本次直播聚焦食品、饲料原料赴美合规核心问题，重点解读美国GRAS认证体系、申报流程与合规逻辑，详解Self GRAS改革趋势、GRAS与FDA GRAS、NDI等合规路径的核心区别，针对性解答企业申报、工艺变更、使用范围、文献资料等高频实操问题。同时官宣2026年全球原料合规白皮书系列，并首发《美国GRAS认证申报指南》，为企业原料出海美国提供精准合规指导。以下为精简版直播问答汇总：
一、政策热点类
1. Self GRAS 会不会取消？什么时候取消？
- 改革背景：2025 年 3 月美国卫生与公共服务部长提出改革 GRAS、取消 Self GRAS，核心原因是 Self GRAS 无需向 FDA 提交卷宗，透明度低，市面上卷宗质量参差不齐，存在安全隐患。
- 最新进度：法规修订仍在推进，原计划 2025 年 9 月发布拟议规则，因政府停摆推迟；2026 年 GRAS 改革列为人类食品优先计划，计划2026 年 12 月发布正式改革拟议规则，核心要求强制提交 GRAS Notice，废除 Self GRAS。
- 企业应对：取消趋势基本确定，但落地存在过渡期；现阶段 Self GRAS 卷宗编制标准需对标 FDA GRAS 要求，方便新规落地后快速补提交；存量 Self GRAS 产品预计会开通简易申报通道，简化资料快速归档。
2. Self GRAS 取消后，已完成 Self GRAS 的产品怎么办？
FDA 拟设置简易过渡通道，无需完整全套卷宗，仅补充简化资料即可完成 FDA 归档，具体细则需等待 2026 年 12 月拟议规则发布。
二、Self GRAS vs FDA GRAS 区分类
3. Self GRAS 和 FDA GRAS 有什么区别？该如何选择？
核心相同点
两者执行同一套安全评估标准，卷宗安全要求无差异，Self GRAS 卷宗可直接补充提交转为 FDA GRAS。
核心区别
|
对比维度 |
Self GRAS |
FDA GRAS |
|
是否提交 FDA |
不提交，无官方审核 |
主动提交，FDA 官方完整审查 |
|
公开性 |
卷宗企业自持，不对外公开 |
卷宗、FDA 回函官网永久可查 |
|
上市周期 |
6-8 个月，周期短 |
额外增加 9-12 个月 FDA 审核周期 |
|
强制适用场景 |
普通饮料、糖果等常规食品；婴配、肉类、家禽原料禁止仅用 Self GRAS |
婴配、肉禽制品必须办理；全品类通用，下游认可度更高 |
|
官方效力 |
无官方背书，仅企业专家结论 |
FDA 出具 “No Questions” 函，权威度最高 |
选择建议
- 短期快速铺货、仅用于普通食品、预算有限：可选 Self GRAS；
- 原料用于婴配 / 肉禽、大客户要求官方背书、规避未来法规改革风险：优先 FDA GRAS。
4. Self GRAS 是否有有效期？
无固定有效期，长期有效；仅当预期使用范围、使用量、生产工艺发生重大变更时，需要重新评估更新卷宗。
可以委托瑞旭机构代办 GRAS、NDI、CAP 申报吗？
可以，瑞旭集团可一站式代办全球各国新食品 / 饲料原料申报，美国业务依托本土子公司、持证毒理专家完成申报，具备多类 FDA GRAS 成功案例，项目通过率 100%；可添加企业微信获取定制申报方案、白皮书。
想了解更多法规相关，请联系我们
联系人：俞经理 13758216434（微信同号）
联系电话：0571-87206538
添加“CIRS食品合规助手”微信，备注企业名称，即可咨询！
三、GRAS 独家性、产权类
5. GRAS 认证是否属于企业独家，能否保护自有数据？
- 法规层面：GRAS 无独占保护，理论上其他企业若完全匹配物质、工艺、使用范围、安全数据，可自行申报 GRAS 上市；
- 实际市场层面近似独家：
- 生产壁垒：合成生物原料菌株、提取工艺、生产参数、质量规格每家企业不同，同行无法完全复刻卷宗；
- 下游采购要求：美国终端采购商普遍要求供应商持有专属 GRAS Notice，不接受套用别家 GRAS。
6. NDI 是否独家？和 GRAS 区别？
NDI（新膳食成分通报）具备完全独家属性，A 企业申报 NDI 不代表 B 企业可直接使用，竞品需独立重新申报；GRAS 法规无独占性，二者产权规则完全不同。
四、GRAS 与 NDI 路径区分类
7. 如何判断新原料走 GRAS 还是 NDI？
- 核心区分标准：目标应用品类
- GRAS：用于普通食品（饮料、糖果、面包、巧克力等传统食品）；
- NDI：仅用于膳食补充剂（片剂、胶囊等保健食品）。
- 交叉使用规则：若原料完成 GRAS 且在普通食品中实际上市流通，可豁免 NDI，直接用于膳食补充剂。
8. 仅拿到 GRAS，就能直接用在膳食补充剂吗？
不可以。仅 GRAS 证书无效，必须提供实际上市销售证明，证明该物质已进入食品供应链，才可豁免 NDI 用于膳食补充剂。
9. 物质不在 GRAS 清单，如何合法用于膳食补充剂？
两种合规路径：
- 路径 1：申报 NDI（适用于仅计划做膳食补充剂、不布局普通食品）；
- 路径 2：先申报 GRAS，在普通食品完成上市销售后，直接用于膳食补充剂。
10. 人参提取物等植物原料不在 GRAS 清单，怎么合规使用？
核查美国现有正面清单，无对应条目则需申报：主打膳食补充剂选 NDI；计划同时布局普通食品优先 GRAS。
11. 益生菌完成 FDA GRAS，还需要申报 NDI 吗？
无需单独申报 NDI，只要益生菌原料在普通食品完成实际销售，凭销售证明即可合法添加至膳食补充剂。
五、着色剂、特殊原料路径问题
12. 为什么 GRAS 不包含着色剂？
美国法规单独管控着色剂，新物质若使用目的为着色，必须走 CAP 着色剂请愿路径，不能申报 GRAS。
13. 番茄红素、β- 胡萝卜素兼具着色 + 食品营养属性，能否走 GRAS？
可以，关键看宣称用途：若主打食品原料和营养属性，不以着色为使用目的，可申报 GRAS；若宣称着色功能，则必须走 CAP。
六、GRAS 申报技术、资料、文献要求
14. GRAS 申报中，毒理、生产工艺数据必须公开发表吗？中文文献是否认可？
- 生产工艺：无需公开发表；
- 毒理试验文献要求：
- 已有大量公开同行评议毒理数据支撑安全：自有毒理数据无需发表；
- 全新物质、无公开安全文献：自有毒理实验必须发表在同行评议期刊；
- 期刊语言：优先英文期刊，认可度高；中文期刊法规未禁止，但 FDA 认可度偏低，不推荐作为核心支撑文献。
- 实操技巧：可同步撰写 GRAS 卷宗 + 开展论文发表，缩短整体申报周期。
15. GRAS 申报过程中 FDA 会现场核查吗？
非 100% 抽查，属于概率事件：多数申报无现场核查；特殊情况（高风险物质、数据存疑、随机抽检）会启动飞行检查。
16. GRAS 评审专家组由 FDA 指定吗？专家资质有什么要求？
- FDA 不提供指定专家名单，企业自主组建评审小组；
- 行业认可的资质要求：
- 毒理板块专家需持有 DABT（美国毒理学家）；
- 匹配原料品类专业背景（微生物原料配微生物专家、植物原料配植物学专家）；
- 具备行业安全评估经验，专家优先博士学历；
七、生产工艺、配方、微囊化变更类
17. 原料做微囊包埋处理，原有 GRAS 是否失效，需要重新申报吗？
无需重新申报，微囊属于商业化加工工艺，满足一个条件即可：微囊所用辅料（麦芽糊精、包埋壁材等）均在美国食品合规正面清单内。
18. GRAS 获批后，生产工艺微调是否需要重新申报？
- 轻微参数调整（不改变物质结构、纯度、杂质谱）：无需重新申报；
- 重大工艺变更（提取溶剂更换、生产菌株替换、合成路线改动，会改变物质安全性）：必须重新开展 GRAS 评估申报。
19. GRAS 获批后扩大使用范围难度大吗？需要什么资料？对比中国新食品原料？
- 扩范围所需资料：明确新增食品类别、开展美国人群膳食暴露评估，证明新增场景下暴露量低于 ADI 安全限值；
- 难度：常规品类扩范围属于简易变更，难度低；
- 对比中国新食品原料：国内无扩大使用范围申报通道，非原申报企业扩范围需全套重做资料。
20. GRAS 制定使用范围、添加量有哪些注意事项？有无法规参考？
- 前期规划：企业提前锁定下游核心应用食品品类；
- 核心合规依据：美国人群膳食摄入数据库，完成膳食暴露评估；
- 判定标准：全场景人群总暴露量不得超过 ADI 安全值，超标则需缩减使用品类或降低添加量。
21. GRAS 原料添加量是按需使用，还是有限量？
分物质两种情况：
- 适量使用：如高倍甜味剂（瑞鲍迪苷 M），按生产工艺所需剂量添加无硬性上限；
- 固定限量：多数原料会设定最高使用剂量，不得超出 GRAS 卷宗载明限值。
22. GRAS 申报载明的适用范围不含糖果，能否添加到糖果中？
不可以。GRAS 的安全性结论绑定既定预期用途，新增食品类别必须提交使用范围变更评估，完成更新后才可添加。
如何获取《美国 GRAS 认证申报指南》等系列白皮书？
本次发布的《全球新食品原料和新饲料原料申报系列白皮书——美国GRAS认证申报指南》提供电子版，添加瑞旭集团企业微信（食品合规助手），即可免费获取白皮书全文PDF。适合需快速查阅、多部门共享办公团队。（瑞旭客户可直接找项目经理索取
）。
瑞旭成功案例丰富，在热门新原料赛道经验领先
在新食品原料、功能性原料、合成生物学原料和新型营养成分申报方面，瑞旭集团已积累大量项目经验，已经帮助超过1000家国内外食品及相关企业完成“一站式”食品合规工作。
其公开案例与服务经验覆盖多个热门方向，包括但不限于：
- D-阿洛酮糖
权威！中国首个D-阿洛酮糖正式获批公告，工艺二产品由瑞旭全程代理申报！
瑞旭CIRS助力中大恒源成功通过D-阿洛酮糖的FDA GRAS认证！
瑞旭集团助力山东福洋快速获得D-阿洛酮糖新食品原料实质等同！
- 威尼斯镰刀菌蛋白
中国首款威尼斯镰刀菌蛋白获中美双认证！瑞旭助力富祥生物成功申报！
- 2'-FL
瑞旭集团助力天津合生生物成功获得2’-FL中美双重认证（中国食品营养强化剂和美国FDA GRAS）！
- 3'-SL
- N-乙酰氨基葡萄糖（NAG）
中国首家! 瑞旭助力润涵生物N-乙酰氨基葡萄糖（NAG）获得美国GRAS认证
- 虾青素
- 玉米黄质
喜报！全球首家！瑞旭CIRS助力恩和科技ZeaVida®精准发酵玉米黄质获批FDA GRAS认证
- β-胡萝卜素
瑞旭CIRS助力维达康旗下β-胡萝卜素获得美国GRAS认证！
- 益生菌
喜报！瑞旭助力均瑶润盈的Flora-Focus®系列菌株获得美国Self GRAS认证！
- S-腺苷-L-蛋氨酸对甲苯磺酸硫酸盐（SAMe-DT）
喜报！瑞旭CIRS助力福瑞达生物科技 SAMe-DT成功通过美国NDI认证！
- 油莎豆
瑞旭集团助力河南省农科院获批“油莎豆”：特色作物的现代化之路
- 甜菊糖苷（酶转化法）
瑞旭CIRS助力莱茵生物快速获得酶转甜菊糖苷RebM2美国官方FDA GRAS认证！
- PQQ
- D-阿洛酮糖-3-差向异构酶
瑞旭集团助力企业成功获批首个“D-阿洛酮糖-3-差向异构酶 ”、
- 小麦极性脂质
- NMN
喜报！邦泰生物NMN原料通过美国SELF GRAS安全认证 ！
- 人源胶原蛋白
前沿进展：锦波生物重组Ⅲ型人源化胶原蛋白获美国GRAS认证，迎来人源化胶原蛋白口服抗衰领域的里程碑突破
这些项目经验说明，瑞旭集团不仅熟悉常规法规申报流程，更具备处理新技术、新路径、新成分项目的综合能力。
