在欧盟，什么是食品添加剂？
根据欧盟条例(EC) No 1333/2008（食品添加剂法规），食品添加剂（food additive）是指不论是否具有营养价值，其自身通常不作为食品食用，也不作为食品的基本成分使用的任何物质。这种物质出于在生产、加工、准备、处理、包装、运输或储存食品的过程中的技术需求，有意加入食品中，直接或间接导致该物质或其副产品成为食品组成部分。
需注意的是：不同于中国，欧盟对食品添加剂定义不包括营养强化剂、酶制剂、食品用香料和加工助剂。
- 营养强化剂法规：Regulation (EC) No 1925/2006
- 酶制剂法规：Regulation (EC) No 1332/2008
- 食品用香料法规：Regulation (EC) No 1334/2008
为什么要申报？
欧盟对食品添加剂实行正面清单制管理，仅有列入清单的物质方可投放至欧盟市场，该清单随物质报批情况动态更新。
谁可以申报？
欧盟条例(EC) No 1331/2008（欧盟食品添加剂、食品酶和食品调味剂授权程序法规）中对申请人的定义为：依据法规向欧盟委员会提交相应材料的欧盟成员国或利益方。
申报流程
食品添加剂由欧盟委员会（EC）进行受理和授权，由欧洲食品安全局（EFSA）进行安全性评估。根据欧盟授权法规，申请步骤包括：
阶段A: 资料提交前：
- 申报人申请提交意见（可选择）
- 申报人进行试验预通报
阶段B: 资料提交&适用性确认
- 申报人线上向EC提交申请
- EC向EFSA求证申报适用性
- EFSA接收并确认申报适用性——（30个工作日）
- EFSA确认申报适用
阶段C：安全性评估（9个月，不含资料补正时间）
- EC正式受理申报（validate），并移交EFSA进行安全性评估
- EFSA就申报卷宗公开征求意见
- EFSA进行安全性评估
- EFSA专家组通过科学意见
阶段D：评估意见通过后
- EFSA发布科学意见
- EC基于EFSA的意见起草法规，并提交至常设委员会表决；待常设委员会表决通过，EC发布法规，正式获批。
申报材料要求
根据欧盟委员会条例(EU) No 234/2011（欧盟食品添加剂、食品酶和食品调味剂授权程序执行法规），欧盟食品酶申报需求的材料包括：
行政资料
- 申请人信息
- 生产商信息
- 物质基本信息
- 欧盟外各国家地区的监管情况
- 风险评估数据
- 添加剂名称及特性，包括质量规格和分析数据
- 溶解度、粒度等理化特征
- 生产工艺
- 杂质
- 在食品中的使用稳定性及作用机制
- 拟申报用途及用量（常规使用量和最大使用量）
- 膳食暴露评估
- 生化和毒理数据：ADME试验、毒理试验
风险管理数据
- 物质信息
- 拟申报食品类别使用量的功能和技术必要性说明
- 拟申报使用量的使用效果研究
- 消费者使用益处
- 使用该添加剂不会误导消费者的相关说明
- 拟申报常规使用量和最大使用量
- 膳食暴露评估
- 消费者食用终产品中所含食品添加剂的量
- 食品中添加剂或其残留物的检测方法
我们的服务
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