2025年9月4日，作为2025年春季统一议程（Unified Agenda）的一部分，美国FDA提出了一则关于 GRAS的拟定规则议程，旨在修订《联邦法规汇编》第21篇第170和570部分中GRAS的相关规定。
这是自今年3月份，美国卫生与公众服务部部长罗伯特·F·肯尼迪提出“取消Self GRAS”理念后，美国FDA对该指示发布的进一步举措，引起行业内广泛关注。
该拟定规则的要点
- 要求声称属于GRAS的人类食品和动物食品物质强制提交GRAS通知。
- 可被豁免的物质：已通过法规被列为或确认为GRAS的物质；或已经提交GRAS 通知且获得FDA“无异议函”的物质。
- FDA应建立并持续更新面向公众的GRAS通知清单。
- FDA应澄清认定某物质不属于GRAS的程序。
- 目前，FDA 计划在2025年10月发布该项拟定规则的制定通知。
FDA取消Self GRAS的挑战
一个关键问题是：美国FDA是否有职权取消Self GRAS，强制要求企业提交GRAS通知？
对于新的食品添加剂成分，《美国联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C法案）要求企业强制向FDA提交食品添加剂请愿，这是法律赋予FDA的职权。然而，根据1958年的FD&C法案的修正案，GRAS物质被排除在美国食品添加剂的定义范围之外。这意味着，FD&C法案似乎并未赋予FDA此类权力来强制要求企业提交GRAS通知。
如果在FD&C法案未修订之前，FDA把GRAS通知由“自愿”变为“强制”，预计将会面临美国国会和法律质疑的挑战。
一个司法案例：
2017年，美国食品安全中心和环境保护基金会等非营利组织起诉FDA，他们认为，FDA允许食品制造商自行认定GRAS，而不向FDA或公众披露，是违反FD&C法案的行为。而FDA抗辩称：现行GRAS规则符合FD&C法案。最终，法院裁定FD&C法案并未要求强制披露GRAS认证，认为FDA合理地将FD&C法案解释为允许实施自愿披露计划。2021年，FDA在该起联邦诉讼中胜诉。
然而，FDA现在想要改变方向，似乎应当先要获得美国国会的授权。
对未来的影响
除了可能面临的司法质疑，新规强制实施后，一旦大量GRAS通知涌入，FDA是否有足够资源应对审查？这些问题的存在，使得“取消Self GRAS，强制提交FDA GRAS”的举措在短期内面临诸多挑战和不确定性。
但这一话题已被FDA提上日程，其向外界传达的信息也十分明确：未来，自我声明的GRAS将不再足够，美国政府希望朝着更加透明化和强制化的监管方式转化，重塑美国食品体系中行业自主权与监管监督之间的平衡。
企业的应对之策
FDA 预计将于下月发布拟议规则，一旦在《联邦公报》正式刊登，公众均可提交意见。瑞旭集团美国公司（CIRS）将持续关注这一事态的发展，并及时为相关企业提供专业解读。基于未来可能的发展趋势，我们建议企业：
- 回顾已有的自我声明GRAS 资料，进行合规性审查与数据差距分析（尤其是关键性的安全性数据）。
- 按照一套标准准备Self GRAS和FDA GRAS，两者本质上只是程序有所不同，不应有质量上的差别。
- 基于第二点，可考虑提前布局 FDA GRAS通知。
瑞旭集团作为专业的GRAS认证服务机构，不论在准备Self GRAS还是FDA GRAS卷宗时，都是一视同仁，按照一套标准严格要求, 助力企业从容应对法规变化。我们在美国拥有分公司及全职的专家团队，国际认证技术团队经验丰富，欢迎垂询或拜访！
