HMOs（母乳低聚糖，Human Milk Oligosaccharides）仅存于母乳中，是母乳中仅次于乳糖和脂肪的第三大固体成分，功能丰富，能够改善人体的肠道菌群、提高认知、改善肠易激综合征等。HMOs种类众多，目前欧盟共批准了8种HMOs，主要包括：
- 2’-岩藻糖基乳糖（2’-FL）
- 3-岩藻糖基乳糖（3-FL）
- 乳糖-N-四糖（LNT）
- 乳糖-N-新四糖（LNnT）
- 3’-唾液酸乳糖（3’-SL）
- 6’-唾液酸乳糖（6’-SL）
- 2’-岩藻糖基乳糖、二岩藻糖基乳糖混合物（2’-FL/DFL）
- 乳糖-N-岩藻五糖1、2’-岩藻糖基乳糖混合物（LNFP/2’-FL）
瑞旭集团对欧盟批准的HMOs使用范围和使用量进行了整理汇总，供企业参考。其中，化学合成来源和微生物来源的2’-岩藻糖基乳糖使用范围及使用量一致，化学合成来源和微生物来源的乳糖-N-新四糖使用范围及使用量也一致，其余HMOs均为微生物来源，且不同微生物来源的允许使用情况不同，详见表1-表7。
表1. 化学合成来源和微生物来源的2’-岩藻糖基乳糖的使用范围及使用量
|
食品类别 |
最大使用量 |
|
原味巴氏灭菌乳、灭菌乳（包括超高温灭菌乳） |
1.2 g/L |
|
原味发酵乳 |
液体，1.2 g/L 其他类型，19.2 g/kg |
|
风味发酵乳，包括热处理产品 |
液体，1.2 g/L 其他类型，19.2 g/kg |
|
乳制品类似物，包括植脂末 |
液体，1.2 g/L 其他类型，12 g/kg 植脂末，400 g/kg |
|
谷物棒 |
12 g/kg |
|
餐桌甜味剂 |
200 g/kg |
|
法规（EU）No 609/2013中定义的婴儿配方奶粉 |
3 g /L，以即食食品计 |
|
法规（EU）No 609/2013中定义的较大婴儿配方奶粉 |
3.64 g /L，以即食食品计 |
|
法规（EU）No 609/2013 中定义的加工谷物类食品以及婴幼儿的食品 |
液体，1.2 g/L，以即食食品计 其他类型，12 g/kg |
|
供幼儿饮用的牛奶饮料及类似产品 |
1.2 g/L，以即食食品计 |
|
法规（EU）No 609/2013中定义的特殊医学用途配方食品 |
根据产品预期使用者的特殊营养需求 |
|
法规（EU）No 609/2013 中定义的用于体重控制的全营养配方食品 |
液体，4.8 g/L 棒材，40 g/kg |
|
根据实施条例（EU）No 828/2014，标注了无麸质或低麸质声明的面包及面食制品 |
60 g/kg |
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风味饮料 |
1.2 g/L |
|
咖啡、茶（红茶除外）、草本与水果冲泡制品、菊苣；茶、草本与水果冲泡制品及菊苣提取物；用于冲泡的茶、植物、水果及谷物制品，以及上述产品的混合制品与速溶混合制品 |
9.6 g/L，以即食食品计 |
|
指令2002/46/EC中定义的食品补充剂，适用于一般人群，不包括婴儿 |
一般人群，3 g/day 幼儿，1.2g/day |
表2. 不同微生物来源的3-岩藻糖基乳糖的使用范围及使用量
|
食品类别 |
最大使用量 |
||
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大肠杆菌 K12 MG1655 |
大肠杆菌 BL21 (DE3) |
大肠杆菌 K-12 DH1（以3-岩藻糖基乳糖计） |
|
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原味巴氏灭菌乳、灭菌乳（包括超高温灭菌乳） |
0.85 g/L |
/ |
2 g/L |
|
原味和风味发酵乳，包括热处理产品 |
液体，0.5 g/L 其他类型，5 g/kg |
/ |
原味发酵乳：液体，2 g/L；其他类型，4 g/kg 风味发酵乳，包括热处理产品：液体，2 g/L；其他类型，12 g/kg |
|
乳制品类似物 |
液体，0.85 g/L 其他类型，8.5 g/kg |
/ |
/ |
|
风味饮料、能量饮料和运动饮料 |
1 g/L |
/ |
/ |
|
饮料（风味饮料，pH小于5的饮料除外） |
/ |
/ |
1.25 g/L |
|
谷物棒 |
30 g/kg |
/ |
25 g/kg |
|
法规（EU）No 609/2013中定义的婴儿配方奶粉 |
0.85 g /L，以即食食品计 |
1.75 g /L，以即食食品计 |
1.75 g /L，以即食食品计 |
|
法规（EU）No 609/2013中定义的较大婴儿配方奶粉 |
0.85 g /L，以即食食品计 |
1.75 g /L，以即食食品计 |
1.75 g /L，以即食食品计 |
|
牛奶饮料及类似产品 |
供幼儿饮用，0.85 g/L，以即食食品计 |
供幼儿饮用，1.2 g/L，以即食食品计 |
液体，2 g/L，以即食食品计 其他类型，12 g/kg |
|
法规（EU）No 609/2013 中定义的加工谷物类食品以及婴幼儿食品 |
液体，0.3 g/L，以即食食品计 其他类型，3.0 g/kg |
1.2 g/L或1.2 g/kg，以即食食品计 |
/ |
|
法规（EU）No 609/2013 中定义的用于体重控制的全营养配方食品 |
液体，2 g/L 其他类型，30 g/kg |
/ |
液体，2 g/L 其他类型，25 g/kg |
|
法规（EU） No 609/2013中定义的特殊医学用途配方食品 |
根据产品预期使用者的特殊营养需求 |
婴幼儿：需符合婴幼儿群体的特殊营养需求，但不得超过1.75 g/L或1.75 g/kg，以即食食品计 其他人群：根据产品预期使用者的特殊营养需求 |
婴幼儿：需符合婴幼儿群体的特殊营养需求，但不得超过1.75 g/L或1.75 g/kg，以即食食品计 其他人群：根据产品预期使用者的特殊营养需求，但不得超过4 g/L或4 g/kg，以即食食品计 |
|
指令2002/46/EC中定义的食品补充剂 |
不包括婴幼儿食品补充剂，5 g/day |
适用于一般人群，婴幼儿除外，4 g/day |
适用于一般人群，婴幼儿除外，4 g/day |
表3. 不同微生物来源的乳糖-N-四糖的使用范围及使用量
|
食品类别 |
最大使用量 |
|
|
大肠杆菌 K-12 DH1 |
大肠杆菌 BL21(DE3)（以乳糖-N-四糖计） |
|
|
原味巴氏灭菌乳、灭菌乳（包括超高温灭菌乳） |
1 g/L |
/ |
|
原味发酵乳 |
液体，1 g/L 其他类型，10 g/kg |
/ |
|
风味发酵乳，包括热处理产品 |
液体，1 g/L 其他类型，10 g/kg |
/ |
|
饮料（风味饮料） |
1 g/L |
/ |
|
谷物棒 |
10 g/kg |
/ |
|
法规（EU）No 609/2013中定义的婴儿配方奶粉 |
0.8 g /L，以即食食品计 |
1.82 g /L，以即食食品计 |
|
法规（EU）No 609/2013中定义的较大婴儿配方奶粉 |
0.6 g /L，以即食食品计 |
1.82 g /L ，以即食食品计 |
|
法规（EU）No 609/2013 中定义的加工谷物类食品以及适用于婴幼儿的食品 |
液体，0.6 g/L，以即食食品计 其他类型，5 g/kg |
1.82 g /L或1.82 g/kg，以即食食品计 |
|
供幼儿饮用的牛奶饮料及类似产品 |
液体，0.6 g/L，以即食食品计 其他类型，5 g/kg |
1.82 g/L，以即食食品计 |
|
法规（EU） No 609/2013 中定义的用于体重控制的全营养配方食品 |
液体，2 g/L 其他类型，20 g/kg |
/ |
|
法规（EU） No 609/2013中定义的特殊医学用途配方食品 |
根据产品预期使用者的特殊营养需求 |
婴幼儿：需符合目标婴幼儿群体的特殊营养需求，但不得超过1.82 g/L或1.82 g/kg，以即食食品计 其他人群：根据产品预期使用者的特殊营养需求 |
|
指令2002/46/EC中定义的食品补充剂 |
不包括婴儿，适合幼儿、儿童、青少年和成人，2 g/day |
适用于一般人群，婴幼儿除外，4.6 g/day |
表4. 化学合成来源和微生物来源的乳糖-N-新四糖的使用范围及使用量
|
食品类别 |
最大使用量 |
|
原味巴氏灭菌乳、灭菌乳（包括超高温灭菌乳） |
0.6 g/L |
|
原味发酵乳 |
液体，0.6 g/L 其他类型，9.6 g/kg |
|
风味发酵乳，包括热处理产品 |
液体，0.6 g/L 其他类型，9.6 g/kg |
|
乳制品类似物，包括植脂末 |
液体，0.6 g/L 其他类型，6 g/kg 植脂末，200 g/kg |
|
谷物棒 |
6 g/kg |
|
餐桌甜味剂 |
100 g/kg |
|
法规（EU）No 609/2013中定义的婴儿配方奶粉 |
0.6 g /L，以即食食品计 |
|
法规（EU）No 609/2013中定义的较大婴儿配方奶粉 |
0.6 g /L，以即食食品计 |
|
法规（EU）No 609/2013 中定义的加工谷物类食品以及适用于婴儿和幼儿的食品 |
液体，0.6 g/L，以即食食品计 其他类型，6 g/kg |
|
供幼儿饮用的牛奶饮料及类似产品 |
0.6 g/L，以即食食品计 |
|
法规（EU） No 609/2013中定义的特殊医学用途配方食品 |
根据产品预期使用者的特殊营养需求 |
|
法规（EU） No 609/2013 中定义的用于体重控制的全营养配方食品 |
液体，2.4 g/L 棒材，20 g/kg |
|
根据实施条例（EU）No 828/2014，标注了无麸质或低麸质声明的面包及面食制品 |
30 g/kg |
|
风味饮料 |
0.6 g/L |
|
咖啡、茶（红茶除外）、草本与水果冲泡制品、菊苣；茶、草本与水果冲泡制品及菊苣提取物；用于冲泡的茶、植物、水果及谷物制品，以及上述产品的混合制品与速溶混合制品 |
4.8 g/L，以即食食品计 |
|
指令2002/46/EC中定义的食品补充剂，适用于一般人群，婴儿除外 |
一般人群，1.5 g/day 幼儿，0.6 g/day |
表5. 不同微生物来源的3’-唾液酸乳糖的使用范围及使用量
|
食品类别 |
最大使用量 |
||
|
大肠杆菌 K-12 DH1（以3’-唾液酸乳糖计） |
大肠杆菌 BL21 (DE3) |
大肠杆菌 W (ATCC 9637)（以3’-唾液酸乳糖计） |
|
|
原味巴氏灭菌乳、灭菌乳（包括超高温灭菌乳） |
0.25 g/L |
/ |
0.25 g/L |
|
原味发酵乳 |
液体，0.25 g/L 其他类型，0.5 g/kg |
/ |
液体，0.25 g/L 其他类型，0.5 g/kg |
|
风味发酵乳，包括热处理产品 |
液体，0.25 g/L 其他类型，2.5 g/kg |
/ |
液体，0.25 g/L 其他类型，2.5 g/kg |
|
饮料（风味饮料，pH小于5的饮料除外） |
0.25 g/L |
/ |
0.25 g/L |
|
谷物棒 |
2.5 g/kg |
/ |
2.5 g/kg |
|
法规（EU）No 609/2013中定义的婴儿配方奶粉 |
0.2 g /L，以即食食品计 |
0.28 g /L，以即食食品计 |
0.2 g /L，以即食食品计 |
|
法规（EU）No 609/2013中定义的较大婴儿配方奶粉 |
0.15 g /L，以即食食品计 |
0.28 g /L，以即食食品计 |
0.15 g /L，以即食食品计 |
|
法规（EU）No 609/2013 中定义的加工谷物类食品以及适用于婴幼儿的食品 |
液体，0.15 g/L，以即食食品计 其他类型，1.25 g/kg |
0.28 g/L或0.28 g/kg，以即食食品计 |
液体，0.15 g/L，以即食食品计 其他类型，1.25 g/kg |
|
牛奶饮料及类似产品 |
供幼儿饮用，0.15 g/L，以即食食品计 |
供幼儿饮用，0.28 g/L，以即食食品计 |
液体，0.15 g/L，以即食食品计 |
|
法规（EU） No 609/2013 中定义的用于体重控制的全营养配方食品 |
液体，0.5 g/L 其他类型，5 g/kg |
/ |
液体，0.5 g/L 其他类型，5 g/kg |
|
法规（EU） No 609/2013中定义的特殊医学用途配方食品 |
根据产品预期使用者的特殊营养需求 |
婴幼儿：需符合目标婴幼儿群体的特殊营养需求，但不得超过0.28 g/L或0.28 g/kg，以即食食品计 其他人群：根据预期使用者的特殊营养需求 |
根据产品预期使用者的特殊营养需求 |
|
指令2002/46/EC中定义的食品补充剂 |
不包括婴幼儿食品补充剂，0.5 g/day |
适用于一般人群，不包括婴幼儿，0.7 g/day |
不包括婴幼儿食品补充剂，1 g/day |
表6. 不同微生物来源的6’-唾液酸乳糖的使用范围及使用量
|
食品类别 |
最大使用量 |
||
|
大肠杆菌 K-12 DH1（以6’-唾液酸乳糖计） |
大肠杆菌 BL21 (DE3) |
大肠杆菌 W (ATCC 9637) （以6’-唾液酸乳糖计） |
|
|
原味巴氏灭菌乳、灭菌乳（包括超高温灭菌乳） |
0.5 g/L |
/ |
0.5 g/L |
|
原味发酵乳 |
液体，0.5 g/L 其他类型，2.5 g/kg |
/ |
液体，0.5 g/L 其他类型，2.5 g/kg |
|
风味发酵乳，包括热处理产品 |
液体，0.5 g/L 其他类型，5 g/kg |
/ |
液体，0.5 g/L 其他类型，5 g/kg |
|
饮料（风味饮料，pH小于5的饮料除外） |
0.5 g/L |
/ |
0.5 g/L |
|
谷物棒 |
5 g/kg |
/ |
5 g/kg |
|
法规（EU）No 609/2013中定义的婴儿配方奶粉 |
0.4 g /L，以即食食品计 |
0.7 g /L，以即食食品计 |
0.4 g /L，以即食食品计 |
|
法规（EU）No 609/2013中定义的较大婴儿配方奶粉 |
0.3 g /L，以即食食品计 |
0.7 g /L，以即食食品计 |
0.3 g /L，以即食食品计 |
|
法规（EU）No 609/2013 中定义的加工谷物类食品以及适用于婴幼儿的食品 |
液体，0.3 g/L，以即食食品计 其他类型，2.5 g/kg |
0.7 g/L或0.7 g/kg，以即食食品计 |
液体，0.3 g/L，以即食食品计 其他类型，2.5 g/kg |
|
牛奶饮料及类似产品 |
供幼儿饮用，0.3 g/L，以即食食品计 |
供幼儿饮用，0.7 g/L，以即食食品计 |
液体，0.3 g/L，以即食食品计 |
|
法规（EU） No 609/2013 中定义的用于体重控制的全营养配方食品 |
液体，1 g/L 其他类型，10 g/kg |
/ |
液体，1 g/L 其他类型，10 g/kg |
|
法规（EU） No 609/2013中定义的特殊医学用途配方食品 |
根据产品预期使用者的特殊营养需求 |
婴幼儿：需符合目标婴幼儿群体的特定营养需求，但不得超过0.7 g/L或0.7 g/kg，以即食食品计 其他人群：根据产品预期使用者的特殊营养需求 |
根据产品预期使用者的特殊营养需求 |
|
指令2002/46/EC中定义的食品补充剂 |
不包括婴幼儿食品补充剂，1 g/day |
适用于一般人群，不包括婴幼儿，1.8 g/day |
不包括婴幼儿食品补充剂，1 g/day |
表7. 混合HMOs的使用范围及使用量
|
食品类别 |
最大使用量 |
|
|
2’-岩藻糖基乳糖、二岩藻糖基乳糖混合物（2’-FL/DFL）（使用大肠杆菌K-12 DH1的衍生菌株生产） |
乳糖-N-岩藻五糖1、2’-岩藻糖基乳糖混合物（LNFP/2’-FL）（使用大肠杆菌K-12 DH1的衍生菌株生产）（以乳糖-N-岩藻五糖 I和2'-岩藻糖基乳糖混合物计） |
|
|
原味巴氏灭菌乳、灭菌乳（包括超高温灭菌乳） |
2 g/L |
1.5 g/L |
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原味发酵乳 |
液体，2 g/L 其他类型，20 g/kg |
液体，1.5 g/L 其他类型，3 g/kg |
|
风味发酵乳，包括热处理产品 |
液体，2 g/L 其他类型，20 g/kg |
液体，1.5 g/L 其他类型，15.0 g/kg |
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饮料（风味饮料） |
2 g/L |
pH低于5的饮料除外，1.5 g/kg |
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谷物棒 |
20 g/kg |
15 g/kg |
|
法规（EU）No 609/2013中定义的婴儿配方奶粉 |
1.6 g /L，以即食食品计 |
2 g /L，以即食食品计 |
|
法规（EU）No 609/2013中定义的较大婴儿配方奶粉 |
1.2 g /L，以即食食品计 |
2 g /L，以即食食品计 |
|
法规（EU）No 609/2013 中定义的加工谷物类食品以及适用于婴幼儿的食品 |
液体，1.2 g/L，以即食食品计 其他类型，10 g/kg |
液体，1.5 g/L，以即食食品计 其他类型，9.1 g/kg |
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法规（EU） No 609/2013 中定义的用于体重控制的全营养配方食品 |
液体，4 g/L 其他类型，40 g/kg |
液体，3 g/L 其他类型，4.5 g/kg |
|
法规（EU）No 609/2013中定义的特殊医学用途配方食品 |
根据产品预期使用者的特殊营养需求 |
婴幼儿：需符合目标群体的特殊营养需求，但不得超过2 g/L或2 g/kg，以即食食品计 其他人群：需符合目标群体的特殊营养需求，但不得超过4.5 g/day，以即食食品计 |
|
指令2002/46/EC中定义的食品补充剂，适用于一般人群 |
不包括婴儿，4 g/day |
不包括婴幼儿，4.5 g/day |
|
牛奶饮料及类似产品 |
供幼儿饮用，1.2 g /L，以即食食品计 |
1.5 g /L，以即食食品计 |
HMOs已在多国开展合规工作，除了欧盟，瑞旭集团还整理了其余国家/地区的HMOs批准和使用范围，可查阅HMOs系列文章。此外，瑞旭集团具有丰富的海内外申报合规经验，若您有HMOs的申报需求，欢迎垂询或拜访。
注：文内数据来源法规(EU) 2017/2470，统计截止日期2025年12月31日，仅供参考。
