截至2025年3月31日，根据欧盟信息检索平台Open EFSA的公开资料，瑞旭就2025年1季度的欧盟新型食品（Novel food，下文简称NF）报批动态进行了统计分析。总结见下表：
表1 - 欧盟2025年一季度NF报批动态
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欧盟委员会（EC） |
批准 |
4款 |
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欧洲食品安全局（EFSA） |
收到申报卷宗 |
13款 |
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受理申报 |
11款 |
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发布审评意见 |
6款 |
1.EC批准物质
2025年1季度，EC共计批准4项申请，其中包括3项NF申请和1项已获批物质的使用条件修订申请。
表2 - 欧盟2025年1季度批准申请
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编号 |
产品名称 |
申报类型 |
批准日期 |
申请人 |
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1 |
UV-treated powder of whole Tenebrio molitor larvae (yellow mealworm) 经紫外处理的黄粉虫幼虫粉 |
NF申请 |
2025.01.20 |
Nutri’Earth |
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2 |
Isomalto-oligosaccharide 低聚异麦芽糖 |
修订申请 |
2025.01.21 |
BioNeutra North America Inc. |
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3 |
Lemna minor and Lemna gibba plants 浮萍和膨大浮萍 |
NF申请 |
2025.01.29 |
Wageningen Plant Research |
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4 |
Glucosyl hesperidin 葡糖基橙皮苷 |
NF申请 |
2025.01.30 |
Nagase Viita Co., Ltd. |
2.EFSA收到申报卷宗的物质
2025年1季度，EFSA共计收到13款物质的申报卷宗，其中包括NF物质8款，新传统食品物质3款，获批物质修订2款。
EFSA收到申报卷宗并不意味直接受理，还需经过EFSA的初步审查，确认卷宗完整性且符合申报要求，方可进入受理阶段。在此期间，申请人可能需要依EFSA要求进行问题回复、资料补充等。而我国卫健委三新食品申报在提交受理阶段同样日趋严谨。
因此，企业在向国内外相关当局提交物质申报卷宗时，须务必确认申报卷宗科学、完整、符合资料性要求，否则可能因前期反复的资料补充造成不良观感，影响后续审评。
表3 - 欧盟2025年1季度收到申报卷宗的物质
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编号 |
产品名称 |
申报类型 |
接收日期 |
申请人 |
|---|---|---|---|---|
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1 |
Lithium Orotate Mono hydrate 单水碳酸锂 |
NF申请 |
2025.01.15 |
Gall Pharma GmbH |
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2 |
Pea protein fermented by shiitake mushroom mycelia 香菇菌丝发酵豌豆蛋白 |
NF申请 |
2025.01.20 |
MycoTechnology |
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3 |
Calcium Orotate Dihydrate 二水合乳清酸钙 |
NF申请 |
2025.01.20 |
Gall Pharma GmbH |
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4 |
Red Fruit (Pandanus conoideus Lam.) oil (Buah Merah) 红果油 |
新传统食品申请 |
2025.01.27 |
/ |
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5 |
β-Nicotinamide Mononucleotide (β-NMN) |
NF申请 |
2025.01.28 |
Borealis Pharma Manufacturing B.V. |
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6 |
Coffee Oil (Coffea arabica, Coffea canephora) 咖啡油 |
NF申请 |
2025.02.17 |
Alemar Real and Trading s.r.o. |
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7 |
Prosopis glandulosa seedpods powder (baked) and Prosopis glandulosa seedpods powder (roasted) 烘烤豆荚粉和煨烤豆荚粉 |
新传统食品申请 |
2025.02.19 |
/ |
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8 |
Human-equivalent lactoferrin alpha (heqLFα) 人源等效乳铁蛋白α |
NF申请 |
2025.03.03 |
/ |
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9 |
2’-Fucosyllactose (2’-FL) 2’-岩藻糖基乳糖 |
修订申请 |
2025.03.03 |
Cataya Bio (Shanghai) Co.,Ltd |
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10 |
Mixture of dried leaves and flowers of Alpinia zerumbet 艳山姜花叶干制混合物 |
新传统食品申请 |
2025.03.11 |
/ |
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11 |
Synthetic kynurenic acid 合成犬尿酸 |
NF申请 |
2025.03.12 |
Solinea Sp. zo.o. |
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12 |
Galacto-oligosaccharide (GOS) 低聚半乳糖 |
修订申请 |
2025.03.27 |
FrieslandCampina Nederland B.V. |
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13 |
Root extract of Pelargonium sidoides DC. 天竺葵根提取物 |
NF申请 |
2025.03.31 |
Frutarom Switzerland Ltd. |
如上表所示，本次EFSA收到申报卷宗的物质中含1款NMN。
2022年5月，尚科生物的NMN首获美国DNI（新膳食成分）认证，然而，FDA于同年11月以“NMN不属于膳食补充剂的定义范畴”为由撤回该认证。针对此举，美国天然产品协会于2024年对FDA提起诉讼，以寻求NMN在美国膳食补充剂身份的合法性（详见：NMN有望在美国恢复膳食补充剂身份？美国天然产品协会（NPA）对FDA提起诉讼！）。
目前，NMN在美国的食品合规之路尚在探索，而欧盟仍可受理NMN新型食品申报。截至2025年一季度，欧盟已有4款NMN正在申报中。
此外，本季度EFSA接收的申报中含1例2’-FL修订申请，母乳低聚糖（HMOs）在欧盟的申报热度不减。
3.EFSA受理物质
2025年一季度，EFSA共计受理11项申请，包括10项NF申请，1项已获批物质的使用条件修订申请。
表4 - 欧盟2025年一季度受理物质
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编号 |
产品名称 |
申报类型 |
受理日期 |
申请人 |
|---|---|---|---|---|
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1 |
Extract of A. subrufescens and G. frondosa mycelia and H. erinaceus stem 巴西菇、灰树花菌丝体和猴头菇茎提取物 |
NF申请 |
2025.01.10 |
Mycotech Pharma AS |
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2 |
Dry biomass of Paecilomyces variotii KCL-24 宛氏拟青霉KCL-24干生物质 |
NF申请 |
2025.01.24 |
eniferBio OY |
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3 |
Magnesium Orotate Dihydrate 二水合氧化镁 |
NF申请 |
2025.01.29 |
Gall Pharma GmbH |
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4 |
Duck cells from cell culture 细胞培养的鸭细胞 |
NF申请 |
2025.01.29 |
Supreme SAS |
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5 |
Zinc L-carnosine 左旋肌肽锌 |
NF申请 |
2025.01.31 |
/ |
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6 |
Serratiopeptidasi 锯齿酵素 |
NF申请 |
2025.01.31 |
/ |
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7 |
Dicholine L-5-methyltetrahydrofolate (Dicholine L-5-MTHF) |
NF申请 |
2025.02.20 |
/ |
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8 |
Arachidonic acid-rich oil from the fungus Mortierella alpina 高山被孢霉来源的花生四烯酸油 |
修订申请 |
2025.03.07 |
/ |
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9 |
Benfothiamine 苯磷硫胺 |
NF申请 |
2025.03.07 |
Gall Pharma GmbH |
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10 |
Pea protein fermented by shiitake mushroom mycelia 香菇菌丝发酵豌豆蛋白 |
NF申请 |
2025.03.24 |
MycoTechnology Inc. |
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11 |
Microbial hydrolysate from V. natriegens 需钠弧菌水解物 |
NF申请 |
2025.03.26 |
/ |
4.EFSA发布评估意见物质
2025年一季度，EFSA针对6项申请发布评估意见，NF物质、新传统食品物质和获批物质修订申请各2项。
表5 - 欧盟2025年一季度发布评估意见物质
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编号 |
产品名称 |
意见结论 |
申报类型 |
发布日期 |
申请人 |
|---|---|---|---|---|---|
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1 |
Mealworm (Tenebrio Molitor) 黄粉虫 |
可在拟申报使用条件下安全使用。 |
NF申请 |
2025.01.16 |
Belgian Insect Industry Federation (BiiF) |
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2 |
Mineral salt containing potassium and magnesium 含钾和镁的矿物盐 |
可在拟申报使用条件下安全使用。 |
NF申请 |
2025.01.21 |
BK Guilini GmbH (ICL ladenburg) |
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3 |
DHA-rich oil from Schizochytrium sp. 富含DHA的裂壶藻油 |
可在拟申报使用条件下安全使用。 适宜婴幼儿使用。 |
修订申请 |
2025.01.22 |
/ |
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4 |
Phytosterols/phytostanols 植物甾醇 |
可在拟修订质量规格条件下安全使用。 |
修订申请 |
2025.01.27 |
AOM |
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5 |
Baru nut (Dipteryx alata Vogel) 巴鲁坚果 |
EFSA未提出安全异议。 |
新传统食品申请 |
2025.02.07 |
COOP MISTA AGRIC F E P V A I DO CERRADO - COOPCERRADO |
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6 |
Cochayuyo seaweed (Durvillaea antarctica/ Durvillaea Incurvata) 海茸（丛梗藻） |
EFSA对本品投放欧盟市场提出异议。 |
新传统食品申请 |
2025.02.27 |
Buenalimento S.L.; Ramón Cónsul Berzunces; Sociedad Buenalimento Limitada |
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