NMN出海新动向：中国公司领跑欧盟审批，美国FDA裁决意外延期！

NMN申报背景

烟酰胺单核苷酸（NMN）是一种天然存在于人体的生物活性核苷酸，也是哺乳动物体内重要辅酶——烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NAD+）合成的关键前体之一。NAD+对人体健康具有重要作用，参与上千种生物催化反应。随着年龄的增长，人体NAD+水平会逐渐下降，多数研究认为其与衰老相关的诸多问题密切相关。而NMN可通过提升NAD+水平，发挥抗衰功能。

由于全球老年人口增加，人们对动脉粥样硬化、骨关节炎、阿尔茨海默病等神经退行性疾病和癌症等年龄相关疾病投以更大的关注，各类抗衰产品正不断涌现，而NMN也凭借其抗衰功效迅速成为相关领域的研究焦点。

NMN美国监管——一波三折

2022年5月，尚科生物的NMN首获美国NDI（新膳食成分）认证，然而，FDA于同年11月以“NMN不属于膳食补充剂的定义范畴”为由撤回该认证。

2024年8月，美国天然产品协会（NPA）对FDA提起诉讼，以寻求NMN在美国膳食补充剂身份的合法性（详见：NMN有望在美国恢复膳食补充剂身份？美国天然产品协会（NPA）对FDA提起诉讼！）。

2024年10月，根据美国哥伦比亚特区地方法院的文件，FDA表示将暂不限制NMN的销售，并将于2025年7月31日前对NPA的请愿做出最新裁决。

2025年7月29日，NPA在其官网发布了最新诉讼进展报告。报告显示，因FDA于今年4月启动大裁员，此次裁员一定程度上限制了相关人员处理本项目的时间精力，所以FDA对NPA的请愿回应时间预计将延后至2025年9月30日。因此，目前NMN仍旧可以在美国销售。

（来源：https://www.npanational.org/wp-content/uploads/2025/07/Status-report.pdf）

NMN欧盟申报——稳步推进

虽然NMN在美国的食品合规之路尚在探索，但欧盟的NMN新型食品（Novel Food，NF）申报尚在有条不紊地推进中。截至目前，欧盟已收到5款NMN的NF申请，其中两家中国企业申报的NMN已进入欧洲食品安全局（EFSA）的安全性评估阶段，详见下表。

*EFSA在安全性评估阶段向公众征集意见，以便其形成更具科学性和市场适用性的审评意见结论。

如果NMN的欧盟NF申请可顺利通过，则意味着NMN将迎来全球合规僵局的破冰，实现从“争议成分”到“主流原料”的身份转变，助推NMN全球市场拓展。

美国FDA的“9月判决”是放行还是设卡？中国NMN能否率先叩开欧盟大门？瑞旭集团将持续关注，第一时间为企业带来最新资讯和专业解读，助力企业从容应对法规变化。