台湾地区新兴食品原料如何合规上市？——定义、资料和流程详解

2026年1月27日，台湾地区发布《新兴食品原料安全性评估作业原则》，明确了台湾地区新兴食品原料的定义、申报应备资料和流程等，包括基因改造微生物所制原料资料要求，以确保新兴食品原料的食用安全性。瑞旭集团通过仔细研读该原则，提出以下几点主要事项。

发布文件包括：

新兴食品原料安全性评估作业原则（正文）

附件一、判定是否为新兴食品原料之问卷

附件二、新兴食品原料安全性评估资料表

附件三、以基因改造微生物生产但最终不含该微生物及转殖基因之相关产品应备资料

新兴食品原料定义

一、1999年12月31日以前，在台湾地区无足够安全食用经验，或拟食用方式与传统食用经验不同者。

二、传统性食品原料经由非传统技术培育、繁殖或新颖食品加工技术，导致其食品组成、化学结构或型态改变者（不包含已订定规范的食品，如基因改造食品或辐射照射处理食品）。

新兴食品原料安全性评估应备资料

1. 单位基本资料；
2. 原料详细资料（包括名称、来源、成分组成，原料规格标准，详细加工流程图，加工安定性、储存方式，预计应用食品范围及使用量等）；
3. 饮食摄取资料（包括建议使用方式及消费者摄取量评估，消费者预估摄取量，建议食用对象及排除对象，台湾或其他国家的食用经验）；
4. 毒理试验资料；
5. 标示及使用说明书；
6. 世界各国准用或拒绝的法规资料；
7. 其他安全性相关资料。

瑞旭提示：上述7项是申报的必要资料，如果企业有计划申报台湾地区新兴食品原料，关于资料准备等相关信息有不清楚的地方可以咨询瑞旭集团食品事业部。

毒理试验资料详细要求

^*包括微生物基因突变分析、体外哺乳类细胞基因毒性分析、动物体内基因毒性分析

**原料在美加、欧洲、纽澳、东北亚，批准食用少于两个以上国家时需进行90天喂养毒性试验，并提供GLP证明文件。

瑞旭提示：试验方法要求使用OECD等国际间认可方法，试验报告需符合GLP原则。另外也可引用发表于科学期刊的完整文献资料、其他国家或国际组织的综合性评估报告。

基因改造微生物生产的新兴食品原料应备资料（额外）

1. 微生物基本资料（包括学名、分类地位及其他名称、获取微生物的来源及生产菌株鉴定资料）；
2. 基因改造微生物的建构方法（包括转殖基因、载体或质体的描述及转殖基因插入位置与拷贝数）；
3. 基因改造微生物转殖基因稳定性试验报告（包括转殖基因稳定性试验及转殖基因表现产物稳定性的试验方法、至少3批次实验结果及结论）；
4. 自产品移除基因改造微生物及转殖基因方法的流程说明；
5. 产品不含基因改造微生物及转殖基因片段的试验报告（包括试验方法、至少3批次试验结果及结论）；
6. 基因改造微生物研发或生产地点、原料制造地点，及自产品移除的基因改造菌体的后续处理方式。

新兴食品原料安全性评估流程

申请人可以先提交问卷及证明资料由卫生福利部食品药物管理署（食药署）审查，判断原料是否属于新兴食品原料。

• 若判断属于新兴食品原料，提供附件二应备资料给食药署开展评估。
• 若涉及基因改造微生物的，需一并额外提供附件三应备资料，由食药署<基因改造审议小组>先确认终产品不含该微生物及转殖基因，再启动安全性评估。

瑞旭集团新食品原料合规方案 

瑞旭集团食品事业部凭借专业技术能力、多方资源和全球网络为客户提供全球新食品申报服务。经验丰富且具有众多成功案例，包括D-阿洛酮糖，3’-SL，富谷胱甘肽酵母、PQQ、梁河滇皂荚等多种新食品原料和食品添加剂，项目经验位于行业前列。同时，依托自研平台「食规查」，为企业提供一站式合规管理服务。

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