2025年，美国FDA GRAS申报持续保持活跃。为全景式展现年度趋势，瑞旭集团对2025年度FDA GRAS物质的申报情况进行了系统性梳理与分析，供企业了解及参考。
需要注意的是，FDA官网更新有延迟，许多物质可能实际已经完成GRAS认证，但状态迟迟未更新。瑞旭集团时刻关注FDA更新情况，本文基于2025年度最终官网信息进行讨论。
一、2025年度FDA GRAS申报情况汇总
统计结果显示，2025年度共有91款物质完成了信息更新，具体而言，其中30款为年度新增提交，56款为年度新增归档，65款为年度新增回复。
图 1 2025年度FDA GRAS申报情况（以FDA官网信息计）
2025年度发生最终状态更新的65款物质中，56款无异议，7款申报人申请终止评估，2款不足以构成GRAS认定的基础。
另外，仍有26款物质处于在审状态。
图 2 2025年度FDA GRAS状态分布（以FDA官网信息计）
二、2025年度认证通过的物质：共56款
2025年度，获得“FDA has no questions”状态的物质有56款。其中，微生物相关物质30款，代糖类原料3款，HMOs物质3款，其他类物质20款。
申请公司来自美国、中国、爱尔兰、德国、丹麦、日本、法国、荷兰、印度等多个国家，美国企业和中国企业为通过认证物质来源的两大主力，分别有25款和19款物质获得FDA has no questions状态。
表 1 2025年度获得FDA has no questions的物质（以官网公开计）
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序号 |
GRN No. |
物质名称 |
申报公司 |
完成时间 |
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1 |
1182 |
羟基酪醇 |
杭州唯铂莱生物科技有限公司（中国） |
2025.2.12 |
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2 |
1187 |
由表达来自白麴的内聚半乳糖醛酸酶编码基因的里氏木霉生产的内聚半乳糖醛酸酶制剂 |
AB Enzymes Inc. （美国） |
2025.2.28 |
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3 |
1192 |
由黑曲霉生产的单宁酶制剂 |
Mitsubishi Chemical Corporation（日本） |
2025.1.30 |
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4 |
1195 |
由黑曲霉生产的糜蛋白酶制剂，黑曲霉表达的基因编码来自欧洲刺猬 |
Chr. Hansen A/S （丹麦） |
2025.3.6 |
|
5 |
1196 |
由里氏木霉生产的三酰甘油脂肪酶酶制剂，该里氏木霉表达的基因编码来自疏棉状嗜热霉的工程化三酰甘油脂肪酶 |
AB Enzymes Inc. （美国） |
2025.3.3 |
|
6 |
1197 |
由表达来自卷曲乳杆菌的果聚糖酶编码基因的里氏木霉 AR-577 生产的果聚糖酶制剂 |
AB Enzymes Inc. （美国） |
2025.3.14 |
|
7 |
1198 |
肌醇 |
四川博浩达生物科技有限公司（中国） |
2025.2.3 |
|
8 |
1199 |
鼠李半乳糖醛酸聚糖-I |
G3P Inc. （美国） |
2025.2.28 |
|
9 |
1200 |
由毕赤酵母 “VIPLA ”产生的β-乳球蛋白 |
Vivici B.V. （荷兰） |
2025.2.28 |
|
10 |
1201 |
由毕赤酵母生产的脂肪酶制剂，表达来自解脂耶氏酵母的脂肪酶编码基因 |
Chr. Hansen A/S （丹麦） |
2025.3.10 |
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11 |
1202 |
来自毕赤酵母的大豆豆血红蛋白制剂 |
Impossible Foods Inc（美国） |
2025.3.7 |
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12 |
1203 |
通过酶处理从甜叶菊（Stevia rebaudiana (Bertoni) Bertoni）叶片中提纯的甜菊糖苷获得的瑞鲍迪苷 M2 |
桂林莱茵生物科技股份有限公司（中国） |
2025.2.13 |
|
13 |
1204 |
干酪乳杆菌 Zhang |
北京科拓恒通生物技术股份有限公司 （中国） |
2025.2.19 |
|
14 |
1205 |
植物乳杆菌 DR7 |
Kaneka Americas Holding, Inc.（美国） |
2025.3.24 |
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15 |
1206 |
通过酶处理从甜叶菊叶中纯化的瑞鲍迪苷A 而产生的瑞鲍迪苷M |
弈柯糖生物科技（上海）有限公司（中国） |
2025.2.28 |
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16 |
1207 |
由表达来自Pentadiplandra brazzeana的巴西甜蛋白编码基因的米曲霉 90402 生产的巴西甜蛋白制剂 |
南京百斯杰生物工程有限公司（中国） |
2025.4.10 |
|
17 |
1208 |
乳糖-N-三糖 |
山东恒鲁生物科技有限公司（中国） |
2025.4.29 |
|
18 |
1210 |
由表达唾液链球菌葡萄糖基转移酶编码基因的枯草芽孢杆菌生产的葡萄糖基转移酶酶制剂 |
Danisco US Inc. （美国） |
2025.8.15 |
|
19 |
1211 |
还原矿物质山羊乳清 |
Crossway Foods Limited（爱尔兰） |
2025.2.4 |
|
20 |
1212 |
液态全脂山羊奶 |
Crossway Foods Limited（爱尔兰） |
2025.2.7 |
|
21 |
1213 |
山羊乳糖 |
Crossway Foods Limited（爱尔兰） |
2025.2.21 |
|
22 |
1214 |
克劳氏芽孢杆菌 UBBC-07 孢子制剂 |
Unique Biotech Limited（印度） |
2025.5.7 |
|
23 |
1215 |
李斯特菌特异性噬菌体制剂 |
FINK Tec GmbH（德国） |
2025.6.6 |
|
24 |
1218 |
枯草芽孢杆菌 NRRL 68054 |
Microbial Discovery Group LLC（美国） |
2025.4.29 |
|
25 |
1219 |
由毕赤酵母产生的重组牛乳铁蛋白分离物 |
TurtleTree Inc（美国） |
2025.5.7 |
|
26 |
1221 |
凝结芽孢杆菌NRRL B-67744孢子制剂 |
Microbial Discovery Group, LLC（美国） |
2025.6.11 |
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27 |
1222 |
基因组中删除了原生 hzy1 基因和原生 flo5-hzy1 基因融合体的酿酒酵母菌株 OYR-542 |
Suntory Global Spirits（美国） |
2025.6.11 |
|
28 |
1223 |
樱花蒸馏物 |
Suntory Global Spirits（美国） |
2025.6.3 |
|
29 |
1224 |
樱花提取物 |
Suntory Global Spirits（美国） |
2025.6.3 |
|
30 |
1225 |
樱花叶蒸馏物 |
Suntory Global Spirits（美国） |
2025.6.3 |
|
31 |
1226 |
柑橘提取物 |
BioActor B.V./Solabia Nutrition（荷兰） |
2025.6.9 |
|
32 |
1229 |
短促生乳杆菌DPC-6108 |
International Flavors & Fragrances, Inc. / Danisco USA, Inc.（美国） |
2025.8.15 |
|
33 |
1230 |
香兰素 |
四川盈嘉合生科技有限公司（中国） |
2025.7.11 |
|
34 |
1231 |
贝莱斯芽胞杆菌PTA-127359 |
BIO-CAT Microbials, LLC（美国） |
2025.7.11 |
|
35 |
1232 |
副干酪乳杆菌DSMZ 28047 |
晨晖生物股份有限公司（中国） |
2025.8.6 |
|
36 |
1233 |
日本花椒蒸馏物 |
Suntory Global Spirits（美国） |
2025.7.8 |
|
37 |
1234 |
日本花椒提取物 |
Suntory Global Spirits（美国） |
2025.7.14 |
|
38 |
1235 |
乳酸双歧杆菌 CCTCC M 2014588 |
锦旗生物科技有限公司（中国） |
2025.9.2 |
|
39 |
1236 |
来自Aurantiochytrium limacinum H Sc-01 的藻油（DHA≥40%） |
陕西海斯夫生物工程有限公司（中国） |
2025.6.10 |
|
40 |
1238 |
2'-岩藻糖基乳糖 |
2025.6.17 |
|
|
41 |
1239 |
动物双歧杆菌乳亚种 PTA-126817 |
微康益生菌（苏州）股份有限公司（中国） |
2025.6.11 |
|
42 |
1240 |
鼠李糖乳酸杆菌 ATCC PTA-126815 |
微康益生菌（苏州）股份有限公司（中国） |
2025.7.8 |
|
43 |
1241 |
由Aspergillus oryzae产生的β-乳球蛋白 |
Bon Vivant SAS （法国） |
2025.9.16 |
|
44 |
1242 |
短链低聚果糖 |
BENEO GmbH （德国） |
2025.7.14 |
|
45 |
1243 |
凝结芽孢杆菌 M2017813 孢子制剂 |
善恩康生物科技有限公司（中国） |
2025.8.21 |
|
46 |
1244 |
植物乳杆菌 DSM 21380 |
NORDWISE BioTech OÜ（美国） |
2025.8.5 |
|
47 |
1245 |
植物乳杆菌 DSM 21379 |
NORDWISE BioTech OÜ（美国） |
2025.8.5 |
|
48 |
1246 |
酿酒酵母 BY-1248 |
Berkeley Fermentation Science Inc. （美国） |
2025.9.22 |
|
49 |
1247 |
由乳酸克鲁维酵母 CCTCC M20241460 产生的β-乳球蛋白 |
上海昶祎生物科技有限公司（中国） |
2025.9.19 |
|
50 |
1248 |
由马克斯克鲁维酵母 CCTCC M 20211265 产生的酵母生物质 |
上海昶祎生物科技有限公司（中国） |
2025.9.23 |
|
51 |
1249 |
由里氏木霉 ATCC 13631 产生的卵清蛋白 |
Onego Bio, Inc. （美国） |
2025.9.16 |
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52 |
1251 |
表达来自人葡萄球菌的半胱氨酸-硫醇裂解酶基因的酿酒酵母（酿酒酵母"OYR-290"） |
Omega Yeast Labs, LLC（美国） |
2025.9.23 |
|
53 |
1252 |
酿酒酵母"BY-1568" |
Berkeley Fermentation Science Inc.（美国） |
2025.9.23 |
|
54 |
1264 |
鼠李糖乳酸杆菌 CGMCC18639 |
北京科拓恒通生物技术股份有限公司（中国） |
2025.12.9 |
|
55 |
1265 |
酿酒酵母"BY-1532" |
Berkeley Fermentation Science Inc. （美国） |
2025.12.11 |
|
56 |
1274 |
2'-岩藻糖基乳糖 |
天津合生生物科技有限公司（中国） |
2025.12.8 |
三、2025年度中国企业获“FDA has no questions”物质：共19款
2025年度中国企业共有19款物质获得“FDA has no questions”回复，8款微生物相关物质、3款代糖/甜味剂类原料、3款HMOs和4款其他类别物质。
表 2 2025年度中国企业获“FDA has no questions”的物质
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序号 |
GRN No. |
物质名称 |
完成时间 |
申报公司 |
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1 |
1264 |
鼠李糖乳酪杆菌 CGMCC18639 |
2025.12.9 |
北京科拓恒通生物技术股份有限公司 |
|
2 |
1274 |
2'-岩藻糖基乳糖 |
2025.12.8 |
天津合生生物科技有限公司 |
|
3 |
1182 |
羟基酪醇 |
2025.2.12 |
杭州唯铂莱生物科技有限公司 |
|
4 |
1198 |
肌醇 |
2025.2.3 |
四川博浩达生物科技有限公司 |
|
5 |
1203 |
通过酶处理从甜叶菊（Stevia rebaudiana (Bertoni) Bertoni）叶片中提纯的甜菊糖苷获得的瑞鲍迪苷 M2 |
2025.2.13 |
桂林莱茵生物科技股份有限公司 |
|
6 |
1204 |
干酪乳杆菌 Zhang |
2025.2.19 |
北京科拓恒通生物技术股份有限公司中国 |
|
7 |
1206 |
通过酶处理从甜叶菊叶中纯化的瑞鲍迪苷A 而产生的瑞鲍迪苷M |
2025.2.28 |
弈柯糖生物科技（上海）有限公司 |
|
8 |
1207 |
由表达来自Pentadiplandra brazzeana的巴西甜蛋白编码基因的米曲霉 90402 生产的巴西甜蛋白制剂 |
2025.4.10 |
南京百斯杰生物工程有限公司 |
|
9 |
1208 |
乳糖-N-三糖 |
2025.4.29 |
山东恒鲁生物科技有限公司 |
|
10 |
1230 |
香兰素 |
2025.7.11 |
四川盈嘉合生科技有限公司 |
|
11 |
1232 |
副干酪乳杆菌DSMZ 28047 |
2025.8.6 |
晨晖生物股份有限公司 |
|
12 |
1235 |
乳酸双歧杆菌 CCTCC M 2014588 |
2025.9.2 |
锦旗生物科技有限公司 |
|
13 |
1236 |
来自Aurantiochytrium limacinum H Sc-01 的藻油（DHA≥40%） |
2025.6.10 |
陕西海斯夫生物工程有限公司 |
|
14 |
1238 |
2'-岩藻糖基乳糖 |
2025.6.17 |
柯泰亚生物科技（上海）有限公司 |
|
15 |
1239 |
动物双歧杆菌乳亚种 PTA-126817 |
2025.6.11 |
微康益生菌（苏州）股份有限 |
|
16 |
1240 |
鼠李糖乳酸杆菌 ATCC PTA-126815 |
2025.7.8 |
微康益生菌（苏州）股份有限公司 |
|
17 |
1243 |
凝结芽孢杆菌 M2017813 孢子制剂 |
2025.8.21 |
善恩康生物科技有限公司 |
|
18 |
1247 |
由乳酸克鲁维酵母 CCTCC M20241460 产生的β-乳球蛋白 |
2025.9.19 |
上海昶祎生物科技有限公司 |
|
19 |
1248 |
由马克斯克鲁维酵母 CCTCC M 20211265 产生的酵母生物质 |
2025.9.23 |
上海昶祎生物科技有限公司 |
四、2025年度中国企业新增在审物质：共12款
根据FDA官网最新情况，2025年度中国企业共有12款新增在审物质。HMOs类物质是申报主力，共5款在审，包括2'-岩藻糖基乳糖、乳糖-N-新四糖、乳糖-N-四糖和6′-唾液酸乳糖钠盐。微生物相关物质共4款在审，其中3款为菌种，1款为菌丝体生物质。其余3款新增在审物质为番茄红素制剂、真菌油和L-麦角硫因。
注：由于FDA官网更新存在延迟，不排除这些物质中部分已经完成了审核，但尚未对外公开。
表 3 2025年度中国企业新增在审物质
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序号 |
GRN No. |
物质名称 |
申报企业 |
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1 |
1253 |
由酿酒酵母 JZL03 生产的番茄红素制剂 |
武汉合生科技有限公司 |
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2 |
1255 |
致密镰刀菌MM-135 的菌丝体生物质 |
蘑米（广州）生物科技有限公司 |
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3 |
1259 |
来源于高山被孢霉 TKA-1 的真菌油（DHA≥40%） |
安徽天凯生物科技有限公司 |
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4 |
1261 |
2'-岩藻糖基乳糖 |
苏州一兮生物技术有限公司 |
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5 |
1262 |
2'-岩藻糖基乳糖 |
珠海朗健生物科技有限公司 |
|
6 |
1270 |
由表达来源于粉色面包霉菌和耻垢分枝杆菌 MC2 155 的酶的大肠杆菌 K-12 MG1655 生产的 L-麦角硫因 |
江苏仅三生物科技有限公司 |
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7 |
1272 |
乳糖-N-新四糖 |
深圳朗健生物科技有限公司 |
|
8 |
1273 |
乳糖-N-四糖 |
深圳朗健生物科技有限公司 |
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9 |
1275 |
6′-唾液酸乳糖钠盐 |
柯泰亚生物科技（上海）有限公司 |
|
10 |
1277 |
灭活的戈氏副拟杆菌 "RV-01" |
微大生物科技股份有限公司 |
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11 |
1278 |
植物乳杆菌 CGMCC 6312 |
北京科拓恒通生物技术股份有限公司 |
|
12 |
1279 |
酿酒酵母 CCTCC M2025194 |
安琪酵母股份有限公司 |
五、总结
2025年度的GRAS申报趋势显示，微生物相关物质（30款新增获批）是当之无愧的申报主力，涵盖了多种益生菌、酶制剂及新兴的菌丝体生物质。代糖类物质与HMOs同样延续了高涨的申报热情，反映出市场对减糖与精准营养的持续关注。本年度的突出亮点是中国生物科技企业的强势表现，共有19款物质获得FDA无异议函（以FDA最新信息计），另有12款物质在审，展现了中国企业在全球原料市场的创新活力与竞争力。瑞旭集团在美国拥有分公司及全职的专家团队，国际认证技术团队经验丰富，助力企业快速完成GRAS申报，欢迎垂询或拜访！
*注：
1.数据来源：FDA官网GRAS清单及最新发布受理的GRAS卷宗（更新时间2025/12/30）。
2. 由于FDA不披露关于卷宗受理时间，因此在审物质统计的数据主要以发布卷宗中的提交申报时间为准。
3.本文数据以官方受理并公开发布可查询GRAS编号的卷宗统计，数据仅供参考。
