2026年10月10日，市场监管总局公布《中华人民共和国食品安全法（修订草案征求意见稿）》，关于保健食品的重点变化，梳理如下：
1、征求意见稿第八十四条规定：国务院市场监督管理部门经组织技术审评，基于风险分类分级开展注册现场核查，对符合安全、功能声称和质量可控性要求的，准予注册；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。
瑞旭解读：“基于风险分类分级开展注册现场核查”或意味着，未来低风险的保健食品，比如配方简单、工艺简单的产品，有望免于现场核查或简化现场核查的要求，注册类保健食品的审批效率将大幅提高。
2、征求意见稿第八十四条规定：首次进口的保健食品中使用备案保健食品原料目录内原料且符合备案要求的，可适当简化注册审评审批程序，但属于补充维生素、矿物质等营养物质的除外。
瑞旭解读：根据现行法规，对于使用辅酶Q10等保健食品原料且符合相应目录的保健食品，国产产品需申报备案，而首次进口的产品需申报注册。根据征求意见稿，首次进口的上述保健食品，尽管仍要求走注册申报，但有望简化审评审批流程。对进口保健食品而言，无疑是重大利好。
3、征求意见稿第八十五条规定：保健食品的标签、说明书应声明“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”。
瑞旭解读：根据现行食品安全法及《保健食品注册与备案管理办法》，保健食品的标签、说明书需声明“本品不能代替药物”。上述条款正式发布实施后，保健食品申报时，标签、说明书样稿【注意事项】中的内容或需进行相应调整。
图：保健食品批文随附产品说明书示例（按现行法规）
