韩国食品药品安全部（部长吴裕京）于2025年6月18日宣布，将发布修订后的《食品等临时标准与质量规格》的行政公告，主要内容包括在申请新食品添加剂的临时标准/质量规格认定时，放宽提交要求等。
主要修订内容
毒理数据提交制度的优化
针对新食品添加剂的申请，此次修订引入了更具体的毒理学数据提交方案。在原有规定中，生产商和进口商需在符合良好实验室规范（GLP）认证的实验室进行全面的毒理测试，包括：
- 重复剂量毒性测试
- 遗传毒性评估
- 生殖和发育毒性评估
- 免疫毒性测试
- 致癌性研究
新的提交途径：
国际安全评估认可：现已接受由JECFA等机构发布的国际安全评估报告作为有效的毒性数据，在已有国际评估的情况下，无需重复进行毒性试验。
分阶段数据提交方案：引入两阶段提交流程：
第一阶段：基础毒性评估（重复剂量毒性和遗传毒性数据）；
第二阶段：如经科学论证确有必要时，需再追加提交生殖毒性、免疫毒性及致癌性数据。
此举有助于与国际监管接轨，降低不必要的测试成本，同时维持高标准的安全性评估。
2. 简化现行临时标准的变更程序
解决现有问题
此前，如需修改已批准临时标准中的成分或配比，即便改动不影响安全性，也必须重新申请，包括：
- 重新提交全部毒理数据
- 缴纳申请费用（30,000韩元）
- 审批周期长（约180天）
新增快速审批流程
对于不影响安全性的食品添加剂（如稀释剂、稳定剂）的变更，韩国食品药品安全部（MFDS）现提供：
- 审批时限缩短：最快14天内完成审批
- 费用豁免：符合条件的变更不收取申请费
- 资料简化：仅需提交与变更相关的材料
此次变更在确保适当安全监管的同时，回应了业界对于运营效率的关切。
行业影响与利好
降本增效
此次法规变更预计会显著减少食品合规成本，加快安全食品添加剂的市场准入。此前，毒性测试费用往往高达数十万美元，给企业带来巨大负担。
提升创新能力
通过认可国际评估数据并实施分阶段测试方案，这些改革使企业能够：
- 利用已有的国际安全数据
- 减少重复测试需求
- 加速产品开发周期
- 将资源集中用于真正需要全面评估的新型添加剂
与国际标准接轨
韩国此次修订使其食品添加剂监管更趋于国际规范，有助于促进国际贸易，降低跨国食品企业的市场准入壁垒。
韩国食品药品安全部（MFDS）计划合理完善并实施食品添加剂标准与规格，以确保未来能够生产安全且多样化的食品添加剂。详细内容可在MFDS官网查看，修订草案的公众意见征集截止日期为2025年8月18日。
