近年来，FDA GRAS申报热度不减。2025年7月份至今，美国FDA对GRAS认证清单进行大批量更新，瑞旭集团对2025年7月-2025年9月FDA GRAS物质申报情况进行了详细的统计和汇总，供企业了解及参考。
需要注意的时，FDA官网更新有延迟，许多物质可能实际已经完成GRAS认证，但状态迟迟未更新。瑞旭集团时刻关注FDA更新情况，本文以3季度更新信息进行讨论。
一、2025年第三季度FDA GRAS更新情况汇总
第三季度更新中，出现了四种状态。除了常规的①FDA has no questions（FDA无疑问）；② Pending（等待中，即在审状态） 和③ At the notifier's request, FDA ceased to evaluate this notice（应通知人的要求，FDA停止对该通知的评估）之外，新增了④Notice does not provide a basis for a GRAS determination（该通知不足以构成GRAS认定的基础）这一状态。
经统计，第三季度共有82款物质发生了状态更新，其中，47款无异议，32款新增在审，2款不足以构成GRAS认定的基础，1款申请人申请终止。
图 1 2025年第三季度FDA GRAS申报情况（以FDA官网更新计）
2025年第三季度发生状态更新的82款物质中有31款微生物相关物质、10款HMO、6款代糖类原料、1款乳制品和34款其他产品。微生物相关物质热度不减，有大量菌种进行申报，包括酿酒酵母、植物乳杆菌、鼠李糖乳酪杆菌、贝莱斯芽孢杆菌、动物双歧杆菌、动物双歧杆菌乳亚种等多个菌种。此外，各类酶制剂和菌丝体生物质也是微生物相关物质申报的重要部分。
图 2 2025年第三季度FDA GRAS更新各类别物质数量
二、2025年第三季度更新认证通过的物质：共47款（以FDA官网更新时间计）
2025年第三季度，更新“FDA has no questions”状态的物质有47款。其中，微生物相关物质19款，代糖类原料4款，HMO物质2款，乳制品1款，其他类物质21款。申请公司来自美国、中国、韩国、日本、加拿大、荷兰、印度、澳大利亚、丹麦等多个国家，美国企业和中国企业为获批物质来源的两大主力，分别有20款和15款物质更新FDA has no questions状态。
将官网更新时间与物质实际获得“FDA has no questions”回函的时间进行对比，不难看出几乎所有物质都存在延迟公开的情况，延迟最久的GRN1173的官网更新时间甚至迟于“FDA has no questions”回函1年以上。
表 1 2025年第三季度FDA官网更新FDA has no questions状态的物质
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序号 |
GRN No. |
物质名称 |
申报公司 |
完成时间 |
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1 |
1173 |
由表达黑曲霉转化酶基因的里氏木霉生产的转化酶制剂 |
AB Enzymes Inc（美国） |
2024.8.15 |
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2 |
1177 |
凝结芽孢杆菌 “独特 IS-2” 孢子制剂 |
Unique Biotech Limited, India （印度） |
2024.7.5 |
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3 |
1178 |
通过酶法处理从甜叶菊叶片中提纯的甜菊糖苷而获得的瑞鲍迪苷 I（瑞鲍迪苷 I） |
四川盈嘉合生科技有限公司（中国） |
2024.8.16 |
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4 |
1181 |
凝结魏茨曼氏菌 LMG S-31876 孢子制剂 |
Abode Biotec India Private Limited（印度） |
2024.7.25 |
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5 |
1182 |
羟基酪醇 |
杭州唯铂莱生物科技有限公司（中国） |
2025.2.12 |
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6 |
1189 |
干全脂羊奶 |
Bubs Australia Limited（澳大利亚) |
2024.9.24 |
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7 |
1192 |
由黑曲霉生产的单宁酶制剂 |
Mitsubishi Chemical Corporation(日本) |
2025.1.30 |
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8 |
1193 |
D-阿洛酮糖 |
四川盈嘉合生科技有限公司(中国) |
2024.12.12 |
|
9 |
1195 |
由黑曲霉生产的糜蛋白酶制剂，黑曲霉表达的基因编码来自欧洲刺猬 |
Chr. Hansen A/S（丹麦） |
2025.3.6 |
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10 |
1196 |
由里氏木霉生产的三酰甘油脂肪酶酶制剂，该里氏木霉表达的基因编码来自疏棉状嗜热霉的工程化三酰甘油脂肪酶 |
AB Enzymes Inc.（美国） |
2025.3.3 |
|
11 |
1199 |
鼠李半乳糖醛酸聚糖-I |
G3P Inc.（美国） |
2025.2.28 |
|
12 |
1200 |
由毕赤酵母 “VIPLA ”产生的β-乳球蛋白 |
Vivici B.V.（荷兰） |
2025.2.28 |
|
13 |
1201 |
由毕赤酵母生产的脂肪酶制剂，表达来自解脂耶氏酵母的脂肪酶编码基因 |
Chr. Hansen A/S（丹麦） |
2025.3.10 |
|
14 |
1202 |
来自毕赤酵母的大豆豆血红蛋白制剂 |
Impossible Foods Inc（美国） |
2025.3.7 |
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15 |
1203 |
通过酶处理从甜叶菊（Stevia rebaudiana (Bertoni) Bertoni）叶片中提纯的甜菊糖苷获得的瑞鲍迪苷 M2 |
桂林莱茵生物科技股份有限公司（中国） |
2025.2.13 |
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16 |
1204 |
干酪乳杆菌 Zhang |
北京科拓恒通生物技术股份有限公司（中国） |
2025.2.19 |
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17 |
1205 |
植物乳杆菌 DR7 |
Kaneka Americas Holding, Inc.（美国） |
2025.3.24 |
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18 |
1207 |
由表达来自Pentadiplandra brazzeana的巴西甜蛋白编码基因的米曲霉 90402 生产的巴西甜蛋白制剂 |
南京百斯杰生物工程有限公司（中国） |
2025.4.10 |
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19 |
1208 |
乳糖-N-三糖 |
山东恒鲁生物科技有限公司（中国） |
2025.4.29 |
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20 |
1210 |
由表达唾液链球菌葡萄糖基转移酶编码基因的枯草芽孢杆菌生产的葡萄糖基转移酶酶制剂 |
Danisco US Inc.（美国） |
2025.8.15 |
|
21 |
1213 |
山羊乳糖 |
Crossway Foods Limited（爱尔兰） |
2025.2.21 |
|
22 |
1214 |
克劳氏芽孢杆菌 UBBC-07 孢子制剂 |
Unique Biotech Limited（印度） |
2025.5.7 |
|
23 |
1215 |
李斯特菌特异性噬菌体制剂 |
FINK Tec GmbH（德国） |
2025.6.6 |
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24 |
1218 |
枯草芽孢杆菌 NRRL 68054 |
Microbial Discovery Group LLC（美国） |
2025.4.29 |
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25 |
1219 |
由毕赤酵母产生的重组牛乳铁蛋白分离物 |
TurtleTree Inc（美国） |
2025.5.7 |
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26 |
1221 |
凝结芽孢杆菌 NRRL B-67744 孢子制剂 |
Microbial Discovery Group, LLC（美国） |
2025.6.11 |
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27 |
1222 |
删除基因组中天然hzy1基因及天然flo5-hzy1基因融合片段的酿酒酵母菌株OYR-542 |
Suntory Global Spirits（美国） |
2025.6.11 |
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28 |
1223 |
樱花（Prunus serrulata Lindl.）花蒸馏液 |
Suntory Global Spirits（美国） |
2025.6.3 |
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29 |
1224 |
樱花（Prunus serrulata Lindl.）花提取物 |
Suntory Global Spirits（美国） |
2025.6.3 |
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30 |
1225 |
樱花（Prunus speciosa）叶蒸馏液 |
Suntory Global Spirits（美国） |
2025.6.3 |
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31 |
1230 |
香兰素 |
Sichuan Ingia Biosynthetic Co., Ltd.（中国） |
2025.7.11 |
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32 |
1231 |
贝莱斯芽孢杆菌 PTA-127359 |
BIO-CAT Microbials, LLC（美国） |
2025.7.11 |
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33 |
1233 |
山椒（Zanthoxylum piperitum）蒸馏液 |
Suntory Global Spirits（美国） |
2025.7.8 |
|
34 |
1234 |
山椒（Zanthoxylum piperitum）提取物 |
Suntory Global Spirits（美国） |
2025.7.14 |
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35 |
1235 |
动物双歧杆菌 CCTCC M 2014588 |
锦旗生物科技有限公司（中国） |
2025.9.2 |
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36 |
1236 |
来源于裂殖壶菌 H Sc-01 的藻油（DHA≥40%） |
陕西海斯夫生物工程有限公司（中国） |
2025.6.10 |
|
37 |
1238 |
2'-岩藻糖基乳糖 |
柯泰亚生物科技（上海）有限公司 （中国） |
2025.6.17 |
|
38 |
1239 |
动物双歧杆菌乳亚种PTA-126817 |
微康益生菌（苏州）股份有限公司（中国） |
2025.6.11 |
|
39 |
1240 |
鼠李糖乳酪杆菌ATCC PTA-126815 |
微康益生菌（苏州）股份有限公司（中国） |
2025.7.8 |
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40 |
1242 |
短链低聚果糖 |
BENEO GmbH （德国） |
2025.7.14 |
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41 |
1243 |
凝结芽孢杆菌 M2017813 孢子制剂 |
善恩康生物科技有限公司（中国） |
2025.8.21 |
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42 |
1244 |
植物乳杆菌 DSM 21380 |
NORDWISE BioTech OÜ（美国） |
2025.8.5 |
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43 |
1245 |
植物乳杆菌 DSM 21379 |
NORDWISE BioTech OÜ（美国） |
2025.8.5 |
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44 |
1246 |
酿酒酵母 BY-1248 |
Berkeley Fermentation Science Inc.（美国) |
2025.9.22 |
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45 |
1247 |
由乳酸克鲁维酵母 CCTCC M20241460 生产的β-乳球蛋白 |
上海昶祎生物科技有限公司(中国) |
2025.9.19 |
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46 |
1248 |
由马克斯克鲁维酵母 CCTCC M 20211265 生产的酵母生物质 |
上海昶祎生物科技有限公司(中国) |
2025.9.23 |
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47 |
1249 |
由里氏木霉 ATCC 13631 生产的卵清蛋白 |
Onego Bio, Inc.(美国) |
2025.9.16 |
三、2025年第三季度中国企业更新“FDA has no questions”状态物质：共15款（以FDA官网更新时间计）
本季度中国企业共有15款物质更新为“FDA has no questions”状态，5款微生物相关物质、4款代糖类原料、2款HMO和4款其他类别物质。5款微生物相关物质包括4款菌株和1款酵母生物质。4款代糖类原料涵盖了近期3大热门代糖类型：瑞鲍迪苷、D-阿洛酮糖和巴西甜蛋白。2款HMO是热门产品乳糖-N-三糖和2'-岩藻糖基乳糖。
表 2 2025年第三季度中国企业获“FDA has no questions”状态的物质
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序号 |
GRN No. |
物质名称 |
申报企业 |
完成时间 |
|
1 |
1178 |
通过酶法处理从甜叶菊叶片中提纯的甜菊糖苷而获得的瑞鲍迪苷 I（瑞鲍迪苷 I） |
四川盈嘉合生科技有限公司 |
2024.8.16 |
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2 |
1182 |
羟基酪醇 |
杭州唯铂莱生物科技有限公司 |
2025.2.12 |
|
3 |
1193 |
D-阿洛酮糖 |
四川盈嘉合生科技有限公司 |
2024.12.12 |
|
4 |
1203 |
通过酶处理从甜叶菊（Stevia rebaudiana (Bertoni) Bertoni）叶片中提纯的甜菊糖苷获得的瑞鲍迪苷 M2 |
桂林莱茵生物科技股份有限公司 |
2025.2.13 |
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5 |
1204 |
干酪乳杆菌 Zhang |
北京科拓恒通生物技术股份有限公司 |
2025.2.19 |
|
6 |
1207 |
由表达来自Pentadiplandra brazzeana的巴西甜蛋白编码基因的米曲霉 90402 生产的巴西甜蛋白制剂 |
南京百斯杰生物工程有限公司 |
2025.4.10 |
|
7 |
1208 |
乳糖-N-三糖 |
山东恒鲁生物科技有限公司 |
2025.4.29 |
|
8 |
1230 |
香兰素 |
四川盈嘉合生科技有限公司 |
2025.7.11 |
|
9 |
1235 |
动物双歧杆菌 CCTCC M 2014588 |
锦旗生物科技有限公司 |
2025.9.2 |
|
10 |
1236 |
来源于裂殖壶菌 H Sc-01 的藻油（DHA≥40%） |
陕西海斯夫生物工程有限公司 |
2025.6.10 |
|
11 |
1238 |
2'-岩藻糖基乳糖 |
柯泰亚生物科技（上海）有限公司 |
2025.6.17 |
|
12 |
1240 |
鼠李糖乳酪杆菌ATCC PTA-126815 |
微康益生菌（苏州）股份有限公司 |
2025.7.8 |
|
13 |
1243 |
凝结芽孢杆菌 M2017813 孢子制剂 |
善恩康生物科技有限公司 |
2025.8.21 |
|
14 |
1247 |
由乳酸克鲁维酵母 CCTCC M20241460 生产的β-乳球蛋白 |
上海昶祎生物科技有限公司 |
2025.9.19 |
|
15 |
1248 |
由马克斯克鲁维酵母 CCTCC M 20211265 生产的酵母生物质 |
上海昶祎生物科技有限公司 |
2025.9.23 |
四、2025年第三季度中国企业新增在审物质：共14款（以FDA官网更新时间计）
根据FDA官网更新情况，2025年第三季度中国企业共有14款新增在审物质。HMO类物质是申报主力，共6款在审，包括2'-岩藻糖基乳糖、乳糖-N-新四糖、乳糖-N-四糖和6′-唾液酸乳糖钠盐。微生物相关物质以5款新增在审紧随其后，其中4款为菌种，1款为菌丝体生物质。另3款新增在审物质为番茄红素制剂、真菌油和L-麦角硫因。
表 3 2025年第三季度中国企业新增在审物质
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序号 |
GRN No. |
物质名称 |
申报企业 |
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1 |
1253 |
由酿酒酵母 JZL03 生产的番茄红素制剂 |
武汉合生科技有限公司 |
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2 |
1255 |
致密镰刀菌MM-135 的菌丝体生物质 |
蘑米（广州）生物科技有限公司 |
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3 |
1259 |
来源于高山被孢霉 TKA-1 的真菌油（DHA≥40%） |
安徽天凯生物科技有限公司 |
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4 |
1261 |
2'-岩藻糖基乳糖 |
苏州一兮生物技术有限公司 |
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5 |
1262 |
2'-岩藻糖基乳糖 |
珠海朗健生物科技有限公司 |
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6 |
1264 |
鼠李糖乳酪杆菌 CGMCC18639 |
北京科拓恒通生物技术股份有限公司 |
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7 |
1270 |
由表达来源于粉色面包霉菌和耻垢分枝杆菌 MC2 155 的酶的大肠杆菌 K-12 MG1655 生产的 L-麦角硫因 |
江苏仅三生物科技有限公司 |
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8 |
1272 |
乳糖-N-新四糖 |
深圳朗健生物科技有限公司 |
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9 |
1273 |
乳糖-N-四糖 |
深圳朗健生物科技有限公司 |
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10 |
1274 |
2'-岩藻糖基乳糖 |
天津合生生物科技有限公司 |
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11 |
1275 |
6′-唾液酸乳糖钠盐 |
柯泰亚生物科技（上海）有限公司 |
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12 |
1277 |
灭活的戈氏副拟杆菌 "RV-01" |
微大生物科技股份有限公司 |
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13 |
1278 |
植物乳杆菌 CGMCC 6312 |
北京科拓恒通生物技术股份有限公司 |
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14 |
1279 |
酿酒酵母 CCTCC M2025194 |
安琪酵母股份有限公司 |
五、总结
2025年第三季度，美国FDA GRAS物质清单迎来了密集更新。从物质类别看，微生物相关物质（31款）是绝对的申报热点，涵盖了多种益生菌、酶制剂及新兴的菌丝体生物质。此外，HMO和代糖类原料也继续保持高度活跃，显示了市场对精准营养与健康减糖的持续追求。中国生物科技企业是本季度的亮点，共有15款物质在本季度获得了FDA无异议函（以FDA更新计），同时在审物质达14款。瑞旭集团在美国拥有分公司及全职的专家团队，国际认证技术团队经验丰富，助力企业快速完成GRAS申报，欢迎垂询或拜访！
*注：
1.数据来源：FDA官网GRAS清单及最新发布受理的GRAS卷宗（更新时间2025/09/30）。
2. 由于FDA不披露关于卷宗受理时间，因此在审物质统计的数据主要以发布卷宗中的提交申报时间为准。
3.本文数据以官方受理并公开发布可查询GRAS编号的卷宗统计，数据仅供参考。
