瑞旭摘要：美国HHS/FDA更新GRAS改革进程，拟于今年12月发布拟议规则，改革方向仍聚焦将GRAS由“自愿通知”调整为“强制提交”，但适用范围或仅限部分食品物质的特定用途，并计划为已上市产品设置简化过渡申报机制。
去年9月，美国卫生与公众服务部（HHS）与FDA首次在拟议规则制定议程中提出GRAS改革计划，拟取消企业自我认定（Self-GRAS）机制，改为强制要求向FDA提交GRAS通知。该计划原定于2025年10月发布相关规则，后因政府停摆等因素被推迟。
近日，HHS/FDA 在联邦《统一议程》中更新了 GRAS 改革规则条目，将拟议规则的发布时间调整至今年 12 月。更重要的是，此次更新不仅是时间节点的变动，更透露出规则的设计思路。
瑞旭集团关注到本次更新的几个细节如下：
1. 核心未变，依然强调从"自愿通知"改为"强制提交"
目前，企业完成Self-GRAS 结论后，并不要求强制提交 FDA，这导致FDA 对企业自我认定的事实往往缺乏及时掌握。该项新规则将会要求就某些食品物质的使用向 FDA 强制提交 GRAS 通知。
2. 反复提到”就某些食品物质”的特定用途，而不是明确表示所有 GRAS 用途都会被纳入监管范围
目前最大的未知点在于新规的适用范围。早期的拟议通知曾暗示可能实行范围较广的强制通报，同时保留部分豁免，但最新版监管议程的措辞没有那么明确。FDA现在反复使用“该拟议规则将要求，就某些食品物质的特定用途 (certain uses of food substances) 向 FDA 提交 GRAS 通知”这一说法，这意味着新规可能是选择性适用，而不是全面覆盖。最终适用范围仍需等待拟议规则正文进一步明确。
3. 为已进入市场流通的部分物质设置一个简化过渡申报机制
FDA 可能会为在最终规则生效前已进入市场流通的部分既有用途物质提供一种简化申报路径，符合条件的企业可在限时窗口内提交简化的材料，以满足新的强制性FDA GRAS通知要求。
企业的应对之策
对食品企业来说，这次时间表后移并不意味着可以暂时观望，更现实的做法是尽早梳理现有原料和用途，确保安全性、暴露量、身份信息、生产工艺及技术资料完整且保持最新，考虑在部署Self GRAS的同时，积极提交FDA GRAS通知。
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