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美国GRAS、NDI管理部门介绍及FDA与USP的关系解析

2025-05-22
美国
美国FDA
美国GRAS
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2024年,美国食品药品监督管理局(FDA)的机构重组获得了批准,并于2024年10月1日正式生效,该重组的重要变动就是创建了统一的人类食品计划(Human Foods Program, HFP),并采用新模式进行现场运营以及其他重要的现代化工作。因此,对于GRAS(公认安全物质)、NDI(新膳食成分)的管理部门,也随之发生了一定的变化,瑞旭集团根据最新的机构重组情况介绍如下:

一、FDA重组后的GRAS、NDI管理部门介绍

机构重组后,人类食品GRAS和NDI管理组织架构如下:

在此次FDA重组中,动物食品GRAS评估未受影响,其管理组织架构如下:

二、FDA与USP的关系

  • FDA和USP的职能:

FDA(美国食品药品监督管理局):政府监管机构,负责确保食品、药品、医疗器械等产品的安全性和有效性,并执行相关法律法规。

USP(美国药典委员会):独立的科学组织,专注于制定膳食补充剂、食品成分、药品等的质量标准,其标准收录于《美国药典-国家处方集》(USP-NF)和《食品化学法典》(FCC)。

  • FDA与USP的关系:

简要而言,FDA是政府监管机构,而USP是独立组织,两个机构之间并无任何组织隶属关系,但FDA在一些食品、药品、膳食补充剂的管理中,会引用由USP发布的质量标准,即FCC和USP-NF。

瑞旭集团( CIRS Group)

瑞旭集团食品事业部组建于2012年,具有专业的美国GRAS认证技术团队,在美国GRAS认证、合成生物学食品、欧盟Novel Food、保健食品、两特食品等申报领域拥有众多成功案例,项目经验位于行业前列。

瑞旭集团在美国拥有全资子公司,专门开展美国FDA相关认证工作,国际认证技术团队经验丰富,周期短、价格优,能提供1对1的认证咨询辅导。欢迎垂询或拜访进一步了解我们的技术实力!

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