2025年3月27日，国家卫健委食品安全标准与监测评估司发布了50项新国标，其中就包括了GB 25596-2025《食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则》。此次新标的过渡期设置参考了以往规定，并综合各方因素后设为2年，将于2027年3月16日正式实施。
瑞旭集团将2025版新国标与现行2010版旧国标进行了比对分析，主要变化包括以下几点：
一、修订基础营养成分要求
参考GB 10765-2021《食品安全国家标准 婴儿配方食品》和GB 10766-2021《食品安全国家标准 较大婴儿配方食品》，修订了标准中的必需成分和可选择成分要求，充分保证产品营养的科学性、安全性和有效性。
二、限制碳水化合物来源
在禁止果糖作为碳水化合物来源的基础上，进一步禁止蔗糖的添加。除特殊需求( 如乳糖不耐受) 外, 碳水化合物的来源应首选乳糖, 可适当添加葡萄糖聚合物（其中淀粉经预糊化后才可加入）。
三、完善原有产品类别的配方主要技术要求
将原标准附录A中配方的主要技术要求和标准问答中相应的内容进行整合，并根据最新科学证据进行了修订。
四、增加产品类别
为了进一步满足临床和消费者需要，新增生酮配方、防反流配方、脂肪代谢异常配方、高能量配方、蛋白质组件、中链脂肪组件6个新的产品类别，并分别制定主要技术要求。
五、修订附录B氨基酸的具体指标要求
与国家卫生健康委和国家市场监督管理总局《关于特殊膳食用食品中氨基酸管理的公告》（2023年第11号）协调，删除了附录B表B.1中关于氨基酸化学名称、分子式等的具体要求，其质量规格符合上述公告和/或相应标准和/或有关规定。
六、与通用标准协调一致
为充分保证产品的安全性以及标准之间的协调一致性，对于污染物、真菌毒素以及致病菌限量指标等直接引用对应的基础标准，即GB 2762、GB 2761以及GB 29921，而不再单独列出。
七、强化标签标识要求
扩展渗透压标识范围至全品类；新增防反流配方食品必须标识内容：冲调温度、 放置时间以及产品配制后的黏度等，提升临床使用规范性。
新国标vs旧国标基础营养成分的详细对比表
（其中指标数值增大显示为红色高亮，减小显示为绿色高亮。）
新国标基础营养成分修订依据：
（1）根据普通婴儿和较大婴儿配方食品标准（GB 10765-2021、GB 10766-2021）中营养成分为基础调整。
（2）设定营养素限量值时，取GB 10765婴儿配方食品（0—6月龄）和GB 10766较大婴儿配方食品（6—12月龄）的合集。
能量、蛋白质、脂肪和碳水化合物
|
项目 |
GB 10765-2021 |
GB 10766-2021 |
GB 25596-2010 |
GB 25596-2025 |
|
能量 kcal/100mL |
60~70 |
60~75 |
60~70 |
60~75 |
|
蛋白质 g/100kcal |
1.8~3.0 |
1.8~3.5 |
1.88~2.93 |
1.8~3.5 |
|
脂肪 g/100kcal |
4.4~6.0 |
3.5~6.0 |
4.39~5.86 |
3.5~6.0 |
|
碳水化合物 g/100kcal |
9.0~14.0 |
9.0~14.0 |
9.2~13.8 |
9.0~14.0 |
主要变化：
1. 能量：上限从70放宽至75 kcal/100mL；
2. 蛋白质：范围从1.88-2.93调整为1.8-3.5 g/100kcal，上限提高；
总结来说，新国标在能量和宏量营养素指标的变化趋势主要是标准范围比旧国标更宽，尤其是放宽了能量上限和蛋白质上限。
维生素
|
项目 |
GB 10765-2021 |
GB 10766-2021 |
GB 25596-2010 |
GB 25596-2025 |
|
维生素A μgRE/100kcal |
60~150 |
75~180 |
59~180 |
60~180 |
|
维生素D μg/100kcal |
2.0~5.0 |
2.0~5.0 |
1.05~2.51 |
2.0~5.0 |
|
维生素E mg α-TE/100kcal |
0.5~5.0 |
0.6~5.0 |
0.50~5.02 |
0.5~5.0 |
|
维生素K1 μg/100kcal |
4.0~27.0 |
4.0~27.0 |
4.2~27.2 |
4.0~27.0 |
|
维生素B1 μg/100kcal |
60~300 |
60~300 |
59~301 |
60~300 |
|
维生素B2 μg/100kcal |
80~500 |
80~500 |
80~498 |
80~500 |
|
维生素B6 μg/100kcal |
35~175 |
46~175 |
35.6~188.3 |
35~175 |
|
维生素B12 μg/100kcal |
0.10~1.50 |
0.17~1.50 |
0.105~1.506 |
0.10~1.50 |
|
烟酸（烟酰胺）μg/100kcal |
400~1500 |
460~1500 |
293~1506 |
400~1500 |
|
叶酸μg/100kcal |
12~50 |
10~50 |
10.5~50.2 |
10~50 |
|
泛酸μg/100kcal |
400~2000 |
400~2000 |
402~2000 |
400~2000 |
|
维生素C mg/100kcal |
10~70 |
10~70 |
10.5~71.1 |
10~70 |
|
生物素μg/100kcal |
1.5~10.0 |
1.7~10.0 |
1.5~10.0 |
1.5~10.0 |
|
胆碱 mg/100kcal |
20~100 |
20~100 |
7.1~50.2 （可选择性成分） |
20~100 |
主要变化：
1. 维生素D：标准范围调整程度较大，上限和下限均提高至原标准限值的2倍左右；
2. 胆碱：由可选择成分调整为必需成分，并修订标准上限值和下限值，提高至原标准限值的2倍左右；
3. 烟酸（烟酰胺）：下限从293提高至400 μg/100kcal，上限略微下调，整体来看标准范围变窄，要求加严。
矿物质
|
项目 |
GB 10765-2021 |
GB 10766-2021 |
GB 25596-2010 |
GB 25596-2025 |
|
钠 mg/100kcal |
30~59 |
N.S.~84 |
21~59 |
N.S.~84 |
|
钾 mg/100kcal |
70~180 |
75~225 |
59~180 |
70~225 |
|
铜μg/100kcal |
60~120 |
35~120 |
35.6~121.3 |
35~120 |
|
镁mg/100kcal |
5.0~15.0 |
5.0~15.0 |
5.0~15.1 |
5.0~15.0 |
|
铁 mg/100kcal |
0.42~1.50 |
1.0~2.0 |
0.42~1.51 |
0.42~2.00 |
|
锌 mg/100kcal |
0.50~1.50 |
0.50~1.50 |
0.50~1.51 |
0.50~1.50 |
|
锰 μg/100kcal |
3.0~100.0 |
1.0~100.0 |
5.0~100.4 |
1.0~100.0 |
|
钙 mg/100kcal |
50~146 |
71~180 |
50~146 |
50~180 |
|
磷mg/100kcal |
25~100 |
35~110 |
25~100 |
25~110 |
|
钙磷比值 |
1:1~2:1 |
1.2:1~2:1 |
1:1~2:1 |
1:1~2:1 |
|
碘μg/100kcal |
15~59 |
15~59 |
10.5~58.6 |
15~59 |
|
氯mg/100kcal |
50~159 |
N.S.~218 |
50~159 |
N.S.~218 |
|
硒 μg/100kcal |
3.0~8.6 |
2.0~8.6 |
2.01~7.95 |
2.0~8.6 |
主要变化：
1. 钠和氯取消下限要求（N.S.表示未设限），上限分别从59 mg/100kcal和159 mg/100kcal放宽至84 mg/100kcal和218 mg/100kcal；
2. 关键矿物质：铁上限从1.51 mg/100kcal提升至2.00 mg/100kcal，钙上限从146 mg/100kcal提高至180 mg/100kcal，磷上限从100 mg/100kcal增至110 mg/100kcal；
3. 微量元素：锰下限从5.0 μg/100kcal降至1.0 μg/100kcal，碘下限从10.5 μg/100kcal提高至15 μg/100kcal。
可选择成分
|
项目 |
GB 10765-2021 |
GB 10766-2021 |
GB 25596-2010 |
GB 25596-2025 |
|
铬μg/100kcal |
/ |
/ |
1.5~10 |
1.5~10.0 |
|
钼μg/100kcal |
/ |
/ |
1.5~10 |
1.5~10.0 |
|
胆碱 mg/100kcal |
/ |
/ |
7.1~50.2 |
/ |
|
肌醇 mg/100kcal |
4~40 |
4~40 |
4.2~39.7 |
4~40 |
|
牛磺酸 mg/100kcal |
3.5~16.7 |
3.5~16.7 |
N.S.~13 |
3.5~16.7 |
|
左旋肉碱 mg/100kcal |
1.3~N.S. |
1.3~N.S. |
1.3~N.S. |
1.3~N.S. |
|
二十二碳六烯酸（DHA） mg/100kcal |
15~40 |
15~40 |
N.S.~0.5 （%总脂肪酸） |
15~40 |
|
二十碳四烯酸（ARA）mg/100kcal |
N.S.~80 |
N.S.~80 |
N.S.~1 （%总脂肪酸） |
N.S.~80 |
主要变化：
1. 数量由8个减少为7个，胆碱调整为必需成分；
2. 牛磺酸：新增标准最小限值，设定了更明确的范围；
3. 二十二碳六烯酸和二十碳四烯酸：参考GB 10765-2021和GB 10766-2021，从以百分比（%总脂肪酸）计量改为绝对值（mg/100kcal），且新增二十二碳六烯酸标准最小限值，同时提高最大限值。
针对新国标的实施，企业需重点关注以下工作：
1. 新品研发：
建议及时调整新产品的配方设计方向，确保符合最新标准要求。
2. 已注册产品：
截止2025年3月28日，共计64款特殊医学用途婴儿配方食品获得注册。待到2027年新国标正式实施前，建议全面核查现有配方合规性，制定整改计划，在过渡期内完成标准转换。
瑞旭服务
瑞旭集团拥有资深注册团队，可为企业提供全面的特殊医学用途配方食品注册技术服务，包括标准解读、试验管理、合规申报、现场核查等全流程内容，欢迎有需要的企业随时联系！
