FDA于美国时间2026年10月15日举办线上研讨会，对此前8月10日提出的GRAS拟议规则进行了官方解读。一句话看懂新规结论：拟议规则将实行近30年的“自愿GRAS通知”改为“强制通报”，任何依据GRAS条款将人类或动物食品物质投入美国州际贸易的主体，除符合豁免外，均须向FDA通报其安全结论依据。但新规不设上市前审批制度，并为存量原料留出了1年期简化提交通道与18个月合规缓冲期。
此次线上研讨会，FDA从改革动因、拟议规则的核心变化、人类食品的豁免过渡政策、动物食品的特别规定等方面对GRAS改革进行了详细介绍。以下为瑞旭集团就研讨会提炼的核心合规干货。
一、改革动因：自愿制度暴露出的三大监管痛点
- 监管盲区过大：美国食品中逾10,000种添加物质，约1,000种从未向FDA提交过GRAS通知，仅凭企业内部Self-GRAS直接上市，FDA与公众均缺乏知情权。
- 安全问题频发：部分物质安全数据不足便流入市场（例如甜叶菊粗提取物、Delta-8 THC、塔拉粉Tara flour等案例）。
- “终止评估”被当成退路：企业收到FDA质疑后可申请“终止评估（Cease to evaluate）”，部分企业撤回后不解决疑问，反而以“Self-GRAS”名义直接上市。
FDA重申两大法理红线：①“安全”不是物质的固有属性，而是针对特定预期使用条件（使用食品类别、使用水平）的判断；②无论走食品添加剂还是GRAS，都必须具备同等科学标准的安全数据支撑，GRAS免的是“上市前审批”，绝非免除“安全举证责任”。
二、拟议规则核心变化
- 自愿变强制：修订联邦法规 21 CFR Part 170（人类食品）和 Part 570（动物食品），要求任何依据 GRAS 条款将物质引入州际贸易的主体，均必须向 FDA 提交通报及其安全结论依据。
- 合规缓冲期：最终规则生效之日起18个月。
- 挂钩上市后审查优先级：GRAS 仍属于上市前许可（Pre-market approval）的法定豁免项，该规则建立的是强制通报备案机制。若后续“终止评估”，将被视为等同于“未履行通报义务”。未通报或未获得无异议的物质将被优先重点稽查。
三、人类食品豁免过渡政策
|
豁免情形/过渡政策 |
具体说明 |
|
常规通报豁免情形 |
已获得FDA“无异议函”（No questions letter）的用途 |
|
已在21 CFR 182、184或186中明文列明或确认GRAS的物质 |
|
|
通过FDA其它公开流程评估且公开结果的用途（如动物细胞培养咨询） |
|
|
已获批准的法规阈值（TOR）豁免或有效的食品接触物质通报（FCN） |
|
|
已上市物质的1年过渡期简化提交 |
规则生效前已在州际贸易中流通的 GRAS 物质，可在生效后1年内提交简化申请：
|
|
法规阈值（TOR）豁免范围扩大 |
TOR豁免原先仅适用于食品接触材料（日暴露量低于0.5 ppb且非致癌物）； |
四、动物食品的特别规定
1. 术语统一：以“动物食品（Animal food）”全面取代“宠物食品”和“动物饲料”，与Part 507对齐。
2. 无TOR与FCN：动物食品不设法规阈值（TOR）豁免，也没有食品接触物质通报（FCN）程序。
3. 两项专属豁免：①经FDA动物食品配料咨询程序（AFIC）评估、摘要已公开且FDA无安全疑问；②列入AAFCO 2024官方出版物第6章并按定义使用，且FDA未公开质疑。
4. 简化提交额外要求：生效后1年内通过电子邮件向CVM提交；必须注明目标动物物种；若用于食用动物，必须包含可食用动物组织中的残留量数据且申报人须持有支持人类食品安全的数据。
五、关键合规时间表&瑞旭建议
新规从征求意见到正式落地执行环环相扣，企业务必重点锚定以下关键时间节点：
|
关键节点 |
时间期限 |
合规要求与操作 |
|---|---|---|
|
拟议规则公布 |
2026年8月11日 |
8月10日对外发布，8月11日刊登于《联邦公报》 |
|
公众评论截止 |
2026年12月9日 |
通过 Regulations.gov 在线提交或邮寄纸质意见，逾期不予考虑 |
|
简化提交窗口 |
最终规则生效后1年内 |
人类食品走COSM系统；动物食品发邮件至CVM |
|
全面强制合规 |
最终规则生效后18个月 |
第12–18个月公示存量清单；满18个月未合规物质不得销售 |
瑞旭集团建议企业按下列工作流开展自查与升级：
- 现状合规体检：对目前在售产品的所有原料，逐项梳理监管路径（FDA GRAS / Self GRAS / NDI / 食品添加剂请愿 /着色剂请愿），并判断其在新规下的合规风险等级。
- GRAS资料缺口分析：对每一款原料做完整度评估，重点检查身份信息、生产工艺、规格、暴露评估、安全数据。
- 路径选择与策略设计：在“继续Self GRAS”、“转入FDA GRAS通告”、“补做NDI”之间做全成本-全周期评估，给出最优路径。
- FDA GRAS通告高质量递交：在Self GRAS被取消前，抢先以FDA GRAS锁定合规资产。
杭州瑞旭科技集团有限公司（CIRS Group）成立于2007年，员工超450人，总部位于杭州，在美国、英国、爱尔兰、韩国、日本等地设有11家子公司，在美国弗吉尼亚州设立的全资子公司——瑞旭美国公司（CIRS USA）——拥有全职的美国食品法规专家团队，提供FDA GRAS、NDI、CAP（Color Additive Petition）、Animal Food GRAS、FDA AFIC、AAFCO SRIS等全套合规服务，欢迎垂询或拜访！
