2026年7-10月FDA GRAS最新申报动态：7款甜蛋白集中亮相、5款国产麦角硫因加速布局！

2026-10-19

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美国FDA GRAS作为食品原料合规出海的重要通道，申报热度在2026年下半年迎来新一轮爆发。继第一季度及半年报盘点后，瑞旭集团对2026年7月至10月（截至10月15日）FDA官网最新披露的GRAS物质申报动态进行了梳理，为企业提供参考。

需说明的是，FDA官方数据库的公开披露通常存在一定周期滞后性，许多物质可能已通过GRAS认证，但其公开状态却未能及时反映。瑞旭集团持续追踪FDA更新动态，本文基于7月至10月的更新信息展开讨论。

一、2026年7至10月FDA GRAS更新情况汇总

经统计，7月至10月共有59款物质发生了状态更新，具体而言，其中18款无异议，40款新增在审，1款申报人申请终止。

2026年7月至10月发生状态更新的59款物质中有19款代糖类原料、13款微生物相关物质、8款酶制剂、1款HMOs和18款其他产品。

二、2026年7至10月更新认证通过的物质：共18款（以FDA官网更新时间计）

2026年7月至10月，获得“FDA has no questions”状态的物质有18款。其中，代糖类原料8款，微生物相关物质2款，HMOs物质1款，酶制剂1款，其他类物质6款。

申请公司来自中国、美国、加拿大、印度、德国、英国、爱尔兰、保加利亚、荷兰、韩国、澳大利亚、芬兰等多个国家，中国企业和美国企业为通过认证物质来源的两大主力，分别有10款和6款物质获得FDA has no questions状态。

表 1 2026年7至10月获得FDA has no questions的物质

序号	GRN No.	物质名称	申报公司	完成时间
1	1286	由表达来自 Pentadiplandra brazzeana 的巴西甜蛋白编码基因的 Zea mays（玉米）生产的巴西甜蛋白	GreenLab Inc.（美国）	2026.6.30
2	1289	由表达来自金黄杆菌的蛋白-谷氨酰胺谷氨酰胺酶基因的地衣芽孢杆菌生产的蛋白-谷氨酰胺谷氨酰胺酶	Novozymes North America, Inc.（美国）	2026.6.30
3	1291	金合欢 (Acacia longifolia) 种子	LuckyLiquor LLC（美国）	2026.7.15
4	1293	由表达来自Pentadiplandra brazzeana的巴西甜蛋白编码基因的Komagataella phaffii “RA-b”生产的巴西甜蛋白	Sweegen, Inc.（美国）	2026.6.23
5	1295	由表达来自Pentadiplandra brazzeana的巴西甜蛋白编码基因的Komagataella phaffii GS115 生产的巴西甜蛋白	MicroFarmtory LLC（美国）	2026.6.23
6	1296	通过Yarrowia lipolytica发酵葡萄糖生产的赤藓糖醇	山东星光首创生物科技有限公司（中国）	2026.4.7
7	1298	2'-岩藻糖基乳糖	北京泽诺科技开发公司（中国）	2026.6.23
8	1302	发酵葡萄籽粕	Crush Dynamics, Inc（加拿大）	2026.9.14
9	1307	从甜叶菊叶中提纯的甜菊糖苷经酶法处理制得的莱鲍迪苷 M	上海生合智造生物科技有限公司（中国）	2026.6.4
10	1308	由 Kluyveromyces marxianus CGMCC 26703 生产的 β-葡聚糖	克鲁维酵母科技（海南）有限公司（中国）	2026.8.28
11	1309	D-阿洛酮糖	河南中大恒源生物科技股份有限公司（中国）	2026.7.6
12	1310	以甜叶菊叶中提纯的莱鲍迪苷 A 经酶法处理制得的莱鲍迪苷 M	杭州力文所生物科技有限公司（中国）	2026.7.6
13	1311	由Escherichia coli CICC 11189s生产的 L-茶氨酸	浙江震元生物科技有限公司（中国）	2026.9.4
14	1313	来自 Schizochytrium limacinum CCAP A2 的藻油（≥35% DHA）	Huve Nutraceuticals Ltd（保加利亚）	2026.8.20
15	1317	动物双歧杆菌乳亚种 CGMCC 18610	北京科拓恒通生物技术股份有限公司（中国）	2026.8.20
16	1318	酶改性甜菊糖苷	熙甜（上海）生物科技有限公司（中国）	2026.7.13
17	1321	由Chamelaucium uncinatum干燥茎叶制得的粉末	LuckyLiquor LLC（美国）	2026.8.10
18	1328	由表达来自Mucor circinelloides及Yarrowia lipolytica基因的Y. lipolytica CGMCC No. 33926 生产的β-胡萝卜素	山东微研生物科技有限公司（中国）	2026.9.8

三、2026年第7至10月中国企业获“FDA has no questions”物质：共10款

2026年7月至10月中国企业共有10款物质获得“FDA has no questions”回复，5款代糖/甜味剂类原料、1款益生菌、1款HMOs，其余3款其他物质分别为β-葡聚糖、L-茶氨酸和β-胡萝卜素。

表 2 2026年7至10月中国企业获“FDA has no questions”的物质

序号	GRN No.	物质名称	申报公司	完成时间
1	1296	通过Yarrowia lipolytica发酵葡萄糖生产的赤藓糖醇	山东星光首创生物科技有限公司	2026.4.7
2	1298	2'-岩藻糖基乳糖	北京泽诺科技开发公司	2026.6.23
3	1307	从甜叶菊叶中提纯的甜菊糖苷经酶法处理制得的莱鲍迪苷 M	上海生合智造生物科技有限公司	2026.6.4
4	1308	由Kluyveromyces marxianus CGMCC 26703 生产的 β-葡聚糖	克鲁维酵母科技（海南）有限公司	2026.8.28
5	1309	D-阿洛酮糖	河南中大恒源生物科技股份有限公司	2026.7.6
6	1310	以甜叶菊叶中提纯的莱鲍迪苷 A 经酶法处理制得的莱鲍迪苷 M	杭州力文所生物科技有限公司	2026.7.6
7	1311	由Escherichia coli CICC 11189s生产的 L-茶氨酸	浙江震元生物科技有限公司	2026.9.4
8	1317	动物双歧杆菌乳亚种 CGMCC 18610	北京科拓恒通生物技术股份有限公司	2026.8.20
9	1318	酶改性甜菊糖苷	熙甜（上海）生物科技有限公司	2026.7.13
10	1328	由表达来自Mucor circinelloides及Yarrowia lipolytica基因的Y. lipolytica CGMCC No. 33926 生产的β-胡萝卜素	山东微研生物科技有限公司	2026.9.8

四、2026年7至10月中国企业新增在审物质：共16款

根据FDA官网更新情况，2026年7月至10月中国企业共有16款新增在审物质，6款代糖类原料、4款微生物相关物质、6款其他物质（5款L-麦角硫因、1款L-茶氨酸）。

注：由于FDA官网更新存在延迟，不排除这些物质中部分已经完成了审核，但尚未对外公开。

表 3 2026年7至10月中国企业新增在审物质

序号	GRN No.	物质名称	申报企业
1	1323	D-阿洛酮糖	山东百龙创园生物科技股份有限公司
2	1325	由表达来自E. coli BL21 (DE3), Leishmania infantum, Mycobacterium tuberculosis, Neurospora crassa, Trichoderma reesei, and Mycolicibacterium smegmatis的编码酶基因的Escherichia coli “SF4012”生产的 L - 麦角硫因	弈柯莱生物科技（集团）股份有限公司
3	1327	短双歧杆菌 GDMCC 62945	江苏新申奥生物科技有限公司
4	1336	植物乳植杆菌 CGMCC 13008	生合生物科技股份有限公司
5	1339	由表达 Mycolicibacterium smegmatis、Schizophyllum commune H4-8 和 Claviceps purpurea 酶的 Escherichia coli EG38 生产的 L-麦角硫因	上海锐康生物技术研发有限公司
6	1340	由表达 Mycolicibacterium smegmatis、Methylobacterium pseudosasicola、Microcoleus sp. PCC 7713 和 Neurospora crassa 酶的 Escherichia coli K12 MG1655 生产的 L-麦角硫因	华熙生物科技股份有限公司
7	1342	D-阿洛酮糖	山东福宽生物工程有限公司
8	1343	由表达 Trichoderma reesei ATCC 13631 酶的 Escherichia coli CGMCC 24897 生产的 L-麦角硫因	深圳中科欣扬生物科技有限公司
9	1344	L-茶氨酸（化学合成）	四川同晟氨基酸有限公司
10	1350	通过酶法转化 Stevia rebaudiana (Bertoni) Bertoni 叶片纯化的莱鲍迪苷 A 生成的莱鲍迪苷 M	无锡聚树昇辉科技有限公司
11	1353	由表达 Methylobacterium aquaticum、Trichoderma reesei 和 Mycolicibacterium smegmatis 酶基因的 Escherichia coli 菌株 ERG2201 生产的 L-麦角硫因	浦跃华航（上海）生物科技有限公司
12	1354	通过酶法转化 Stevia rebaudiana (Bertoni) Bertoni 叶片纯化的莱鲍迪苷 A 生成的莱鲍迪苷 M	福建科宏生物工程股份有限公司
13	1355	通过酶法转化 Stevia rebaudiana (Bertoni) Bertoni 叶片纯化的莱鲍迪苷 A 生成的莱鲍迪苷 M9	南京纽邦生物科技有限公司
14	1356	通过酶法转化 Stevia rebaudiana (Bertoni) Bertoni 叶片纯化的莱鲍迪苷 A 生成的莱鲍迪苷 M	山东奔月生物科技股份有限公司
15	1358	副干酪乳酪杆菌副干酪亚种 GDMCC 60960	汤臣倍健股份有限公司
16	1359	动物双歧杆菌乳亚种 CCTCC M 2013336	均瑶润盈生物科技（上海）有限公司

五、总结

2026年7月至10月的FDA GRAS 申报呈现出集中的产品分布：减糖与代糖赛道更新最为活跃（共19款更新），甜菊糖苷与D-阿洛酮糖申报势头不减，以巴西甜蛋白、索马甜为代表的重组甜味蛋白（共7款更新）申报量显著增加；微生物相关物质（共13款更新）与酶制剂（共8款更新）保持平稳扩容；而在其他合成生物制造领域，申报热度正向功能性小分子原料倾斜，其中L-麦角硫因表现尤为抢眼（新增5款在审），L-茶氨酸及β-胡萝卜素也成为不少企业推进的新方向。

在本次更新的59款物质中，中国企业占据26款（10款获批无异议函、16款新增在审），占比高达44%，在甜菊糖苷类、D-阿洛酮糖、L-麦角硫因及等品类上展现出极强的研发实力。瑞旭集团在美国拥有分公司及全职的专家团队，国际认证技术团队经验丰富，助力企业快速完成GRAS申报，欢迎垂询或拜访！

*注：

1.数据来源：FDA官网GRAS清单及最新发布受理的GRAS卷宗（更新时间2026/10/15）。

2.由于FDA不披露关于卷宗受理时间，因此在审物质统计的数据主要以发布卷宗中的提交申报时间为准。

3.本文数据以官方受理并公开发布可查询GRAS编号的卷宗统计，数据仅供参考。

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