2026年1月，EFSA（欧洲食品安全局）发布了新版食品添加剂授权申请的科学指南与行政指南。本次指南文件的更新映射了近年食品添加剂技术的升级。相对于旧版，新版指南在全面性和明确性方面均进行了改进，指导意见更为具体清晰。以下就两份指南的核心更新要点进行梳理，以供相关企业参考。
- 科学指南（Scientific guidance）：申报卷宗数据要求，2026年1月20日更新，自7月20日起实施
- 行政指南（Administrative guidance）：申报程序性指南，2026年1月27日更新，即日起实施
科学指南
新版食品添加剂科学指南自2026年7月20日起实施， 现阶段EFSA鼓励申请人根据新版科学指南进行材料准备，但若已进入资料准备后期，在新版指南实施日期之前提交的卷宗仍可按旧版指南的指导进行。
科学指南本次更新的重点包括以下几方面：
1.生产工艺：
- 明确要求提供为食品添加剂生产控制和质量保证而实施的措施，应根据(EC) No 852/200419食品卫生条例和基于危害分析和关键控制点（HACCP）的食品安全程序生产，并符合现行的良好生产规范（GMP）。
- 细化采用化学合成方法、发酵法、酶催化合成法生产及源自植物、大型真菌、大型藻类和动物等的食品添加剂所需的安全性材料。
2.质量规格：
- 规范质量规格的呈现形式，统一按欧盟要求格式提供。
3.理化性质：
- 若为粉末状产品，强调需依据最新版纳米材料评估指南重点关注消费者可能接触到的微小颗粒（包括纳米颗粒）的风险。
4.膳食暴露评估：
- 使用最新版的食品添加剂摄入模型（FAIM）工具和膳食暴露（DietEx）工具计算。
- 指导如何进行拟议用于16周龄以下的婴幼儿和仅限消费者场景（用于特定消费者群体）的食品添加剂膳食暴露评估。
5.毒理学数据：
- 审议整理2012年以后发布的所有与食品添加剂的遗传毒性和毒理学评估相关的交叉领域指南文件，使毒理学数据的内容更严谨科学。
- 所有毒代动力学和毒性研究均应在良好实验室规范（GLP）的实验室中按照现行的经济合作与发展组织测试指南（OECD TG）进行。
行政指南
食品添加剂的行政指南在本次更新之前，EFSA已于2025年11月27日将其与新型食品、饲料添加剂的行政指南进行过集中修订，变更的重点内容可回顾文章——欧盟申报要求收紧！EFSA针对食品成分申报更新多项行政指南。但为与新版食品添加剂科学指南、新版微生物特征风险评估指南等要求同步，严谨负责的EFSA在短时间内迅速响应持续更新，因此建议企业密切关注欧盟指南的动态，及时了解重点变化，确保申报材料的合规性与有效性。
新版行政指南中罗列了此次的主要变更内容，更替旧版本参考指南的内容及新增3份附录要求，附录的变更可总结为两点：
- 拟申报用量须统一使用数据模板：附录D（见下图）是提交食品添加剂申报用量数据的模板，附录E是附录D的填写说明，为申请人拟议申报新食品添加剂的使用水平和修订已获批食品添加剂的使用水平的数据准备和提交流程提供了支持。
- 卷宗需求资料清单存在阶段性要求：与新版科学指南同步，在2026年7月20日前提交的食品添加剂卷宗，申请人应填写附录F作为卷宗技术资料的适用性检查表。
总结
新型食品申报的关键指南完善（2025 Novel Food出口欧洲市场：新版EFSA新型食品行政指南和科学指南详细解读）后，食品添加剂相关指南也迎来系统性更新。EFSA基于长期审评经验，进一步提升申报卷宗中科学数据的规范性与完整性要求，强化了审批流程的严谨度、透明度与执行效率。新版指南要求明确、细节严格，企业需深入理解其科学逻辑与程序要点，逐项落实卷宗准备，方能为产品赢得欧盟市场的准入资格。
关于瑞旭集团（CIRS）
瑞旭集团食品事业部组建于2012年，已经帮助超过1000家国内外食品及相关企业完成“一站式”的食品合规工作。在三新食品、合成生物学食品、美国GRAS认证、欧盟Novel Food、保健食品、两特食品等申报领域拥有众多成功案例。
凭借专业技术能力、多方资源和全球网络，我们为客户提供：三新食品申报（新食品原料、食品添加剂新品种、食品相关产品新品种，包括合成生物学新品种）、美国GRAS认证、欧盟Novel Food申请、保健食品注册与备案、特殊医学用途配方食品注册、婴幼儿配方乳粉注册、普通食品、实验室、法规信息跟踪及培训等服务，帮助客户实现产品合规，并快速获得市场准入，提升竞争力。
