母乳低聚糖（HMO）仅存在于母乳中，是母乳中含量第三大的固体成分，具有多种丰富的功能，包括调节人体肠道菌群、提高认知等。HMOs种类丰富，高达200多种，各自具有特定的结构和功能，应用于不同的领域。因此，HMOs在国内外的申报如火如荼，日渐推进，最早在欧美开启商业化。
2015年，美国食品药品监督管理局（FDA）认证首款HMO，Glycom A/S申报的化学合成2’-岩藻糖基乳糖，为“一般公认安全（GRAS）”。
此后，各类HMOs在美国陆续获得GRAS认证，具体信息见表1。
表1 HMOs在美国获得GRAS认证情况
| 序号 | 物质名称 | 最早获得认证时间 | 获得认证数量 |
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1 |
2’-岩藻糖基乳糖（2’-FL） |
2015.09.16 |
14 |
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2 |
3-岩藻糖基乳糖（3-FL） |
2021.02.08 |
4 |
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3 |
3’-唾液酸乳糖（3’-SL） |
2018.09.26 |
6 |
|
4 |
6’-唾液酸乳糖（6’-SL） |
2020.02.24 |
5 |
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5 |
乳糖-N-四糖（LNT） |
2019.10.07 |
4 |
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6 |
乳糖-N-新四糖（LNnT） |
2015.10.02 |
6 |
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7 |
2’-岩藻糖基乳糖、二岩藻糖基乳糖混合物 （2’-FL/DFL） |
2019.08.20 |
1 |
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8 |
乳糖-N-岩藻五糖I、2’-岩藻糖基乳糖混合物（LNFP-Ι/2’-FL） |
2023.01.19 |
1 |
根据美国公开可查询信息，汇总整理了当前获得认证的各类HMOs的预期用途和用量等信息。
2’-FL
2’-FL作为在美国最早获得认证的HMO，截至2025年12月31日已有14款获得GRAS认证，申报的预期用途随申报企业的不同而略有不同。
最早于2015年申报的微生物来源2’-FL（GRN No. 571）的预期用途仅为：用于婴幼儿配方奶粉，用量不超过2 g/L。
随后，获得GRAS认证的2’-FL的预期用途逐步扩大到多类普通食品中。
其中，GRN No. 1051的预期用途最为广泛、部分食品类别用量也发生增加，具体如表2所示，最新获得认证的两款2’-FL（GRN No. 1157、GRN No. 1238）预期用途与最大使用量也与之一致。
其余2’-FL的预期用途和使用量各异，但大部分包括在表2的预期用途中。
表2 GRN No. 1051 2’-FL的预期用途/最大使用量
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预期用途 |
最大使用量（g/kg或g/L） |
|---|---|
|
无麸质面包和烘焙食品 |
48 |
|
碳酸饮料 |
1.2 |
|
营养强化水 |
1.2 |
|
运动饮料、等渗饮料、能量饮料 |
6 |
|
预制热食早餐谷物 |
31 |
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膨化即食谷物 |
80 |
|
高纤维即食谷物 |
40 |
|
饼干型即食谷物 |
40 |
|
咖啡和茶 |
10 |
|
代乳品 |
1.2 |
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饮料增白剂（粉末状） |
600 |
|
饮料增白剂（液体） |
80 |
|
非乳制酸奶 |
12 |
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冷冻乳制甜品 |
17 |
|
布丁，蛋挞，奶油冻 |
17 |
|
水果派馅料 |
14.1 |
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棒状食品、曲奇、酸奶、蛋糕中的水果馅 |
30 |
|
足月婴儿非豁免婴儿配方奶粉 |
2.4 |
|
幼儿配方奶粉（>12个月） |
2.4 |
|
用于婴幼儿的热食谷物，干式制作，即食 |
12 |
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用于婴幼儿的其他食品：酸奶、水果、蔬菜、幼儿餐食、甜点 |
12 |
|
用于婴幼儿的其他饮料：果汁、酸奶饮料 |
10 |
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婴儿零食：薄饼干、脆饼、曲奇、其他干制零食 |
57 |
|
果酱、果冻、果脯、果膏 |
60 |
|
通用型代餐棒 |
30 |
|
谷物棒，包括零食型、麦片型、早餐型谷物棒 |
30 |
|
用于体重管理的代餐棒 |
40 |
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通用型代餐饮料（包括营养饮料、冰沙），乳基或非乳基 |
5 |
|
用于体重管理的代餐饮料，乳基或非乳基 |
12 |
|
儿童乳基代餐饮料（如儿童营养饮料） |
12 |
|
原味巴氏杀菌奶和灭菌奶 |
1.2 |
|
脱脂乳 |
1.2 |
|
风味发酵乳 |
1.2 |
|
酸奶 |
12 |
|
果汁和果浆类饮料 |
1.2 |
|
水果风味饮料和果汁型饮料 |
1.2 |
|
蔬菜汁、浆类饮料 |
1.2 |
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代糖：餐桌甜味剂 |
300 |
|
用于给牛奶饮料调味的糖浆 |
7 |
|
孕妇营养饮料 |
12 |
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口服和肠内管饲配方食品（>11岁） |
20 |
注：（表格标红处为用于婴幼儿配方食品中的用途，下同）
3-FL
截至2025年12月31日，共有4款3-FL获得FDA GRAS认证，分别为GRN No. 925，GRN No. 951，GRN No. 1037，GRN No. 1099。随申报推进，3-FL的预期用途从婴配奶粉扩大至多种普通食品类别中，具体如下表3所示。
表3 获FDA GRAS认证的3-FL产品预期用途/最大使用量
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GRN编号/审评时间 |
预期用途/最大使用量 |
|---|---|
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GRN No. 925 /2021.02.08 |
拟用作足月婴儿非豁免婴儿配方奶粉（牛乳基）中的成分，用量为0.44 g/L（按食用量计） |
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GRN No. 951 /2021.08.12 |
拟用作足月婴儿及1-3岁非豁免配方奶粉（牛乳基或豆基）中的成分，用量为0.44 g/L（按食用量计）；婴儿和3岁以下幼儿果汁、饮料和食品，用量为0.44至4.4 g/kg；在谷物棒、营养棒、营养强化水、能量饮料和运动饮料、早餐麦片、代乳品、酸奶、发酵乳、风味乳、冰沙、乳基代餐饮料、果汁及果浆、蔬菜汁、口服和肠内管饲配方食品中的最大使用范围为0.26~8.8 g/kg |
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GRN No. 1037 /2022.11.07 |
拟用作足月婴儿非豁免配方奶粉中的成分，用量为0.75 g/L（按食用量计）；12月龄以上幼儿配方奶粉和饮料中，用量为0.90 g/L（按食用量计）；婴幼儿食品中，用量为6.25 g/kg；在代餐营养饮料、运动饮料、等渗饮料、软饮料、能量饮料、营养强化水，代餐棒、营养棒、谷物棒，风味乳和非风味乳、脱脂乳，酸奶、酸奶饮料、益生菌饮料以及水果饮料中，最大使用范围为1.25至25 g/kg |
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GRN No. 1099 /2023.08.29 |
拟用作足月婴儿非豁免婴儿配方奶粉（牛乳基、豆基和部分水解蛋白基）中的成分，用量为≤0.9 g/L（按食用量计）；1-3岁幼儿配方奶粉中，用量为≤1.2 g/L（按食用量计）；其他婴儿和3岁以下幼儿饮料和食品中（包括酸奶和果汁），用量为≤0.44 g/kg；热食谷物，薄脆饼干，脆饼，曲奇和零食，用量为≤4.4 g/kg；谷物棒，麦片棒，能量棒，蛋白棒和代餐棒，营养强化水，运动饮料，等渗饮料和能量饮料，早餐谷物，发酵乳，风味乳，冰沙，酸奶，代餐饮料（乳基和非乳基），代乳品，果汁和果浆，风味果汁饮料，口香糖中，最大使用范围为0.26至8.8 g/kg；口服和肠内管饲配方食品（≥11岁）中，用量为6.6 g/L（按食用量计） |
3’-SL
截至2025年12月31日，共有6款3’-SL获得FDA GRAS认证，分别为GRN No. 766，GRN No. 880，GRN No. 921，GRN No. 1015，GRN No. 1052，GRN No. 1074，预期用途和最大使用量如下表4所示。其中，GRN No. 1015无有关婴儿配方食品的用途。
表4 获FDA GRAS认证的3’-SL产品预期用途/最大使用量
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GRN编号/审评时间
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预期用途/最大使用量
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GRN No. 766 /2018.09.26 |
拟用作非豁免足月婴儿配方奶粉的成分，最大用量为238 mg/L（按食用量计）；用作乳制品类似物、婴幼儿食品、牛奶（全脂和脱脂）、乳制品、谷物制品、饮料和饮料基料以及代糖的成分，含量范围为24-3000 mg/RACC |
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GRN No. 880 /2020.04.13 |
拟用作牛乳基非豁免的足月婴儿配方奶粉中的成分，用量高达0.2 g/L；在幼儿（>12个月）配方奶粉和饮料中为0.15 g/L；婴幼儿食品中为1.25 g/L；酸奶中为2.5 g/kg；在脱脂乳和液态乳（风味和非风味）中为0.25 g/L；代餐饮料中为0.5 g/L；代餐棒中为5 g/kg；谷物和麦片棒中为2.5 g/kg；软饮料、水果饮料、运动饮料、能量饮料和强化水中为0.25 g/L |
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GRN No. 921 /2020.10.30 |
拟用作乳基、非豁免婴儿配方奶粉中的一种成分，用量为0.28 g/L（按食用量计） |
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GRN No. 1015 /2022.07.15 |
拟用作幼儿配方奶粉（>12个月）中的成分，用量为0.28 g/L，以纯品计；在乳基和豆基的儿童代餐饮料和成人代餐饮料中为0.9 g/L；3岁以下婴幼儿的即食谷物、零食棒、早餐棒和代餐棒中为1.0 g/kg；非碳酸运动饮料和风味水中为0.45 g/L；肠管饲食品中为1.5 g/L |
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GRN No. 1052 /2023.04.18 |
拟用作足月婴儿非豁免婴儿配方奶粉和幼儿（>12个月）配方奶粉的成分，使用量为0.24 g/L（按食用量计）；婴幼儿饮料中为0.15-1.0 g/L；婴幼儿热食谷物、甜点、干制零食及其他食品中为1.1-5.7 g/kg；非酒精饮料（运动及功能饮料、强化及调味水、软饮、咖啡与茶、果汁及果肉饮料、果味饮料、蔬菜汁及蔬菜浆、牛奶、风味奶、脱脂乳、代乳品、代餐饮料及蛋白饮料）中为0.12-6.0 g/L；口服营养补充剂及肠内管饲食品（11岁及以上）中为2.0 g/L；口香糖和餐桌甜味剂中为30 g/kg；饮料增白和奶油替代品中为60 g/kg；面包及烘焙食品、早餐谷物、冷冻乳基甜点、水果冰、凝胶布丁及馅料、谷物棒与麦片棒（包括代餐棒）、果酱及果冻、酸奶（含非乳制酸奶）、炼乳、罐装水果、水果基甜点、糖浆中，用量范围为0.12-8.0 g/kg |
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GRN No. 1074 /2023.04.05 |
拟用作足月婴儿非豁免婴儿配方奶粉中的成分，最高消费量为0.28 g/L（按食用量计）；用于其他食品类别中，有最高规定限量 |
6’-SL
截至2025年12月31日，共有5款3’-SL获得FDA GRAS认证，分别为GRN No. 881，GRN No. 922，GRN No. 1016，GRN No. 1053，GRN No. 1075，预期用途和最大使用量如下表5所示。其中，GRN No. 1053预期用途最为广泛。
表5 获FDA GRAS认证的6’-SL产品预期用途/最大使用量
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GRN编号/审评时间 |
预期用途/最大使用量 |
|---|---|
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GRN No. 881 /2020.02.24 |
拟用作足月婴儿的乳基非豁免婴儿配方奶粉中的成分，用量为0.4 g/L（按食用量计）；幼儿（>12个月）配方奶粉和饮料中为0.3 g/L（按食用量计）；婴幼儿食品中为2.5 g/kg；酸奶中5 g/kg；脱脂乳和液态乳（风味和非风味）中为0.5 g/L；代餐饮料中为1 g/L；代餐棒中为10 g/kg；谷物和麦片棒中为5 g/kg；软饮料、水果饮料、运动饮料、能量饮料和强化水中为0.5 g/L |
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GRN No. 922 /2021.04.23 |
拟用作足月婴儿的乳基非豁免婴儿配方奶粉中的成分，用量为0.4 g/L（按食用量计） |
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GRN No. 1016 /2022.07.15 |
拟用作幼儿配方奶粉（>12个月）中成分，用量为0.4 g/L（按食用量计）；乳基儿童代餐饮料和成人代餐饮料中为2.28 g/L；3岁以下婴幼儿的即食谷物、零食棒、早餐棒和代餐棒中为1.5 g/kg；非碳酸运动饮料和风味水中为0.7 g/L；肠管饲食品中为3.8 g/L |
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GRN No. 1053 /2023.05.12 |
拟用作足月婴儿的非豁免婴儿配方奶粉中的成分，用量为0.4 g/L（按食用量计）；幼儿配方奶粉（1-3岁）中为0.5 g/L（按食用量计）；婴幼儿饮料中为2.1 g/L；热食谷物，甜点，干制零食和其他婴幼儿食品中为2.3-12g/kg；非酒精饮料（运动、能量饮料，风味饮料，软饮料，咖啡和茶，果汁果饮，代餐饮料和蛋白质饮料）中为0.25-12.5 g/L；口服和肠内管饲配方食品中为4.1 g/L；口香糖和代糖中为62 g/kg；饮料增白剂和奶油替代品中为125 g/kg；烘焙食品和烘焙预拌粉，早餐谷物，冷冻乳制品甜点，水果冰，胶制品，布丁，馅料，谷物和麦片棒（包括代餐棒），果酱和果冻，酸奶（包括非乳制酸奶），罐装水果，水果甜点和糖浆中，用量为1.0-17.0 g/kg |
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GRN No. 1075 /2023.03.22 |
与GRN No. 881相同 |
LNT
截至2025年12月31日，共有4款LNT获得FDA GRAS认证，分别为GRN No. 833，GRN No. 923，GRN No. 1017，GRN No. 1068，预期用途和最大使用量如下表6所示。
表6 获FDA GRAS认证的LNT产品预期用途/最大使用量
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GRN编号/审评时间 |
预期用途/最大使用量 |
|---|---|
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GRN No. 833 /2019.10.07 |
拟用作足月婴儿非豁免牛乳基婴儿配方奶粉中的成分，最大用量为0.8 g/L；幼儿饮料（包括幼儿配方奶粉）中为0.6 g/L；婴幼儿食品（包括幼儿食品）中为5 g/kg；酸奶中为10 g/kg；液态奶（风味和非风味）中为1 g/L；代餐饮料中为2 g/L；代餐棒中为20 g/kg；谷物和燕麦棒中为10 g/kg；软饮料、水果基饮料、运动饮料、能量饮料和强化水中为1 g/L |
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GRN No. 923 /2021.02.02 |
拟用作足月婴儿非豁免牛乳基婴儿配方奶粉中的成分，最大用量为0.8 g/L |
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GRN No. 1017 /2022.08.23 |
拟用作幼儿配方奶粉和电解质溶液中的成分，用量为0.6 g/L；儿童乳基代餐饮料，婴幼儿即食速溶谷物食品，代餐饮料，代餐棒，零食棒，早餐棒中为6 g/L；非碳酸饮料中为3 g/L；肠内管饲配方食品中为10 g/L |
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GRN No. 1068 /2023.06.05 |
拟用作足月婴儿非豁免婴儿配方奶粉中的成分，最大用量为0.8 g/L；幼儿配方奶粉和其他饮料中用量高至0.6 g/L；婴幼儿食品中用量高至5.0 g/kg；运动饮料、等渗饮料、能量饮料、软饮料、营养强化水、果饮、液态牛奶（风味和非风味）和脱脂乳中用量高至1.0 g/L；代餐棒中用量高至20 g/kg；谷物和麦片中用量为10 g/kg；酸奶中用量高至10 g/kg |
LNnT
截至2025年12月31日，共有6款LNnT获得FDA GRAS认证，分别为GRN No. 547，GRN No. 659，GRN No. 895，GRN No. 919，GRN No. 1059，GRN No. 1067，预期用途和最大使用量如下表7所示。除GRN No. 1059，其他五款LNnT的预期用途相似，在普通食品的最大使用量上差异较大，主要为使用量的增加。GRN No. 1059预期用途与众不同，为适用于豁免婴儿配方奶粉。
表7 获FDA GRAS认证的LNnT产品预期用途/最大使用量
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GRN编号/审评时间 |
预期用途/最大使用量 |
|---|---|
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GRN No. 547 /2015.10.02 |
拟用于足月婴儿配方奶粉，最大用量为600 mg/L；用于烘焙食品和烘焙预拌粉，饮料和饮料基料，咖啡和茶，代乳品，婴幼儿食品，谷物制品和意面，牛奶（全脂和脱脂），加工水果和果汁，加工蔬菜和蔬菜汁，代糖中用量为0.02-1.2 g每份 |
|
GRN No. 659 /2016.11.23 |
拟用于足月婴儿非豁免婴儿配方奶粉，最大用量为600 mg/L；用于饮料和饮料基料，代乳品，牛奶（全脂和脱脂），乳制品，加工水果和果汁，谷物制品和意面，婴儿食品和幼儿食品（包括后续配方奶粉）的用量为0.2-3 g/每份 |
|
GRN No. 895 /2020.12.03 |
拟用于饮料和饮料基料，代乳品，婴幼儿食品（包括足月婴儿配方奶粉），谷物制品和意面，全脂和脱脂乳，乳制品，加工水果和果汁，用量为0.02-0.68 g每份 |
|
GRN No. 919 /2020.10.30 |
拟用于足月婴儿非豁免婴儿配方奶粉，幼儿配方奶粉和其他幼儿饮料中，最大用量为0.6 g/L；用于饮料和饮料基料，代乳品，牛奶（全脂和脱脂），加工水果和果汁中，用量最高为2.5 g/L；用于谷物制品，意面，婴幼儿食品中，用量最高为20 g/kg |
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GRN No. 1059 /2022.12.02 |
拟用作豁免婴儿配方奶粉的成分，适用于对牛奶蛋白过敏、对多种食品过敏、非过敏性肠道功能障碍和吸收不良的足月婴儿，最大用量为600 mg/L，按食用量计 |
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GRN No. 1067 /2023.04.04 |
拟用于足月婴儿非豁免婴儿配方奶粉，最大用量为0.6 g/L；幼儿配方奶粉（>12个月），最大用量为0.6 g/L；用于幼儿饮料，最大用量为0.58 g/L；用于婴幼儿食品，最大用量为3.0 g/L；用于运动饮料、等渗饮料、能量饮料，牛奶（风味和非风味），人造牛奶，脱脂乳，果汁和果浆，最大用量为0.58 g/L；用于酸奶（包括非乳制酸奶），最大用量为2.67 g/kg；用于代餐饮料，最大用量为2.5 g/L；用于代餐棒，最大用量为20 g/kg |
2’-FL/DFL
2’-FL/DFL在2020年8月20号获得FDA认证为GRAS。使用范围和使用量为：
作为足月婴儿非豁免婴儿配方奶粉中的成分，用量最大为1.6 g/L；在幼儿配方奶粉和其他幼儿饮料中（1-3岁）为1.2 g/L；在其他婴幼儿食品中为10 g/kg；在一般人群使用的传统食品，饮料和饮料基料、谷物制品、意面、牛奶（全脂和脱脂）、乳制品中，用量范围为2-40 g/kg。
LNFP-Ι/2’-FL
LNFP-Ι/2’-FL在2023年1月19号获得FDA认证为GRAS。使用水平按照LNFP-Ι的最大用量，具体范围如下表8所示。
表8 获FDA GRAS认证的LNFP-Ι/2’-FL产品预期用途/最大使用量
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预期用途 |
LNFP-Ι最大用量（g/kg或g/L） |
|---|---|
|
足月婴儿非豁免婴儿配方奶粉 |
0.8 |
|
幼儿配方奶粉 |
0.8 |
|
其他婴幼儿食品 |
8.33 |
|
其他幼儿饮料 |
1.2 |
|
非乳基餐食和营养饮料 |
2.0 |
|
运动、等渗、能量饮料，软饮料，营养强化水 |
1.0 |
|
减重用代餐棒 |
20 |
|
谷物和营养棒 |
20 |
|
原味巴氏杀菌奶和灭菌奶 |
1.0 |
|
脱脂乳 |
1.5 |
|
风味乳 |
1.5 |
|
乳基代餐和营养饮料 |
2.0 |
|
发酵型含乳饮料 |
1.5 |
|
酸奶 |
10.0 |
|
水果饮料和果汁饮料 |
1.0 |
可以发现，多款HMOs在美国已获得GRAS认证，HMOs的预期用途已包括婴幼儿配方食品和多种普通食品，较最初申报用量也有增加。企业申报时，在达到安全性要求的情况下，也可以考虑对预期用途的扩大和用量的增加。
注：
文内数据统计截止日期2025年12月31日，数据来源于FDA平台公开可查询信息，仅供参考。
