美国FDA Animal Food GRAS申报 20 年： 申报量激增，合成生物学与替代蛋白如何成为新风口？

1.背景与定义

GRAS是Generally Recognized as Safe（公认安全）的缩写，是美国食品法规中的一个重要类别，适用于人类食品和动物食品（饲料）（饲料）成分的安全评估体系。如果某种物质在预期用途下被公认安全（GRAS），则该物质不属于“食品添加剂”的定义范围，无需遵守《联邦食品、药品和化妆品法案》上市前审批要求。

FDA通过GRAS通知程序（GRAS Notice）管理动物食品（饲料）GRAS，生产企业可以通过向FDA通报GRAS通知获得批准或生成独立的GRAS结论，即Self GRAS声明。

2.批准数量与趋势

• 整体申报情况

截至2025年3月28日，FDA官网披露的动物食品（饲料）GRAS通知记录共计75条。其中获得FDA无疑问信函（FDA has no questions）的通知有37条，应申报人要求停止评估（FDA ceased to evaluate the notice）的有28条，FDA认为不符合GRAS要求（Notice does not provide a basis for a GRAS determination）的有6条，剩余4条仍在评估中（Pending）。

• 历年申报情况

如图所示，从2010年首个动物食品（饲料）GRAS通知申报开始，近年来越来越多的企业进行了动物食品（饲料）GRAS申报。其中2021年申报数量多达12条，获批数量为5条；2024年申报数量为8条，获批3条。

图1动物食品（饲料）GRAS历年申报情况

• 对比人类食品GRAS

FDA动物食品（饲料）GRAS整体获批概率未达50%，低于FDA人类食品GRAS的获批概率（接近80%）。75条的FDA通知数量，也远低于FDA人类食品GRAS的通知数量（截至目前共计1234条通报记录）。但，FDA动物食品（饲料）GRAS申报周期与人类食品GRAS基本相同，一般为6个月，特殊情况延长至9个月。

3.获批物质类别

FDA动物食品（饲料）GRAS的常见获批物质类型及数量统计如下。申报通过的37款产品中，涉及转基因工艺的申报物质多达15款，包括酶制剂、氨基酸。替代蛋白、转基因改造技术正在成为动物食品（饲料）GRAS申报的热门领域。

表1 FDA动物食品（饲料）GRAS获批物质类别

图2动物食品（饲料）GRAS获批物质类别

4.目标物种

动物食品（饲料）GRAS针对的目标物种一般分为人类食用动物和非人类食用动物。前者在申报时，除了需要考虑目标物种的膳食暴露，还需考虑申报物质在人体内的膳食暴露和代谢，提供更多有效的安全信息。目前绝大多数获批的FDA动物食品（饲料）GRAS针对的目标物种皆涉及人类食用，共有27款产品。

表2动物食品（饲料）GRAS申报目标物种

5.申报企业

这75条FDA动物食品（饲料）GRAS Notice中，获批数量较多的申报企业及获批物质如下，获批数量最多的是美国企业，其他国家包括韩国、荷兰、德国等，也有相关企业获批。目前，尚未有中国企业获批美国官方FDA动物食品（饲料）GRAS Notice。但据瑞旭了解，已有中国企业获得动物食品（饲料）的Self GRAS认证。

表3 动物食品（饲料）GRAS企业获批情况

6.总结

• 申报总体趋势

2020年后，越来越多的企业产生了申报动物食品（饲料） GRAS的需求。随着近年来合成生物技术的不断发展，动物食品（饲料）GRAS申报中越来越多的涉及到合成生物学以及微生物替代蛋白等热门领域。除美国本土企业外，全球越来越多的企业也加入了Animal Food GRAS申报的行列。

• 企业申报建议

综合来看，动物食品（饲料）GRAS申报难度高于人类食品GRAS，尤其需要注意目标动物物种涉及人类食用的申报物质。建议企业申报时准备充分的安全性资料，同时可以选择专业的代理机构，确保申报流程合规、高效、科学，避免周期延误或产生相关的法律风险。瑞旭集团（CIRS）GRAS申报团队不仅有众多人类食品GRAS案例，也具备多个Animal Food GRAS成功案例（包括植物提取物、活菌、内溶素制剂等）。欢迎有需要的企业垂询。