2025年11月27日，EFSA（欧洲食品安全局）集中更新了新型食品（Novel Food）、食品改良剂（Food Improvement Agent，包含食品添加剂、食品酶和食品用香料）及饲料添加剂（Feed Additive）的行政指南。本次更新不仅是流程的梳理，更释放了欧盟收紧监管门槛的信号。
欧盟的行政指南（Administrative guidance）旨在为各类申报提供明确的程序说明及流程指导，囊括了各个申报阶段、责任机构、卷宗构成等具体介绍，而EFSA本次进行集中更新的核心出发点在于“提高卷宗质量、增加EFSA处理效率”。从中不难看出，在技术层面之外，欧盟正在尝试通过行政手段过滤低质量的申报案卷。
针对本次的指南更新，瑞旭就重点内容进行了提炼整理，以供企业参考应对。
三大共性变更
1.受理判定：若企业提交的卷宗资料存在大量缺失内容，且未作任何相关说明，无法推进风险评估，欧盟将不再进行发补，直接判定不适用，即，不受理该次申报。
瑞旭提醒：欧盟基于“透明申报”的原则，会将各个申报节点记录公示于欧盟官网，包括不受理判定。建议企业充分准备资料后再行提交，规避不利信息公示。
2.补正延期：资料补正阶段，除非极其特殊情况，否则EFSA最多仅可接受两次延期申请。
瑞旭提醒：此前欧盟未对延期申请次数进行规定，要求相对宽松，本次更新使申报周期在EFSA审评层面更可控，但企业则面临更大的试验抉择。建议企业提前完成毒理实验等限速试验，严控项目节点。
3.毒理实验室资质：提交的毒理实验必须在位于OECD成员国或遵循MAD体系的GLP实验室进行。
瑞旭提醒：欧盟本次对毒理实验的实验室资质要求做了进一步明确。企业若准备进行欧盟申报，建议关注毒理实验室资质的符合性。
缩写说明：
GLP：Good Laboratory Practice，良好实验室规范
MAD：Mutual Acceptance of Data，数据互认
OECD：Organisation for Economic Cooperation and Development，经济合作与发展组织
新型食品关键变更
附件要求：新增Excel模板文件，申请人须按要求填写拟申报物质的表征数据，提供相关资料，并随卷宗提交。
瑞旭提醒：该模板文件规范了物质成分分析和稳定性检测数据的提交形式，并要求对各个检测项逐一明确实验室资质、检测方法、检出限/定量限等。实验室无资质的检测项须提交方法适用性确认（方法学验证）文件。
总结
指南更新内容现均已生效，欧盟申报容错下降的当下，企业正面临在更短时间内向欧盟交出一份更高质量卷宗的挑战。为应对相应的监管要求，企业可从以下三点发力：
- 充分自查：为帮助企业确保技术案卷的完整性，也为EFSA自身的高效处理，EFSA针对各类物质均发布有需求资料清单（Checklist）。企业应在提交前对照清单查漏补缺。
- 筛选实验室：成分分析、稳定性试验需确认各个检测项的试验资质，无资质项进行方法学验证；毒理实验委托OECD GLP实验室进行。
- 实验准备：提前准备申报过程中可能涉及的限速试验（例如货架期研究、毒理实验），避免因发补周期不足导致申报失效。
注：欧盟出于透明化申报的考虑，要求申报过程中涉及的各项试验在开展前均需提前向欧盟进行预通报（pre-notification），若试验未通报或延迟通报，均可能面临6个月不予审评的行政罚时。
本文内容非指南更新内容的详尽整理，详细要求请以欧盟官方发布指南为准。
关于瑞旭集团（CIRS）
瑞旭集团食品事业部组建于2012年，已经帮助超过1000家国内外食品及相关企业完成“一站式”的食品合规工作。在三新食品、合成生物学食品、美国GRAS认证、欧盟Novel Food、保健食品、两特食品等申报领域拥有众多成功案例。
凭借专业技术能力、多方资源和全球网络，我们为客户提供：三新食品申报（新食品原料、食品添加剂新品种、食品相关产品新品种，包括合成生物学新品种）、美国GRAS认证、欧盟Novel Food申请、保健食品注册与备案、特殊医学用途配方食品注册、婴幼儿配方乳粉注册、普通食品、实验室、法规信息跟踪及培训等服务，帮助客户实现产品合规，并快速获得市场准入，提升竞争力。
