2025年6月18日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布公告，公开征求意见，拟推出一项名为“上市后评估优先级工具”（Prioritization Tool）的新型工具。该工具旨在通过系统化流程，强化对食品中化学物质的上市后科学评估，涵盖食品添加剂、着色剂、GRAS成分（一般认为安全的物质）以及食品接触物质等。
此举标志着FDA在推进食品成分评估框架现代化、以公共健康风险为导向识别和优先排序相关物质方面迈出的最新一步。目前，FDA正就该优先级工具向公众广泛征求意见。意见征集截止日期为2025年7月18日。
优先级工具的开发背景
该工具的开发基于FDA于2024年8月发布的有关食品中化学物质系统性评估的讨论文件。该文件详细描述了评估流程的各个阶段，包括信号检测、初步筛查、优先级排序、范围界定、科学评估、风险管理审查以及风险管理措施。该工具曾于2024年开展试点，并于当年9月召开公开会议进行讨论。此次2025年6月发布的公告在前期工作的基础上，进一步阐明了工具的最新方法学，并继续向公众征求意见。
工具结构
该优先级工具采用多准则决策分析（MCDA）框架，依据两大类标准对食品中化学物质进行系统评估与评分：一类为与公共健康相关的标准，另一类为决策支持类标准。
一、公共健康相关标准
包括以下四项核心指标：
毒性：通过综合七类毒性数据（急性毒性、致癌性、生殖与发育毒性、神经毒性、特异器官毒性、免疫毒性及生物蓄积性）进行评估。其中评分体系以各毒性类别中得分最高项作为总体毒性分值。
暴露变化：评估自上一次安全审查以来，目标物质的膳食暴露水平、生产量或消费模式是否发生增长。
易感人群暴露：分析该物质是否广泛存在于婴幼儿等易感人群频繁消费的食品中。
新科学信息：考虑近期产生的毒理学研究数据或新检测技术，是否可能影响既有的安全结论。
二、其他决策支持标准
包括以下三项因素：
外部利益相关方活动：如公众、立法机构或相关利益团体对该物质的关注程度及反应。
其他政府监管行动：指其他联邦、州或国际监管机构已对该物质采取的相关监管措施。
公众信心考量：若未对该物质进行上市后评估，可能对公众对食品供应链安全性与监管透明度的信任产生负面影响。
评分机制与权重分配
每项评估标准均采用1至9的分值打分体系，数值越高表示该项因素的关注度或潜在影响越大。
- 公共健康总评分由四项公共健康相关标准加权得出；
- 其他决策标准总评分则由三项辅助决策标准加权计算；
- 最终优先级评估得分是上述两类总评分的加权合并，目前草案建议对两类标准赋予相等权重。
基于最终得分，FDA可对待评估的食品化学物质进行优先级排序，用于制定后续科学评估的工作计划。值得注意的是，FDA强调该评分仅用于优先级排序，并不构成对健康风险的直接判定。
潜在影响与行业建议
一旦该工具最终定稿并正式应用于制定需复评的化学物质优先清单，可能对食品供应链、配方设计及标签合规性产生深远影响。相关企业与行业组织应积极评估应对策略，权衡在成本与时间上的投入，是选择验证物质的安全性，还是考虑寻找可替代成分。该优先清单也将成为未来食品原料可用性的重要参考依据。
因此，食品行业应密切关注工具的设计与实施，确保评分机制科学、透明、全面，并在权重设定方面充分考虑各类标准对实际决策的适用性。
公众意见征集与后续步骤
FDA现正公开征求对评分体系草案的意见，重点包括：
- 模型结构与方法学设计是否合理；
- 各项评分标准的科学性与适用性；
- 是否应纳入新方法学（New Approach Methodologies, NAMs）及其他先进毒理学工具。
此外，该工具将在2025财年接受外部同行评审，以进一步完善其科学基础和实际可操作性。
