截至2025年9月30日，根据欧盟信息检索平台Open EFSA的公开资料，瑞旭就2025年3季度的欧盟新型食品（Novel food，下文简称NF）报批动态进行了统计分析。总结见下表：
表1 - 欧盟2025年三季度NF报批动态
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欧盟委员会（EC） |
批准 |
6款 |
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欧洲食品安全局（EFSA） |
收到申报卷宗 |
19款 |
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受理申报 |
8款 |
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发布审评意见 |
3款 |
1.EC批准物质
2025年3季度，EC共计批准6项申请，其中包括3项新申请和3项已获批物质的修订申请。
表2 - 欧盟2025年3季度批准申请
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编号 |
产品名称 |
申报类型 |
批准日期 |
申请人 |
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1 |
Phytosterols/phytostanols 植物甾醇 |
修订申请 |
2025.7.25 |
Advanced Organic Materials SA |
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2 |
Calanus finmarchicus oil 海菖蒲油 |
修订申请 |
2025.7.28 |
Calanus A/S |
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3 |
Schizochytrium limacinum (ATCC-20889) oil 裂壶藻（ATCC-20889）油 |
NF申请 |
2025.07.28 |
BioPlus Life Sciences |
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4* |
3-岩藻糖基乳糖（大肠杆菌BL21 (DE3)） |
修订申请 |
2025.07.29 |
Chr. Hansen A/S |
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5 |
Cyperus esculentus (tiger nut) oil 油莎豆油 |
NF申请 |
2025.7.30 |
Tigernuts traders, S.L. |
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6 |
Potassium magnesium trichloride hexahydrate 三氯化钾镁六水合物 |
NF申请 |
2025.7.30 |
BK Giulini GmbH |
*科汉森于2024年4月向欧盟提交卷宗，申请扩大3-FL用量。调整如下：
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食品类别 |
原用量 |
现用量 |
|---|---|---|
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婴儿配方奶粉 |
0.9 g/L |
1.75 g/L |
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较大儿配方奶粉 |
0.9 g/L |
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婴幼儿特殊医学用途配方食品 |
1.2 g/L |
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食品补充剂 |
3.0 g/天 |
4.0 g/天 |
2.EFSA收到申报卷宗的物质
2025年3季度，EFSA共计收到19款物质的申报卷宗，其中包括NF申请13项，已获批NF的修订申请5项，新传统食品物质申请1项。
EFSA收到申报卷宗并不意味直接受理，还需经过EFSA的初步审查，确认卷宗完整性且符合申报要求，方可进入受理阶段。在此期间，申请人可能需要依EFSA要求进行问题回复、资料补充等。
因此，企业在向国外相关当局提交物质申报卷宗时，须务必确认申报卷宗科学、完整、符合资料性要求，否则可能因前期反复的资料补充造成不良观感，影响后续审评。
表3 - 欧盟2025年3季度收到申报卷宗的物质
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编号 |
产品名称 |
申报类型 |
接收日期 |
申请人 |
|---|---|---|---|---|
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1 |
Chitin-glucan from Aspergillus niger 黑曲霉来源的几丁质-葡聚糖 |
修订申请 |
2025.07.01 |
KITOZYME |
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2 |
2’-Fucosyllactose 2’-岩藻糖基乳糖 |
修订申请 |
2025.07.10 |
虹摹生物科技(上海)有限公司 |
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3 |
Kluyveromyces marxianus protein biomass 马克斯克鲁维酵母菌体蛋白 |
NF申请 |
2025.07.17 |
上海昌进生物科技有限公司 |
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4 |
ácido oleanólico 齐墩果酸 |
NF申请 |
2025.07.17 |
Plantaroma, S.L. |
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5 |
Antrodia camphorata (freeze dried mycelia) 牛樟芝（冻干菌丝） |
修订申请 |
2025.07.23 |
Golden Biotechnology Corp. |
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6 |
Italian Oyster mushroom (Pleurotus pulmonarius) mycelium co-fermented with Chlorella vulgaris 与小球藻共发酵的意大利平菇菌丝体 |
NF申请 |
2025.07.28 |
Koralo GmbH |
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7 |
Hydroxytyrosol 羟基酪醇 |
NF申请 |
2025.07.31 |
Nova Mentis Ltd |
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8 |
NLCs with diosgenin and glycyrrhizin 含薯蓣皂苷元和甘草酸的纳米结构脂质载体 |
NF申请 |
2025.08.01 |
AC HELCOR |
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9 |
Calcifediol (25(OH)D) 骨化二醇 |
NF申请 |
2025.08.07 |
Carbogen Amcis BV |
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10 |
Spermidine-rich buckwheat germ powder 富含亚精胺的荞麦胚芽粉 |
NF申请 |
2025.08.07 |
The Ceutics Company GesmbH |
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11 |
Neoagarooligosaccharides (NAO) 新琼脂寡糖 |
NF申请 |
2025.08.11 |
Dyne Bio Inc. |
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12 |
Common Sunflower Root/ Heliantuus Annuus Radix 向日葵根 |
传统食品申请 |
2025.08.11 |
Katarzyna Jaworska |
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13** |
Nicotinamide mononucleotide (NMN) 烟酰胺单核苷酸 |
NF申请 |
2025.08.21 |
Ralfs Bušmanis |
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14 |
7-Ketolithocholic Acid (7K-LCA) 7-酮石胆酸 |
NF申请 |
2025.08.21 |
ABC Farmaceutici S.p.A. |
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15 |
Zinc Orotate Dihydrate 羊角酸锌二水合物 |
NF申请 |
2025.08.26 |
Gall Pharma GmbH |
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16 |
Chuta® |
修订申请 |
2025.09.03 |
Chuta Nut GmbH |
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17 |
Quercetine from Dimorphandra mollis Benth 巴西豆腥草来源的槲皮素 |
NF申请 |
2025.09.09 |
SC2S |
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18 |
6'-Sialyllactose (6'-SL) sodium salt 6'-唾液酸乳糖钠盐 |
修订申请 |
2025.09.19 |
Cataya Bio (Shanghai) Co.,Ltd |
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19 |
2’-Fucosyllactose (Kluyveromyces lactis KL-FL-6) 2’-岩藻糖基乳糖（乳酸克鲁维酵母KL-FL-6） |
NF申请 |
2025.09.23 |
Hengrui (Qingdao) Biotechnology Co., Ltd |
**2025年9月29日，美国天然产品协会（NPA）网站公布新闻，美国食品药品监督管理局（FDA）正式确认NMN可作为膳食补充剂在美国合法销售，详见：
NMN的胜利！美国FDA宣布：NMN在膳食补充剂中使用合法合规！
3.EFSA受理物质
2025年3季度，EFSA共计受理8项申请，包括6项NF申请，2项已获批物质的修订申请。
表4 - 欧盟2025年3季度受理物质
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编号 |
产品名称 |
申报类型 |
受理日期 |
申请人 |
|---|---|---|---|---|
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1 |
2’-Fucosyllactose (2’-FL) 2’-岩藻糖基乳糖 |
修订申请 |
2025.07.07 |
Cataya Bio (Shanghai) Co.,Ltd |
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2 |
Synthetic kynurenic acid 合成犬尿酸 |
NF申请 |
2025.07.08 |
Solinea Sp. zo.o. |
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3 |
Root extract of Pelargonium sidoides DC. 天竺葵根提取物 |
NF申请 |
2025.07.09 |
Frutarom Switzerland Ltd. |
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4 |
Hydroethanolic Extract of Sceletium tortuosum and/or Sceletium crassicaule 松叶菊水醇提取物 |
NF申请 |
2025.07.10 |
HG&H Pharmaceuticals |
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5 |
Broad Spectrum CBD Hemp Oil (0.0% THC) 广谱大麻二酚大麻油 |
NF申请 |
2025.07.15 |
Folium Biosciences Europe B.V. |
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6 |
Galacto-oligosaccharide (GOS) 低聚半乳糖 |
修订申请 |
2025.07.18 |
FrieslandCampina Nederland B.V. |
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7 |
Maslinic rich extract from solid fraction of olives 富含山楂酸的橄榄提取物 |
NF申请 |
2025.08.28 |
Extractos y Derivados S.L |
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8 |
Italian Oyster mushroom (Pleurotus pulmonarius) mycelium co-fermented with Chlorella vulgaris 与小球藻共发酵的意大利平菇菌丝体 |
NF申请 |
2025.09.16 |
Koralo GmbH |
4.EFSA发布评估意见物质
2025年3季度，EFSA针对3项NF申请发布评估意见。
表5 - 欧盟2025年3季度发布评估意见物质
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编号 |
产品名称 |
意见结论 |
申报类型 |
发布日期 |
申请人 |
|---|---|---|---|---|---|
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1 |
Lacto-N-tetraose 乳糖-N-四糖 |
申请人申请修订LNT的工艺和规格，纳入新的生产菌（大肠杆菌 K-12 MG1655 (ATCC 700926)）。 EFSA经评估认为，NF在拟申报使用条件下具安全性。 |
修订申请 |
2025.08.13 |
Inbiose N.V. |
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2 |
Rapeseed protein-fibre concentrate 油菜籽蛋白纤维浓缩物 |
EFSA经评估认为，NF在拟申报使用条件下具安全性（10岁以上人群不应在同一天食用含有本品的食品和食品补充剂）。 |
NF申请 |
2025.09.15 |
NapiFeryn BioTech Sp. z o.o. |
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3 |
Pasteurised Akkermansia muciniphila 灭活嗜黏蛋白阿克曼氏菌 |
申请人申请将含灭活AKK菌的食品补充剂及特医食品适用人群扩展至12岁以上的青少年、孕妇以及哺乳期妇女。 EFSA经评估认为，扩项至12岁以上的青少年未见安全风险，但对孕妇和哺乳期妇女的使用安全性仍无法确定。 |
修订申请 |
2025.09.25 |
The Akkermansia Company |
关于瑞旭集团（CIRS）
瑞旭集团食品事业部组建于2012年，已经帮助超过1000家国内外食品及相关企业完成“一站式”的食品合规工作。在三新食品、合成生物学食品、美国GRAS认证、欧盟Novel Food、保健食品、两特食品等申报领域拥有众多成功案例。
凭借专业技术能力、多方资源和全球网络，我们为客户提供：三新食品申报（新食品原料、食品添加剂新品种、食品相关产品新品种，包括合成生物学新品种）、美国GRAS认证、欧盟Novel Food申请、保健食品注册与备案、特殊医学用途配方食品注册、婴幼儿配方乳粉注册、普通食品、实验室、法规信息跟踪及培训等服务，帮助客户实现产品合规，并快速获得市场准入，提升竞争力。
