2025年4月22日，美国卫生与公众服务部（HHS）与食品药品监督管理局（FDA）正式对外宣布，将逐步淘汰食品中的石油基认证着色剂，并计划于2027年底前清除6种《食品、药品和化妆品法案》（FD&C）认证的常用人工着色剂，包括 Green No. 3（亮绿 FCF，CAS号2353-45-9）, Red No. 40（诱惑红，CAS号25956-17-6）, Yellow No. 5（柠檬黄，CAS号1934-21-0）, Yellow No. 6（日落黄，CAS号2783-94-0）, Blue No. 1（亮蓝，CAS号3844-45-9）, and Blue No. 2（靛蓝，CAS号860-22-0），并快速废止Orange B（橙B，CAS号15139-76-1）和Citrus Red No. 2（柑橘红2号，CAS号6358-53-8）。此前FD&C Red No. 3（赤藓红，CAS号16423-68-0）已被撤销授权。
与此相对应的是，FDA正在加快天然着色剂的批准步伐。2026年FDA的重点行动计划中也指出：人类食品计划（HFP）将重点加快对新型天然替代品的审查，优先评估任何新提交的天然色素申请（https://www.cirs-group.com/cn/food/mei-guo-fda-fa-bu-2026-nian-du-ren-lei-shi-pin-you-xian-hang-dong-ji-hua）。
2025年以来FDA批准的着色剂
本文，瑞旭集团整理了2025年以来FDA批准的着色剂情况，以供企业参考（见下表）。
|
受理日期/生效日期/周期 |
申请编号 |
申请方 |
着色剂（CAS号） |
申请类别 |
使用范围* |
|
2024.3.12—2026.2.6 23个月 |
CAP 4C0326 |
Phytolon Ltd. |
Beetroot red 甜菜红 |
新着色剂 |
允许在符合现行良好生产规范（cGMP）标准下用于人类食品着色。 |
|
2024.8.5—2026.2.6 18个月 |
CAP 4C0334 |
GNT USA, LLC |
Spirulina extract 螺旋藻提取物 |
使用范围扩增 |
可安全用于以下食品着色：糖果（包括普通糖果和口香糖）、糖霜、冰淇淋及冷冻甜点（包括非乳制冷冻甜点）、甜点涂层和配料、饮料粉和饮料预混料、酸奶（包括非乳制酸奶替代品）、蛋奶沙司、布丁（包括非乳制布丁）、农家干酪、明胶、面包糠、即食谷物（不包括挤压成型谷物）、酒精度低于 20% 的含酒精饮料、无酒精饮料、调味料混合物（未加热）、沙拉酱、调味品和酱汁、蘸酱、用于膳食补充剂片剂和胶囊的包衣配方，其使用量需符合良好生产规范；此外，还可用于为煮熟的鸡蛋蛋壳进行季节性着色。 |
|
2021.6.20—2025.7.15 49月 |
CAP 1C0319 |
Gardenia Blue Interest Group |
Gardenia (Genipin) Blue 栀子蓝（京尼平蓝） |
新着色剂 |
可按照良好生产规范的用量安全用于运动饮料、调味或强化非碳酸水、果汁饮料及饮品、即饮茶、硬糖和软糖的着色。 |
|
2024.2.8—2025.5.12 15个月 |
CAP 4C0328 |
Sensient Colors, LLC |
butterfly pea flower extract 蝶豆花提取物 |
使用范围扩增 |
可安全用于以下产品着色：酒精饮料、运动及能量饮料、调味或碳酸水、水果饮料（包括果昔和谷物饮料）、碳酸软饮料（果味或果汁型、姜味汽水和根汁汽水）、果蔬汁、营养饮料、口香糖、茶、裹衣坚果、液态咖啡奶精（乳基及非乳基）、冰淇淋及冷冻乳制品甜点、硬糖、含乳和非乳饮料、酸奶中的水果制品、软糖、即食麦片、薄脆饼干、混合零食、硬质椒盐卷饼、普通薯片（重组或烘焙的）以及原味玉米片、墨西哥玉米片和多谷物片。其用量必须符合良好生产规范。 |
|
2021.9.9—2025.5.12 44个月 |
CAP 1C0320 |
Fermentalg |
Galdieria Extract Blue 微藻提取物蓝色素 |
新着色剂 |
可安全用于为以下产品着色：非酒精饮料及饮料基料、果汁饮料、水果果昔、果汁、蔬菜汁、乳基果昔、奶昔和调味乳、酸奶饮料、乳基代餐及营养饮料、早餐麦片涂层、硬糖、软糖和口香糖、风味糖霜、冰淇淋及冷冻乳制品甜点、冷冻水果、冰品和冰棍、凝胶甜点、布丁和蛋奶糊、搅打奶油、酸奶、冷冻或液态奶油（包括非乳替代品）以及搅打顶料（包括非乳替代品），其使用量应符合良好生产规范。 |
|
2023.2.27—2025.5.12 26.5个月 |
CAP 3C0324 |
Innophos, Inc. |
Calcium Phosphate（1306-06-5） 磷酸钙 |
新着色剂 |
在即食鸡肉制品中的添加量不超过成品重量的1.5%；在白色糖果熔料中的添加量不超过成品重量的0.25%；在甜甜圈糖霜中的添加量不超过成品重量的2.0%；在涂层糖果用糖中的添加量不超过成品重量的5.25%。 |
|
2022.2.14—2025.1.17 35个月 |
CAP 2C0322 |
Motif FoodWorks Inc. |
Myoglobin（9008-45-1） 肌红蛋白 |
新着色剂 |
可安全用于碎肉和碎禽肉类似产品（即受FDA监管的植物性碎肉和禽肉类似食品）中，且肌红蛋白的含量不得超过未烹饪类似产品重量的2%。 |
*不适用于美国农业部（USDA）管辖的产品、婴儿配方食品，或根据FD&C法案第401条已发布特性标准的食品，除非此类标准授权使用该色素。
近些年来食品用着色剂的批准数量对比
上文可见，2025年，FDA共审批通过4个新着色剂。2026年，截至2月9日，FDA已审批通过1个新天然着色剂，扩增1个天然着色剂使用范围，26年这两款着色剂的审批周期均在2年内。下表对近几年的着色剂审批数量情况进行了统计，25年以来FDA对天然着色剂的审批通过数量显著提升，FDA加快天然着色剂批准步伐的行动可见一斑。
|
年份 |
新着色剂获批数量 |
扩大使用范围批准数量 |
|
2026年（截至2月9日） |
1 |
1 |
|
2025年 |
4（包含1个非天然） |
1 |
|
2024年 |
0 |
0 |
|
2023年 |
1 |
0 |
|
2022年 |
0 |
2 |
|
2021年 |
1 |
0 |
|
2020年 |
0 |
0 |
注：美国着色剂请愿还包括医疗器械、化妆品、饲料等用途的着色剂，本文仅统计人类食品用途的着色剂。
瑞旭集团（CIRS）
瑞旭集团是一家全球领先的产品安全与合规管理服务机构，已构建了强大的全球化服务网络。瑞旭集团总部位于杭州，在美国、欧洲、韩国、日本等地拥有11家子公司，具有专业的全球新原料申报团队，提供中国新食品原料、美国GRAS、欧盟Novel Food，中欧美新饲料添加剂等全球申报服务。经验丰富且具有众多成功案例，包括D-阿洛酮糖、母乳低聚糖、甜菊糖苷（酶转化法）、NMN、氨基葡萄糖盐酸盐、NAG等采用合成生物学技术生产的物质，以及各类替代蛋白、吡咯并喹啉醌二钠盐（PQQ）、小麦极性脂质、油莎豆、AKK、益生菌等，项目经验位于行业前列。欢迎垂询或拜访进一步了解我们的技术实力！
