美国时间2025年9月29日，美国天然产品协会（NPA）网站公布新闻，美国食品药品监督管理局（FDA）正式确认NMN可作为膳食补充剂在美国合法销售，结束了NMN近三年的市场不确定性，NMN的监管格局迎来历史性突破！
NMN是一种天然存在于人体的生物活性核苷酸，因其抗衰功效，现已成为抗衰领域的焦点成分。
01 背景
美国NMN合法化受挫，相关纠纷已诉诸法庭
2022年5月，尚科生物的NMN首获美国NDI（新膳食成分）认证，然而，FDA于同年11月以“NMN不属于膳食补充剂的定义范畴”为由撤回该认证。
2024年8月，美国天然产品协会（NPA）对FDA提起诉讼，以寻求NMN在美国膳食补充剂身份的合法性（详见：NMN有望在美国恢复膳食补充剂身份？美国天然产品协会（NPA）对FDA提起诉讼！）。
截止2025年9月29日，这场NMN在美合规的长跑跨越三年，终于迈向尾声。
除美国的合规历程外，CIRS也就NMN在欧盟的申报进行了跟踪整理，详见：NMN出海新动向：中国公司领跑欧盟审批，美国FDA裁决意外延期！
02 现状
FDA政策逆转，NMN可合法使用于膳食补充剂
此前，FDA声称NMN最初是作为新药进行研究，而非膳食补充剂，试图阻止NMN进入补充剂市场。NPA拒绝接受这一理由，向FDA提交了公民请愿书，在华盛顿对FDA提起了联邦诉讼，并动员了行业和消费者的支持。
对于请愿和诉讼，FDA承认，有证据表明，NMN早在2017年就在美国作为膳食补充剂销售，因此不应被排除在膳食补充剂的定义之外。
针对本次发布的裁决结果，NPA总裁兼首席执行官Daniel Fabricant博士表示：“FDA的决定确认了NMN在补充剂中的合法性，我们呼吁电商平台立即恢复上架NMN产品，并将继续向国会、法院和政府施压，直到FDA彻底停止药物滥用排除条款。”
此次，美国FDA重新认可了NMN作为膳食补充剂的合法地位，这无疑将对NMN在全球范围内的合规性带来重大的积极影响。
接下来瑞旭集团将持续关注NMN在欧盟、中国等国家和地区的合规最新资讯，第一时间为企业带来专业解读，助力企业从容应对法规变化。
