NMN国际合规再迎重大突破：音芙NMN顺利通过EFSA安全性评估

瑞旭摘要：音芙NMN已顺利通过EFSA安全性评估，若EC未提出异议，NMN将继美、澳之后，正式打开欧盟这一重磅合规版图。本文详细梳理了NMN在欧盟、美国和澳大利亚的合规现状。

2026年5月11日，欧洲食品安全局（EFSA）就音芙医药科技（上海）有限公司提交的烟酰胺单核苷酸（NMN）新型食品申报发布了安全性评估意见报告。意见结论显示，音芙NMN已顺利通过EFSA安全性评估，即将迎来最终的EC（欧盟委员会）风险管理评估 。若EC未提出异议，NMN将继美、澳之后，正式打开欧盟这一重磅合规版图 。

为帮助企业清晰把握NMN的国际合规现状，瑞旭集团将就NMN在欧盟、美国、澳大利亚的申报批准情况进行梳理汇总，以供参考。

欧盟：音芙NMN已通过EFSA安全性评估

根据欧盟公开检索平台（OpenEFSA）的公示信息，目前，音芙提交的NMN的新型食品申请已经顺利通过EFSA安全性评估：

• 音芙NMN申报时间线

• 音芙NMN拟议使用条件

根据目前发布的评估意见报告，NMN拟用于食品补充剂，最高剂量为300 mg/天，相当于109.7 mg 烟酰胺/天。适用人群为成年人，不包括孕妇和哺乳期妇女。

• 欧盟NMN新型食品申报情况

截至2026年5月14日，欧盟已收到6款NMN作为新型食品的申请，瑞旭已将具体申请情况做了汇总，详见下表1。

表1：欧盟NMN报批进度一览

美国：FDA正式恢复NMN作为膳食补充剂原料的合法身份

2022年5月，尚科生物（SyncoZymes (Shanghai) Co. Ltd.）的NMN原料首获美国新膳食成分（NDI）认证（NDI号：1247）。然而，同年10月，FDA因药品排除条款，以“NMN不属于膳食补充剂定义范畴”为由，拒绝了金达威（Inner Mongolia Kingdomway Pharmaceutical Limited）NMN的NDI申请（NDI号：1259），并同步撤回了此前对尚科生物NMN的NDI认证。

经过相关行业协会与企业长达三年的持续请愿与法律博弈，FDA于2025年12月2日正式确认恢复尚科生物NMN的NDI认证，明确承认NMN作为膳食补充剂原料的合法地位。2025年12月9日，FDA在官网发布了对尚科生物与金达威两家公司NDI申请的正式回函，并予以公示。

至此，NMN在美国已明确可作为NDI，用于膳食补充剂的销售与市场流通。

澳大利亚：NMN获TGA批准，可作为补充药品成分上市

澳大利亚医疗用品管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）是澳大利亚药品、医疗器械等医疗用品的监管机构，负责确保相关产品的质量、安全与有效性。在澳大利亚，所有药品的生产与上市均需通过TGA的许可、符合生产质量管理规范（GMP），并完成上市前评估与登记。未经TGA批准的产品不得在市场流通，违者将面临商品销毁及法律追责。

2025年12月10日，TGA正式批准将尚科生物的NMN纳入补充药品*可用原料清单。根据批准文件，尚科生物的NMN在澳大利亚享有两年市场独占期（2025年12月10日至2027年12月10日），可作为活性成分使用，每日推荐摄入量不超过500毫克，仅适用于成人（孕妇及哺乳期妇女除外）。

*注：澳大利亚“补充药品”并非“药品”，其涵盖了维生素、矿物质及草药等传统营养补充剂，更类似于中国的“保健食品”或美国的“膳食补充剂”。

图1：NMN批准法规文件截图

结语

从三年前的“受限”到如今美国合规反转、澳洲获准入市、欧盟胜利在望，NMN的全球合规化进程明显正在提速，这为NMN产品进入主流消费市场亮起了“绿灯”，海外红利期已然来临。瑞旭在此建议，企业若计划布局NMN国际市场，需密切关注目标市场的具体法规动态，并依托完整的科学证据与合规申报，方能把握市场先机。

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