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法规动态
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市场监管总局 、国家卫生健康委、国家中医药局关于发布 《允许保健食品声称的保健功能目录有助于维持骨关节健康 （缓解疼痛或僵硬/缓解软骨损伤）》的公告
2026-01-19
贵州省市场监督管理局关于“无有效期和无产品技术要求”保健食品注册证书换证的提醒告知函
2026-01-16
市场监管总局关于发布《辅酶Q10和褪黑素保健食品原料 备案产品增补剂型和辅料》的公告
2026-01-04
市场监管总局关于发布 《食品添加剂生产许可审查细则（2025版）》的公告
2025-12-30
市监总局发布《食品委托生产监督管理办法》
2025-12-29
市监总局关于征求《保健食品原料保健功能声称科学证据评价技术指南》等267项拟立项国家标准项目意见的通知
2025-12-17
海关总署 国家卫生健康委 市场监管总局 国家药监局公告2025年第237号（关于试点实施进口食药物质分类管理措施的公告）
2025-12-05
政策法规/标准规范
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法规解读
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市监总局丨首个保健食品新功能“有助于维持骨关节 健康”纳入保健功能目录
2026-01-19
市监总局丨辅酶Q10和褪黑素备案产品可用剂型扩展
2026-01-04
市场监管总局发布 《食品添加剂生产许可审查细则（2025版）》
2025-12-30
市场监管总局出台新规规范食品委托生产行为
2025-12-29
上海市市场监督管理局出台“三品一械”广告活动合规指引→一图读懂
2025-11-26
市监总局丨两部门联合发布《食品安全国家标准 保健食品良好生产规范》，附一图读懂
2025-09-26
【市监总局】一图读懂 | 辅酶Q10和褪黑素备案产品拟增补剂型和辅料
2025-09-22
Q&A宝典
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Q
食审中心丨特医食品：【按新国标注册】按照特殊医学用途婴儿配方食品新国标提交新增类别产品的注册申请，产品研发报告、产品配方及其设计依据需提交哪些主要申请材料？
A
申请注册新国标中新增类别产品，如高能量配方、生酮配方、防反流配方、脂肪代谢异常配方等，需提交包括产品研发目的、原料筛选过程、配方确定过程等内容的产品研发报告；包括适用人群确定依据、相关临床研究材料及使用情况等内容的产品配方设计依据材料。
Q
食审中心丨特医食品：【质量安全】已有相同包装材料的特殊医学用途配方食品批准注册的，包装材料和容器中有害物质的迁移控制方案材料有哪些要求？
A
同一申请人已有相同包装材料的特殊医学用途配方食品批准注册的，可说明符合食品安全国家标准等相关情况，不再提供包装材料和容器中有害物质的迁移控制方案及检验报告。
Q
食审中心丨特医食品：【质量安全】非全营养配方食品的研发报告中，产品标准要求各指标限量范围是否均需提供制定依据？
A
营养标签的标示值应真实客观地反映产品中营养成分的含量。非全营养配方食品的产品标准中，营养成分指标限量范围为标签明示值的80～120%的，可不提供相应指标的制定依据。
Q
食审中心丨特医食品：【生产工艺】申请注册产品符合免核查情形的应提交哪些材料？
A
申请人自行对照特殊医学用途配方食品注册指南等相关要求，符合免除现场核查情形的，可提出申请注册产品的免核查申请，同时提交同一生产线已批准注册的特殊医学用途配方食品产品名称、注册编号以及生产工艺一致性说明等材料。
Q
食审中心丨特医食品：【生产工艺】符合特殊医学用途配方食品注册指南相关情形的，如何提供生产工艺一致性说明？
A
申请注册符合特殊医学用途配方食品注册指南的产品时，可在申请材料“生产工艺设计”中提交“生产工艺一致性说明”，明确同一生产线已批准注册的特殊医学用途配方食品产品名称、注册编号，并以表格形式与已注册产品进行比对，内容包括产品形态、净含量、包装材料、pH值(液态产品）、工艺过程、工艺参数、主要生产设备等。
Q
食审中心丨特医食品：【生产工艺】如何理解湿热灭菌工艺中的灭菌温度?
A
湿热灭菌工序目标温度一般指恒温阶段保持的温度。申请人需按照批准注册的灭菌工序及相关参数组织生产，制定灭菌规程、进行监控并记录，确保产品达到相应的灭菌效果，符合产品标准相关要求。
Q
食审中心丨特医食品：【生产工艺】关于“生产场所和所用设备的说明”需提供哪些材料?
A
（1）需提供作业区划分及生产车间的环境控制要求，以及与《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品良好生产规范》（GB 29923-2023）的符合性说明材料。同时自行对照与《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则》有关要求的符合性（如适用）。（2）需列明申请注册产品实际各工艺步骤使用的主要设备名称、型号、生产能力、数量等内容。与申请注册产品无关的生产设备设施无需提供。
Q
食审中心丨特医食品：【生产工艺】进行生产工艺设计需注意哪些方面问题?
A
生产工艺设计应遵循科学性、合理性和可行性原则。根据产品形态、原料特性、配方特点、生产企业设备条件等进行工艺路线设计、加工助剂选择及工艺参数筛选。
Q
食审中心丨特医食品：【标签与说明书】产品标签、说明书样稿相关申请材料有哪些要求？
A
标签、说明书样稿相关申请材料主要包括“产品标签、说明书样稿”“商品名称有关材料”及“其它”部分。
Q
食审中心丨特医食品：【配方】产品配方相关申请材料有哪些要求？
A
产品配方相关申请材料主要包括产品研发报告、产品配方及其设计依据、研发能力等材料，以及其他表明产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的材料。
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