2025年7月15日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布公告，已向多家公司发出7封警告信，原因是其违法销售含有7-羟基米曲罂粟碱（7-OH）的产品。该成分为 Kratom（卡痛）中的活性物质之一，具有类阿片样效应。
FDA此举，反映出监管机构对新型类阿片物质非法流通问题的高度关注。相关产品常以片剂、软糖、饮料粉、能量饮料等形式出现，在网络平台、烟草店、加油站、便利店等渠道销售，存在较高健康风险。
01 什么是 Kratom（卡痛）？
Kratom（卡痛）是一种原产于东南亚的热带植物（学名 Mitragyna speciosa），其叶子可加工为粉末、胶囊、提取物等形式销售。在美国，该类产品通过互联网和部分实体店面广泛流通。其叶片中含有多种生物碱，主要活性成分包括米曲罂粟碱（mitragynine）和7-羟基米曲罂粟碱（7-OH），被认为具有一定的镇痛和情绪调节作用。
02 Kratom为何不能用作膳食补充剂或食品添加剂？
FDA明确指出，Kratom不适用于膳食补充剂。
根据现有的科学数据，Kratom 被认定为一种新的膳食成分（New Dietary Ingredient, NDI），但缺乏足够的安全性信息，无法合理确保其不会对消费者造成重大或非合理的健康危害。因此，根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C法案）第402(f)(1)(B)条的规定，含有 Kratom 或以其为成分的膳食补充剂被视为“掺假产品”。
此外，FDA指出，将 Kratom 作为食品添加剂使用也属违法。依据《FD&C法案》第409条规定，Kratom 属于未经批准的食品添加剂，因此含有该成分的食品被认定为“不安全”，根据第402(a)(2)(C)(i)条款，亦被视为掺假食品。
03 药品地位：仍属“未获批状态”
目前，美国FDA尚未批准任何含有 Kratom 或其主要活性成分（mitragynine、7-OH）的处方药或非处方药。若有企业申请将 Kratom 或其活性成分作为治疗特定疾病的新药提交新药申请（NDA），FDA将依据提交的科学数据评估其安全性和有效性。
在FDA尚未评估 Kratom 或其成分用于疾病治疗的安全性与有效性之前，FDA仍将持续对公众发布避免用于医疗目的的警示，并密切监控相关趋势。
04 总结
FDA指出，此类产品在高浓度下具有较高健康风险，并不建议用于医药或食品。FDA将持续对相关产品和成分进行监测，并根据数据更新监管措施。综上所述，基于FDA目前的判断，Kratom不得作为药品、膳食补充剂或食品添加剂在美国合法销售。
