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2026-02-02
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Q

食审中心丨特医食品:【其它】哪些情形可能导致审评不通过?

A

按照《特殊医学用途配方食品注册管理办法》第二十一条的规定,拟不予注册审评结论的情形(包括但不限于)举例如下:

1)申请材料弄虚作假、不真实的。例如:现场核查报告表明存在真实性问题等。

2)申请材料不支持产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的。例如:产品营养成分标示值制定不合理,无法真实反映产品质量;申请材料存在内容项目严重缺失、前后不一致、电子版申请材料和纸质申请材料不一致等。

3)申请人不具备与所申请注册产品相适应的研发能力、生产能力或者检验能力的。例如:提出注册申请后,产品营养成分标示值不确定,仍需要进行调整。

4)申请人未在规定时限内提交补正材料,或者提交的补正材料不符合要求的。例如:提交的补正材料与首次申请材料前后矛盾;提交的补正材料仍存在较多需要进一步补充的问题。

5)逾期不能确认现场核查日期,拒绝或者不配合现场核查、抽样检验的。例如:确认现场核查的日期超出规定时间,未来函提供合理理由的。

6)其他不符合法律、法规、规章、食品安全国家标准和技术要求等注册要求的情形。例如:原料供应商无相应食品生产资质、产品中添加非食品原料等。

 

官方来源:国家市场监督管理总局食品审评中心

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