书

/

3）境外销售或进口销售的最小销售包装实样各2个，以及修改后的说明书样稿及修订说明

/

4）产品上市后人群食用安全性评价报告

/

5）按照现行要求拟定的产品技术要求，以及制修订说明、研究资料、试验报告等资料

/

6）需要的功能试验报告、原辅料的合法来源证明等其他申请材料