2026年3月27日，美国FDA召开了名为"Exploring the Scope of Dietary Supplement Ingredients"（探索膳食补充剂成分范围）的公开会议。会议的核心议题之一为：探讨精准发酵、细胞培养技术和重组技术等现代化手段生产的原料是否可以符合美国《膳食补充剂健康与教育法》（DSHEA）框架下的膳食成分定义。虽然本次会议被定义为意见征集目的，但对新技术的应用，新范围的扩大都释放出了积极信号。
瑞旭集团就本次会议讨论的企业关心的问题，进行了整理。
膳食成分“定义”背景介绍
在美国，膳食成分被定义为：(A)维生素; (B)矿物质; (C)草本植物或其它植物; (D)氨基酸; (E)一种通过增加总膳食摄入量来补充膳食的物质；(F)上述五种所述任何成分的浓缩物、代谢物、成分、提取物或组合物。而新膳食成分（NDI）是在符合以上定义的基础上，于1994年10月15日之前未在美国销售的膳食成分。
瑞旭说明：
事实上，受限于上述定义，近年来通过合成生物学手段生产的各类物质能否被归入膳食成分范畴，始终存在较大争议。部分物质较为"幸运"——如NMN恰好可以符合相关定义，得以顺利完成NDI通报并在美上市销售，但更多物质却因定义限制而无法推进。例如，通过合成方式生产的植物等同成分会被认为不能算作膳食成分，理由是其无法追溯至植物来源，红景天苷即为一例。
会议讨论主题
本次会议重点讨论了三个议题：
- DSHEA中'一种通过增加总膳食摄入量来补充膳食的物质'这一定义的范围
- 生产现有膳食成分的新兴技术（合成、精准发酵、细胞培养、重组生产）
- 蛋白质、酶和微生物等成分类型的身份属性
相关行业立场
多位发言者认为新技术生产的物质，不应被排除在膳食成分的定义之外，希望FDA以包容性的态度解读DSHEA的立法意图，促进行业创新和发展。
- 生产方法不应成为障碍：膳食成分的定义应基于成分的功能和目的，而非生产来源或方法。创新工艺（精准发酵、细胞培养、重组生产）与传统提取在监管框架上应等同对待，两者的差异应在安全性评估中解决，而不是在定义阶段将其排除在"膳食成分"的大门之外。
- 现在的定义解读过于狭窄：将"膳食成分"仅限于传统食物供应中的物质，与国会建立NDI框架的初衷相矛盾（如果所有成分都必须在食物中存在，就不需要NDI框架）。
- 排除创新不增强安全性：将新技术生产的成分排除在外，将创新推向GRAS等间接途径，将其引入食物供应，然后再进入膳食补充剂，这不是最有效的市场准入方式，反而削弱了FDA的监管。
少数保守者意见
消费者权益倡导者则认为，扩大定义将使保护公众变得更加困难，FDA应专注于让现有市场更安全，而非允许更多化学物质进入补充剂。
FDA的态度
FDA对此持开放、探索性态度，希望通过公开会议听取多方意见，为未来政策制定收集依据。FDA承认，过去30年行业科技创新突飞猛进，但监管框架基本保持不变，它没有适应创新水平的变化。他们表示，将在法规允许的范围内灵活调整，重要目标之一是为"膳食物质"的定义范围提供更清晰、透明的监管指引。
会议后续行动
FDA已开放公众意见征集（Docket号：FDA-2026-N-2047），截止日期为2026年4月27日。利益相关方可以就相关主题问题提交意见：
- 新兴原料类型如何适应膳食补充剂框架
- 新生产方法如何影响成分身份和安全性评估
- 如何确定蛋白质、酶和微生物等复杂成分的身份属性
