2026年7月24日，国家市场监管总局发布《使用益生菌原料保健食品注册备案申报规定（征求意见稿）》（以下简称“征求意见稿”），征求意见截止日期为2026年8月24日。
该征求意见稿是对实施超过20年的《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》的全面修订，为了帮助企业快速获取关键信息，瑞旭集团结合征求意见稿及起草说明，对新旧法规中的重点变化做了以下梳理，以供参考。
1. 明确益生菌、使用益生菌原料保健食品的定义
此次的征求意见稿对益生菌及其保健食品做出了明确定义：
- 益生菌系指“当摄取足够数量时，对宿主健康有益的活的微生物”。
- 使用益生菌原料保健食品系指“以益生菌为主要原料且含有足够数量活菌，按照推荐食用量及食用方法使用时，具有特定声称保健功能的保健食品”。
瑞旭提示：益生菌限定为活的微生物，利用死菌、经过遗传修饰的菌株生产的保健食品不属于本规定范围。
2. 加强菌株的管理要求
现行法规对于菌株的要求较为宽松，征求意见稿则加强了对菌株水平的管理要求，明确指出用于保健食品的原料使用的益生菌应当明确到菌株，所用菌株应在国家卫生健康行政部门发布的可以用于食品的菌种范围内，应具有明确的菌株号，生物学、遗传学、功能作用应当明确和稳定，菌株及其代谢产物必须无毒无害。
3. 新增多项资料要求
在现有申报要求基础上，征求意见稿中新增三项申报资料要求：
- 菌种菌株遗传稳定性资料：包括1个生产周期内最多传代次数2倍以上代数的菌种关键指标或特征的遗传稳定性资料。
- 菌株的安全性评估报告：对于使用国家卫生健康行政部门发布的可用于食品的菌种中未明确菌株号的菌株，应当提供具有法定资质的食品检验机构出具的耐药性试验报告和产毒试验报告等内容的安全性评估报告。
- 菌株具有申报保健功能的科学依据。
瑞旭提示：目前发布的新食品原料中，部分微生物仅为菌种水平，对于未明确到菌株的原料，应当根据最新发布实施的《食品安全国家标准 食品用菌种安全性评价程序》开展包括耐药性试验等的安全性评价。
4. 新增商品化益生菌原料的要求
征求意见稿对于商品化益生菌原料提出了明确的标准化要求：
- 应为单一益生菌菌株，经发酵、富集后，添加必要的辅料，经混合等工序制成的保健食品原料。
- 所用辅料应为保持菌株稳定性和制剂要求，必须加入的食品添加剂和（或）食品原料，不应在产品中发挥功效作用，不应影响产品技术指标的检测。
- 申报时应列出所有所用辅料种类，并在标签说明书中标识。
瑞旭提示：现行法规未对商品化益生菌原料予以约束，企业可能会采购多菌株预混的复合益生菌粉剂用于保健食品研发和申报。征求意见稿限定商品化益生菌原料为单一菌株，上述做法将不再适用。
5. 上调终产品的最低活菌限值
征求意见稿对于终产品的活菌总数提出了更严格的要求，指出“注册产品在其保质期内，每日摄入的益生菌活菌总数不得少于107CFU/mL(g)”，将活菌总数要求由现行法规中的“106cfu/mL(g)”提升至“107CFU/mL(g)”。此外，还要求产品中能分离出与申报和标识菌种（株）一致的活菌。
6. 升级监管模式，建立备案通道
现行法规仅适用于益生菌类保健食品注册，不存在备案申报路径，而征求意见稿的第九条指出：任何单位或个人在开展菌株和商业化益生菌原料安全性、功效性、质量可控性全面评价的基础上，可向审评机构提出拟纳入保健食品原料目录的建议。
瑞旭提示：该条款打通了益生菌类保健食品从注册制到备案制的关键通道。若菌株能够成功纳入保健食品原料目录，使用该菌株的保健食品将可采用备案模式申报，大幅缩短产品上市周期。
结语
整体来看，本次征求意见稿是对于益生菌类保健食品法规的重要升级。双轨制落地将为成熟菌株产品开辟备案通道，有望缩短产品上市周期；但与此同时，菌株要求升级等也提高了新产品的研发与申报成本。建议企业持续关注正式稿的发布动态，及时调整产品研发和申报策略。若您对保健食品有任何疑问或需要任何帮助，欢迎联系瑞旭集团食品事业部。
