随着新版国标GB 25596-2025《食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则》和GB 29922-2025《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》的修订与发布，我国特殊医学用途配方食品（特医食品）新增了多个产品类别，为行业明确了更清晰的产品开发方向，也为企业带来了新的市场机遇。
根据国家市场监督管理总局食品审评中心发布的通知公告，截止目前，2025年拟纳入优先审评审批程序的特医食品共计20款，包括氨基酸代谢障碍配方（8款）、糖尿病全营养配方（2款）以及新国标新增产品类别（10款）。其中，新国标新增产品类别数量占比达到50%，不仅成为当前优先审评申请的主要方向，也反映了企业正在大力布局新产品类别的研发与创新。
纳入优先审评的10款新国标新增产品类别细分又包括防反流配方（1款）、高能量配方（1款）、高蛋白质全营养配方（1款）、高能量密度全营养配方（1款）、支链氨基酸组件（1款）、谷氨酰胺组件（1款）、膳食纤维组件（3款）、代谢障碍氨基酸组件（1款）。
CIRS整理了GB 25596-2025和GB 29922-2025两项新国标中新增的全部产品类别，其中部分产品类别已经有企业提交了优先审评申请，具体如下表所示：
|
新国标新增产品类别 |
||
|
GB 25596-2025 |
生酮配方 |
特医婴配 |
|
防反流配方（已提交1款） |
||
|
脂肪代谢异常配方 |
||
|
高能量配方（已提交1款） |
||
|
蛋白质组件 |
||
|
中链脂肪组件 |
||
|
GB 29922-2025 |
高脂肪低碳水化合物全营养配方 |
部分营养调整型全营养配方食品 |
|
高蛋白质全营养配方（已提交1款） |
||
|
高能量密度全营养配方（已提交1款） |
||
|
适用于1-10岁的乳蛋白深度水解配方 |
||
|
适用于1-10岁的氨基酸配方 |
||
|
其他 |
特定全营养配方食品 |
|
|
必需氨基酸组件 |
非全营养配方食品 |
|
|
支链氨基酸组件（已提交1款） |
||
|
精氨酸组件 |
||
|
谷氨酰胺组件（已提交1款） |
||
|
代谢障碍氨基酸/肽组件（已提交1款） |
||
|
膳食纤维组件（已提交3款） |
||
|
术前碳水化合物配方 |
||
|
特定疾病非全营养配方 |
||
|
其他 |
||
由此可以看出，随着新国标的发布，多家企业积极响应，迅速提交相关注册申请，牢牢抓住新风口，同时也充分印证了优先审评审批程序对企业创新研发的激励作用正在显现。
目前，新国标涵盖的新增产品类别，均属于临床急需且尚未在国内批准过的，因此均有申请优先审评的资格。这为相关企业提供了明确的切入机遇。建议企业积极把握这一关键窗口期，加快布局对应类别的研发与申报，作为抢占市场先机的有力举措。通过优先审评通道，企业不仅可以加速产品注册与上市进程，更能提前占据细分赛道，为后续市场拓展奠定坚实基础。
瑞旭服务
瑞旭集团拥有专业的注册团队与成熟的项目经验，无论您的产品是进口还是国产，我们的资深技术团队都能提供一站式解决方案，助力企业高效合规。欢迎垂询或拜访！
注：
1. 数据来源：国家市场监督管理总局。
2. 国家市场监督管理总局通告发布可能存在滞后，本文数据仅供参考，实际情况以官方公布为准。
