长期以来，人类蛋白质供给主要依托动物、植物两大传统来源。近年来，以微生物发酵蛋白为核心、微藻蛋白为补充的新型替代蛋白迅速兴起，构成第三类蛋白供给路径，推动蛋白来源多元化发展。
当前，新型蛋白产业已上升为国家战略发展赛道。“十五五”规划纲要明确部署“积极发展合成生物技术，拓展新型蛋白来源”；《国务院办公厅关于践行大食物观构建多元化食物供给体系的意见》亦提出“向植物动物微生物要热量、要蛋白”的政策指引，替代蛋白产业进入加速发展期。
图1. 《国务院办公厅关于践行大食物观构建多元化食物供给体系的意见》节选
在国家战略、双碳绿色制造、健康消费升级三重驱动下，替代蛋白已从概念验证迈入工业化与商业化落地阶段。其中，微生物源蛋白凭借超高生产效率、完整必需氨基酸谱、低碳可持续属性成为绝对主力：商业化成熟品类分为丝状真菌发酵蛋白、酵母蛋白以及以微藻光合藻种来源蛋白三大类。接下来，瑞旭将带您一览上述主流替代蛋白在我国及国际的批准使用情况。
（一）我国主要替代蛋白的合规审批
表1. 我国主流替代蛋白的受理、审批情况（截至2026年7月）
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替代蛋白来源 |
产品 |
蛋白质含量g/100g |
状态 |
日期 |
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丝状真菌 |
威尼斯镰刀菌蛋白 （Fusarium venenatum）A3/5菌株 |
≥50（以干基计） |
批准（2025年第7号） |
2025-11-27 |
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威尼斯镰刀菌蛋白 （Fusarium venenatum）TB01菌株 |
≥50（以干基计） |
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紧密镰刀菌蛋白 （Fusarium compactum）MM-135菌株 |
≥50（以干基计） |
批准（2026年第5号） |
2026-05-27 |
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威尼斯镰刀菌蛋白 （Fusarium venenatum）MM-815菌株 |
≥50（以干基计） |
终止审查（实质等同） |
2026-06 |
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威尼斯镰刀菌蛋白 |
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受理（卫食新申字(2026)第0014号） |
2026-06-02 |
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酵母 |
酵母蛋白 (Saccharomyces Cerevisiae) |
≥ 70.0 |
批准（2023年第10号） |
2023-12-01 |
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藻种 |
莱茵衣藻 （Chlamydomonas reinhardtii） |
≥ 30.0 |
批准（2022年2号公告） |
2022-05-11 |
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莱茵衣藻 原名“莱茵衣藻（白藻）” （Chlamydomonas reinhardtii） |
≥ 30.0 |
终止审查（实质等同） |
2024 |
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蛋白核小球藻* （Chlorella pyrenoidosa） |
≥ 35.0或≥ 50.0 |
更新批准（2026年5号公告） |
2026-05-27 |
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黄色蛋白核小球藻 |
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受理（卫食新申字(2025)第0005号） |
2025-05-23 |
*蛋白核小球藻（Chlorella pyrenoidosa），同种异名：Chlorella vulgaris（普通小球藻）和Auxenochlorella pyrenoidosa（蛋白核异养小球藻），为原卫生部2012年第19号公告的更新公告，原公告作废。
从审批进展来看，丝状真菌蛋白无疑是本轮替代蛋白获批的主力军。短短一年内，三款威尼斯镰刀菌及紧密镰刀菌蛋白相继获得新食品原料批准，标志着我国在微生物蛋白赛道的审评体系已全面跑通，其中不乏中国自主研发产品。从受理情况亦可看出，多款新申报产品正在排队候审，替代蛋白品系扩容势头强劲。
（二）替代蛋白的国际合规情况汇总
放眼全球食品监管体系，欧美、澳新等经济体则更早针对替代蛋白建立起对应的安全准入规则，海内外监管框架形成有效呼应。各类替代蛋白国际批复情况汇总如下：
表2. 国际主流替代蛋白的合规批复情况
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替代蛋白来源 |
国家或地区/定位 |
名称/生产菌种 |
状态 |
年份 |
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丝状真菌 |
美国/FDA GRAS |
Mycoprotein /威尼斯镰刀菌Fusarium venenatum ATCC PTA-2684 |
GRN No.91，FDA无疑问 |
2002 |
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美国/FDA GRAS |
Fungal protein from fermented Fusarium sp. mycelia /黄石镰刀菌Fusarium sp. flavolapis |
GRN No.904，FDA无疑问 |
2021 |
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美国/FDA GRAS |
Fungal protein from Fusarium sp. mycelia/威尼斯镰刀菌PTA-2684 |
GRN No.945，FDA无疑问 |
2022 |
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美国/FDA GRAS |
Mycelial biomass of Fusarium compactum CGMCC 41312 (fungal protein) /紧密镰刀菌Fusarium compactum CGMCC 41312 |
GRN No.1255，FDA无疑问 |
2025 |
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英国 |
Myco-protein from Fusarium venenatum /威尼斯镰刀菌Fusarium venenatum A3/5 |
英国农业、渔业和食品部批准入市销售，推出QuornTM肉类替代品牌 |
1984 |
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欧盟/非新食品 |
Myco-protein from Fusarium venenatum /威尼斯镰刀菌Fusarium venenatum A3/5 |
已批准在欧盟市场上市销售，推出QuornTM肉类替代品牌 |
2024 |
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澳新/非本土传统食品，非新型食品 |
Mycoprotein from Fusarium venenatum (QuornTM)/ 威尼斯镰刀菌Fusarium venenatum(QuornTM) |
非澳新传统食用物质，但近20年间已获得广泛应用，罕有不良使用（胃肠道紊乱、过敏）报告，未见安全性隐患 |
2008 |
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澳新/传统食品 |
Mycoprotein wet biomass from Fusarium venenatum A3/5/威尼斯镰刀菌Fusarium venenatum A3/5 |
湿基蛋白在澳新具有传统食用历史，未发现安全问题 |
2026 |
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加拿大/非新食品 |
Mycoproteins derived from the filamentous fungus Fusarium venenatum strain ATCC PTA-2684/威尼斯镰刀菌Fusarium venenatum ATCC PTA-2684 |
从威尼斯镰刀菌中提取的蛋白质，该成分作为食品具有安全使用历史 |
2013 |
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加拿大/新型食品 |
Fy Protein™-A nutritional fungi protein from Fusarium sp. strain flavolapis /黄石镰刀菌Fusarium sp. flavolapis |
加拿大卫生部对支持将Fy蛋白™作为食品成分和替代蛋白来源的信息进行审查，结论是对普通人群没有食品安全问题 |
2023 |
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韩国/食品原料 |
Fusarium venenatum A3/5//威尼斯镰刀菌Fusarium venenatum ATCC PTA-2684 |
在满足特定生产条件（培养、加热、离心分离、冷却）下可作为食品原料使用 |
2026 |
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酵母 |
美国/21 CFR |
Bakers yeast protein /酿酒酵母Saccharomyces cerevisiae |
作为营养补充剂 |
/ |
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欧盟/新型食品 |
UV-treated baker's yeast /酿酒酵母Saccharomyces cerevisiae |
可用于酵母发酵面包和面包卷、酵母发酵的精致烘焙食品、膳食补充剂 |
2014 |
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藻种 |
欧盟/traditional food 传统食品 |
Chlorella sp. (Auxenochlorella protothecoides, Auxenochlorella pyrenoidosa, Chlorella sorokiniana, Chlorella vulgaris, Jaagichlorella luteoviridis, Parachlorella kessleri) /上述小球藻藻种 |
小球藻各物种在1997年5月15日前已在欧盟市场广泛流通、拥有长期食用历史，不属于新型食品，可直接作为食品、膳食补充剂原料上市，无需提交全套新型食品安全评估审批 |
/ |
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美国/ FDA GSRS |
CHLORELLA PYRENOIDOSA /蛋白核小球藻Chlorella pyrenoidosa |
Chlorella pyrenoidosa藻粉在美国属1994年、DSHEA法案颁布前已长期上市的传统膳食原料 |
/ |
以拥有数十年安全食用历史的威尼斯镰刀菌为例，其在英国、欧美、加拿大、澳新等主要市场均已获得准入或豁免新型食品评审，我国的审批也于去年完成。同时，韩国于2026年正式将威尼斯镰刀菌A3/5列入食品原料目录，成为亚洲继中国之后又一个明确准入的主流市场。
此外，我国自主研发的紧密镰刀菌CGMCC 41312已于2025年通过美国FDA GRAS认证（GRN No.1255），成为“中国技术走向全球”的又一典型案例。
（三）替代蛋白合规审批带来的启示
- 替代蛋白正成为拓宽多元化蛋白供给、推动低碳转型的关键新赛道。微生物蛋白兼具高效生产、资源节约与氨基酸营养完整等核心优势，目前的主流产品各具独特产业应用：丝状真菌适配仿肉制品，酵母蛋白宜于烘焙、饮品，微藻主攻功能性膳食补充，覆盖预制菜、代餐、乳制品、膳食补充剂等多元消费场景，市场空间持续扩容。
- 海外先行、国内提速，双向合规通路打开。海外对微生物替代蛋白的监管起步更早、研究应用体系更成熟。我国近年来在大食物观与合成生物政策驱动下，企业与监管部门双向发力，替代蛋白审批进程明显提速，合规路径持续打通。目前，多款核心原料均已获批上市，为产业落地奠定制度基础。
- 从引进吸收到自主创新，中国技术走向全球。全球正掀起一场替代蛋白革命，而中国发展这一产业兼具资源优势与技术底气。广袤国土为菌种和藻类开发提供天然宝库，合成生物学与精密发酵技术持续突破，推动自主创新能力稳步提升。我们正从“跟跑”切换到“领跑”模式：推动自主创新菌株合规及出海，实现从产品出口到双向流通的跨越，让国产替代蛋白深度融入全球供应链，为国际可持续蛋白供给贡献中国方案。
瑞旭集团（CIRS）的经验
作为全球食品新原料合规服务领域的专业机构，瑞旭集团拥有丰富的全球新原料申报与市场准入经验。国内首个获批的威尼斯镰刀菌蛋白项目即由瑞旭集团全程代理，助力富祥生物顺利实现中国新食品原料与美国GRAS的双重合规准入。未来，瑞旭集团将继续凭借专业、高效的一站式服务，为替代蛋白等创新原料的全球化布局与商业化落地提供有力支持。
