瑞旭摘要：最近瑞旭发布了一篇名为《美国新膳食成分（NDI）通报：手把手教你读懂 FDA回信》的文章，发现读者对NDI申报的关注度很高。这次瑞旭整理了最新的NDI通报状态，供企业查阅。
美国新膳食成分（NDI）数据库于5月8号进行了一波更新，本次共计有27个物质更新了状态，瑞旭对本次的更新数据进行了整理，以供企业了解。
需注意，NDI数据库更新存在滞后性，本次更新通报中的FDA最新回复时间均早于2025年12月18日。目前，实际完成的NDI通报数量实际上多于官网当前公示的数据。瑞旭集团将持续关注并密切留意FDA官网的后续更新动态。
本次更新的27个物质情况
自NDIN 1409起，共计27个通报中，13个顺利通过（获无异议确认函），14个未通过，通过率不足50%。未通过通报包括12个异议函（涉及身份信息不足5例、安全性证据不足2例、两者均不足5例）及2个不符合膳食成分定义的其他监管问题函。
27个物质的NDIN的编号、名称、公司及FDA回复结果等具体信息见下表。其中，橙色高亮的为中国公司提交的通报。
|
NDIN 编号 |
NDI名称 |
中文翻译名 |
公司 |
FDA回复时间 |
FDA回复结果 |
|---|---|---|---|---|---|
|
Mangosteen Peel Extract |
山竹果皮提取物 |
Fytexia |
2025/8/7 |
无异议确认函 |
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EmmerWheat |
二粒小麦 |
KMF Co., Ltd. |
2025/7/16 |
异议函：身份信息不足 |
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Tamarind Seed Polysaccharide |
罗望子多糖胶 |
DEVINTEC SAGL |
2025/8/12 |
无异议确认函 |
|
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Porcine kidney protein extract with Diamine Oxidase (DAO) |
含二胺氧化酶（DAO）的猪肾蛋白提取物 |
Body Nostrum LLC |
2025/7/29 |
异议函：身份信息不足 |
|
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Diosmin / Micronized Diosmin |
地奥司明/微粒化地奥司明 |
Bordas S.A. |
2025/8/28 |
无异议确认函 |
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Latilactobacillus curvatus LB-P9 |
弯曲广布乳杆菌LB-P9 |
LISCure Biosciences Inc. |
2025/9/3 |
无异议确认函 |
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T-ChOS (proprietary name by Genis hf.) |
N-乙酰-D-氨基葡萄糖寡糖 |
Genis hf. |
2025/9/10 |
无异议确认函 |
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Benesomno™ |
青柠皮提取物 |
Nutra-it Inc. |
2025/9/9 |
无异议确认函 |
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Amanita muscaria mushroom extract (AME-1) |
毒蝇伞提取物 |
Psyched Wellness |
2025/9/18 |
异议函：身份信息&安全性证据不足 |
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Concentrated Nutriterra® Omega-3 |
从DHA菜籽油中提取的油脂 |
Nuseed Nutritional US Inc. |
2025/9/19 |
不符合膳食成分定义 |
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Vernonanthura nudiflora extract |
裸花弗农草提取物 |
OSigma Cell & Genetics |
2025/9/19 |
异议函：身份信息&安全性证据不足 |
|
|
β-Nicotinamide Riboside Citrate |
柠檬酸β-烟酰胺核糖 |
Shenzhen Nuojiayi Technology CO.,Ltd |
2025/9/23 |
无异议确认函 |
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|
Jatropha macrantha (commonly known as Huanarpo Macho) Powder |
麻风树树皮粉末 |
Toro Naturals LLC |
2025/9/22 |
异议函：身份信息不足 |
|
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Heri-Mycelium HE12 |
猴头菇菌丝粉末 |
NEW BELLUS ENTERPRISES CO., LTD（中国台湾） |
2025/9/26 |
无异议确认函 |
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Lactobacillus farraginis |
谷糠乳杆菌 |
epikur international AG |
2025/9/25 |
不符合膳食成分定义 |
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|
Muno-IgY |
蛋黄源性蛋白 |
IGY Immune Technologies and Life Sciences, Inc. |
2025/9/26 |
无异议确认函 |
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|
Cannabis Sativa L. Essential Oil |
大麻精油（纯化的萜烯组分） |
Mondays Foods, LLC |
2025/11/21 |
异议函：身份信息&安全性证据不足 |
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|
NP-14D |
合成海洋源性神经肽类似物 |
Dave's Tinctures |
2025/11/28 |
异议函：身份信息&安全性证据不足 |
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|
CHAGADVANCE™ Chaga extract |
白桦茸提取物 |
SEPPIC S.A. |
2025/9/30 |
异议函：身份信息不足 |
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|
Astragalus extract mixture (HT042) aka Grow HT042 |
黄芪提取物混合物 |
NEUMED, Inc. |
2025/9/30 |
无异议确认函 |
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Cell-wall Broken Ganoderma Lucidum Spore Powder |
破壁灵芝孢子粉 |
Fujian Xianzhilou Biological Science and Technology Co., Ltd. |
2025/9/30 |
异议函：身份信息不足 |
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|
Spirulysat |
螺旋藻提取物 |
ALGOSOURCE |
2025/12/5 |
无异议确认函 |
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First Phytoplankton® |
拟微球藻 |
Phytoplankton Solutions Inc. |
2025/12/4 |
异议函：安全性证据不足 |
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|
Bovine Gelatin Tannate powder |
牛明胶单宁酸盐粉末 |
California Greens |
2025/11/28 |
异议函：身份信息&安全性证据不足 |
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|
Phaeodactylum tricornutum extract powder |
三角褐指藻提取粉 |
Microalgae Ask Us |
2025/12/3 |
异议函：安全性证据不足 |
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|
Calcium L-5-Methyltetrahydrofolate (L-5-MTHF-Ca) |
L-5-甲基四氢叶酸钙 |
Wuxi Taxus Pharmaceutical Co., Ltd. |
2025/12/5 |
无异议确认函 |
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IMG-1 |
核糖体小亚基蛋白 uS5 |
Imagin Pharma |
2025/12/18 |
无异议确认函 |
瑞旭集团提醒，美国新膳食成分（NDI）通报允许使用私人数据，但也需要提供比GRAS通报更为详细完善的资料数据。在申报准备过程中，企业应当仔细了解NDI通报的资料要求，系统梳理物质身份识别信息，生产工艺及安全性等数据，确保资料完整、可追溯，以满足 FDA的审查深度要求。
关于如何读懂FDA对于NDI的回信，您可以点击“美国新膳食成分（NDI）通报：手把手教你读懂 FDA回信”了解更多详情。
关于瑞旭集团（CIRS Group）
瑞旭集团成立于2007年，集团员工数超500人，总部位于杭州，在美国、英国、爱尔兰、韩国、日本等地拥有11家子公司，可为企业出海提供一站式的全球新食品原料注册申报服务。瑞旭美国公司位于弗吉尼亚州，我们拥有全职的美国食品法规专家，提供美国FDA GRAS，NDI，CAP，Animal food GRAS，FDA Animal Food Ingredient Consultation, AAFCO SRIS等合规服务。
