2025年年报——特医食品注册审批情况分析（附法规合集）

截至2025年12月31日，2025年度特医食品获批（注册号为国食注字TY2025XXXX）数量为59款，我国特医食品获批总数量增至290款。

瑞旭集团对2025年获批的59款特医食品进行了详细的统计汇总，并从多角度进行分析，供企业了解和参考。

1. 2025年特医食品注册批准总体情况

2025年获批的特医食品中，国产产品54款，占比92%；进口产品5款，占比8%，国产产品注册数量远超进口产品。产品剂型方面，粉状产品居多，共有45款，占比76%；液态产品14款，占比24%。

2. 2025年特医食品注册批准数量（按获批时间）

2025年特医食品的注册批准时间分布如图2所示。从图中可以看出，除了个别月份外，全年几乎每个月都有一定数量的产品获批，产品获批已基本实现月度常态化。这表明，一方面企业和研发机构对该领域保持高度关注并持续提交申请；另一方面，监管部门的审评审批流程显著提速，效率不断提升，为行业的稳定发展提供了有力支持。

图2. 2025年特医食品每月产品注册批准数量

3. 2025年特医食品注册批准数量（按产品类别）

如下图3所示，2025年注册批准的特医食品中，全营养配方食品的数量最多，共27款，占获批总数的46%；其次为蛋白质组件，共12款，占获批总数的20%。同时，可以看到部分产品类别在2025年没有新产品批准，例如乳蛋白深度水解配方、氨基酸配方、特定全营养配方等。

图3. 2025年特医食品不同类别产品注册批准数量

4. 2025年特医食品注册批准数量（按适用人群）

如下图4所示，2025年特医食品注册批准产品的适用年龄分布显示，10岁以上人群是最大群体，达33款；其次为1-10岁人群（12款）、1岁以上人群（5款）和0-12月龄婴儿（4款）。整体呈现出覆盖全生命周期、兼顾重点人群的特征，特别是成人人群产品占比显著，表明企业布局向特定生理阶段与慢病管理的需求方向转变。

图4. 2025年特医食品不同适用人群产品注册批准数量

5. 2025年特医食品注册批准数量（按省份地域）

2025年注册批准的59款特医食品共来自19个省份地域，其中江苏、山东和广东分别以8款、7款和7款的数量位列前三，占获批总数的14%、12%和12%。值得一提的是，香港、重庆、广西在2025年均获批了首张特医食品注册证书，实现了零的突破，表明其产业布局开始起步。具体省份地域及数据见下图5。

图5. 2025年特医食品不同省份地域产品注册批准数量

6. 2025年特医食品注册批准数量（按申报单位）

2025年注册批准的59款特医食品共涉及40家申报单位。如下图6所示，浙江益元素、香港美亚特医、吉林麦孚营养在2025年分别获得4款特医食品批件，同属第一梯队。此外，青岛圣桐营养获得3款特医食品批件，紧随其后。还有8家企业分别获得2款特医食品批件，余下的28家企业均获得1款特医食品批件。

由此可见，2025年特医食品获批产品的企业分布较为分散，市场参与者呈多元化态势。值得注意的是，除传统药企与乳企外，多家科技型公司及医学营养企业亦积极布局，反映出特医食品领域正吸引来自营养健康、生物科技等多个细分赛道的企业跨界进入。

图6. 2025年特医食品注册批准数量前列的企业

瑞旭分析

当前，特医食品已初步形成大类覆盖，但在特定全营养配方、氨基酸代谢障碍配方等细分领域仍存在显著的产品缺口。随着相关技术指南的完善与优先审评政策的逐步实施，预计未来针对罕见病、慢性病等特殊医学需求的特医食品将加速获批上市。

2025年，国家市场监管总局发布了一系列标准和指南，以优化特医食品的注册流程，为企业保驾护航。相关内容更新汇总见下表：

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注：

1. 数据来源：特殊食品信息查询平台。

2. 特殊食品信息查询平台数据发布可能存在滞后，本文数据仅供参考，实际情况以官方公布为准。