根据国家市场监管总局特食司所公布的信息来看，截至2024年9月30日，目前在我国注册成功的境内外特医食品已达206款。2024年三季度新增14款特医食品，均为国产产品，包括6款全营养产品、6款非全营养产品和2款特医婴配产品，新增产品详情如下表：
表1 第三季度新增特医食品清单
|
序号 |
企业名称 |
产品名称 |
剂型 |
注册证号 |
有效期至 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 |
特康药业集团有限公司 |
丰白特殊医学用途蛋白质组件配方食品 |
粉状 |
国食注字TY20240028 |
2029年7月1日 |
| 2 |
特康药业集团有限公司 |
速劲特殊医学用途碳水化合物组件配方食品 |
粉状 |
国食注字TY20240029 |
2029年7月1日 |
| 3 |
江苏正大丰海制药有限公司 |
益立佳特殊医学用途蛋白质组件配方食品 |
液体 |
国食注字TY20240030 |
2029年7月1日 |
| 4 |
江苏冬泽特医食品有限公司 |
冬泽力顺特殊医学用途增稠组件配方食品 |
粉状 |
国食注字TY20240031 |
2029年7月1日 |
| 5 |
爱优诺营养品有限公司 |
爱优诺优贝素®特殊医学用途婴儿营养补充剂 |
粉状 |
国食注字TY20240032 |
2029年8月28日 |
| 6 |
江苏正大丰海制药有限公司 |
海乐泰®特殊医学用途全营养配方食品 |
液体 |
国食注字TY20240033 |
2029年8月28日 |
| 7 |
黑龙江飞鹤乳业有限公司 |
卓倍全®特殊医学用途全营养配方食品 |
粉状 |
国食注字TY20240034 |
2029年8月28日 |
| 8 |
黑龙江飞鹤乳业有限公司 |
倍舒和特殊医学用途全营养配方食品 |
粉状 |
国食注字TY20240035 |
2029年8月28日 |
| 9 |
石药集团中诺药业（泰州）有限公司 |
石药诺宁特殊医学用途全营养配方食品 |
粉状 |
国食注字TY20240036 |
2029年8月28日 |
| 10 |
石家庄君乐宝太行乳业有限公司 |
恬适优康特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方食品 |
粉状 |
国食注字TY20240037 |
2029年8月28日 |
| 11 |
江西人之初乳品营养有限公司 |
述畅®特殊医学用途蛋白质组件配方食品 |
粉状 |
国食注字TY20240038 |
2029年8月28日 |
| 12 |
陕西秦龙天润乳业有限公司 |
卡素益®特殊医学用途蛋白质组件配方食品 |
粉状 |
国食注字TY20240039 |
2029年8月28日 |
| 13 |
南京和美乐生物科技有限公司 |
佰美乐特殊医学用途全营养配方食品 |
粉状 |
国食注字TY20240040 |
2029年8月28日 |
| 14 |
石药集团中诺药业（泰州）有限公司 |
石药诺力特殊医学用途全营养配方食品 |
粉状 |
国食注字TY20240041 |
2029年8月28日 |
特医食品注册批准情况
截至2024年9月30日，共计206款特医食品注册获批（其中5款已申请注销），国产174款，进口32款，国产产品注册数量已远超进口产品。在已批准的206款产品中，粉状产品居多，有153款产品的剂型为粉状，其余53款为液态产品。
1. 历年特医食品注册类型分析
自2017年第一款特医婴配产品注册成功后，特医食品注册大门正式打开。由图3可知，特医婴配呈现高开低走的趋势，其注册主要集中于2018年和2019年，非全营养配方的注册则集中于2021和2023年。2022年总注册量较少，但注册产品类型增多，且新增了首款特定全营养配方食品。2023年新增了首款增稠组件，注册类型主要集中于全营养和非全营养产品，其占比高达87%。相比2022年注册量，2023年呈现爆发式增长。2024年前三个季度已新增获批42款产品，由此可见2024年的产品获批势头强劲，且已有3款特定全营养配方食品和1款氨基酸代谢障碍配方食品公示纳入优先审评审批程序。
历年特医食品注册类型趋势如下图所示：
2. 获批产品类型分布情况
从产品类型来看，如下图所示，已获批产品中有58款为特殊医学用途婴儿配方食品，占到了总数的28%，包括5款乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方、11款乳蛋白部分水解配方、15款无乳糖或低乳糖配方、1款氨基酸代谢障碍配方、20款早产/低出生体重婴儿配方、6款营养补充剂；82款为非全营养配方食品，包括26款蛋白质组件、2款脂肪组件、20款碳水化合物组件、24款电解质配方、4款增稠组件、4款流质配方、2款氨基酸代谢障碍配方（1岁以上），占总数的40%；65款为全营养配方食品，占总数的32%，包括11款全营养配方食品（1-10岁）和54款全营养配方食品（10岁以上）；特定全营养配方食品仅有1款，为速熠素特殊医学用途肿瘤全营养配方食品。
注：206款产品的具体名称、注册企业及注册编号、有效期等详细信息，请点击特殊医学用途配方食品注册清单（获批信息以官网发布为准）.
具体产品注册信息如下：
表2. 特医食品类型及相应获批情况
|
类型 |
获批数量 |
品牌/公司 |
适用人群 |
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|---|---|---|---|---|---|
|
特殊医学用途婴儿配方食品 |
乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方 |
5 |
纽康特/SHS (纽迪希亚, 属达能旗下) |
0-12个月 |
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蔼儿舒/雀巢 |
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|
肽敏舒/雀巢 |
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|
恩敏舒/雀巢 |
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|
纽太特/Nutricia |
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|
乳蛋白部分水解配方 |
11 |
雅培亲护/雅培 |
0-12个月 |
||
|
菁挚呵护/雅培 |
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|
亲舒/美赞臣 |
|||||
|
优博敏佳/圣元 |
|||||
|
超启能恩/雀巢 |
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|
舒力乐/杭州贝因美 |
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|
特爱敏佳/青岛圣桐 |
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|
启赋®敏适/雀巢 |
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|
宜品怡贝/北安宜品 |
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|
爱他美亲熠/Nutricia |
|||||
|
恬适康敏/石家庄君乐宝 |
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|
无乳糖配方或低乳糖配方 |
15 |
贝因美/杭州贝因美 |
0-12个月 |
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|
安儿宝/美赞臣 |
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|
安儿宁能恩/雀巢 |
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|
爱思诺赋儿嘉/每日乳业 |
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|
力诺康宁/天津澳斯 |
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|
优博瑞安/圣元 |
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|
葆安素/北安宜品努卡 |
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稚舒/澳优乳业（中国） |
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|
蓓舒消/黑龙江飞鹤乳业 |
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安尼尔/明一国际 |
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|
爱优诺优安力/爱优诺 |
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特爱瑞安/青岛圣桐 |
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嘉复褓/浙江科露宝 |
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能盾/明一国际 |
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|
怡安消/石家庄君乐宝 |
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氨基酸代谢障碍配方 |
1 |
纽贝瑞/ SHS (纽迪希亚, 属达能旗下) |
0-12个月 |
||
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早产/低出生体重婴儿配方 |
20 |
喜康宝贝初/雅培 |
0-12个月 |
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|
喜康宝贝育/雅培 |
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早瑞能恩/雀巢 |
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安婴宝/美赞臣 |
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|
优博安能/圣元 |
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雅培喜康宝/雅培 |
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纽荃星/美乐宝 |
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|
早启能恩/雀巢 |
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爱思诺晨而慧/每日乳业 |
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|
贝新尔/杭州贝因美 |
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惠氏®铂臻®蔼而嘉/惠氏 |
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甄而蔼/北安宜品努卡 |
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爱优诺优键力/爱优诺 |
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|
特爱安能/青岛圣桐 |
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溙敏康/浙江科露宝 |
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蓓舒维/黑龙江飞鹤 |
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|
蓓舒焕/黑龙江飞鹤 |
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托菲儿早护/杜尔伯特伊利 |
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|
托菲儿早优/杜尔伯特伊利 |
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|
恬适优康/石家庄君乐宝 |
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营养补充剂 |
6 |
喜康宝贝添/雅培 |
0-12个月 |
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优博启能/圣元 |
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|
昔倍护/杭州贝因美 |
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特爱启能/青岛圣桐 |
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嘉璐佰/浙江科露宝 |
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|
爱优诺优贝素®/爱优诺 |
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特殊医学用途配方食品 |
全营养配方食品 |
65 |
小安素/雅培 |
1-10岁或10岁以上 |
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佳膳佳立畅/雀巢 |
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小佰太能/雀巢 |
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伊利®欣活®/伊利 |
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全安素®/雅培 |
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小佳膳/雀巢 |
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|
佳膳悠选/雀巢 |
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|
优博启瑞/圣元 |
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|
力存优太®/南通励成 |
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|
麦孚畅清®/吉林麦孚 |
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爱优诺优益力/爱优诺 |
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|
爱优诺优康力/爱优诺 |
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|
唯卡能®/哈尔滨拜仑斯特 |
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|
君蓓全/广东君悦 |
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希瑞臻/苏州恒瑞 |
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|
唯源素®/亚宝药业 |
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|
希瑞怡®/苏州恒瑞 |
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|
麦孚康全®/吉林麦孚 |
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拜妥优/鲲鱼健康药业 |
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|
麦孚乐贝®/吉林麦孚 |
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特爱启瑞/青岛圣桐 |
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冬泽全太/江苏冬泽 |
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|
力存全衡素®/南通励成 |
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麦速®/吉林麦孚 |
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康素得臻膳/澳优乳业 |
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|
康素得舒膳/澳优乳业 |
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唯源全®/亚宝药业 |
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|
海维舒®/江苏正大 |
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卡乐全/山东若尧 |
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|
海维安®/江苏正大 |
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|
润能®/辽宁海思科 |
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立佳营®/西安力邦 |
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|
安能®/辽宁海思科 |
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|
麦孚乐宝®/吉林麦孚 |
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|
立佳泰/西安力邦 |
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|
佳安素/爱优诺 |
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|
江中初元/江中药业 |
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拜优能/鲲鱼健康 |
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|
辰盈/辰欣药业 |
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|
伊盈佳®/浙江海正苏立康 |
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能荃力益嘉/纽迪希亚（无锡） |
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特宜元/湖南生命元 |
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小拜妥优/鲲鱼健康 |
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|
恒益启元/无锡恒益健康 |
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恒益卓元/无锡恒益健康 |
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小佳膳汇立能/雀巢（中国） |
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冬泽全素®/江苏冬泽 |
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|
益诺安/北安宜品 |
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雅培®全安素®/雅培(嘉兴) |
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|
他普荟/浙江科露宝 |
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|
德瑞怡®/费森尤斯卡比 |
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|
德瑞太®/费森尤斯卡比 |
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倍舒然/黑龙江飞鹤 |
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|
博佳健®/吉林博雅 |
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小佳太®/南通励成 |
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怡贯®/临沂山松 |
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冬泽益全/江苏冬泽 |
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佰态能/雀巢 |
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海维甘®/江苏正大丰海 |
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|
海乐泰®/江苏正大丰海 |
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卓倍全®/黑龙江飞鹤 |
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|
倍舒和/黑龙江飞鹤 |
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|
石药诺宁/石药集团 |
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|
佰美乐/南京和美乐 |
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|
石药诺力/石药集团 |
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|
特定全营养配方食品 |
肿瘤全营养 |
1 |
速熠素/雀巢 |
10岁以上 |
|
|
非全营养配方食品 |
电解质配方 |
24 |
君蓓乐维/广东君悦 |
1岁以上 |
|
|
冬泽畅加/江苏冬泽 |
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|
乐赋/苏州恒瑞 |
10岁以上 |
||||
|
卡捷®/吉林麦孚 |
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|
特颐欣/宜昌人福 |
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|
葆畅佳/石药集团 |
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|
冬泽畅康/江苏冬泽 |
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|
诺葆素®/河北艾圣科技 |
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|
西泓源®/江苏西宏 |
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|
循康®/辽宁海思科 |
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|
循畅®/辽宁海思科 |
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|
辰乐维®/辰欣药业 |
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|
益护宁/浙江益元素 |
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|
伊衡佳®/浙江海正苏力康 |
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艾诺利/西藏多欣 |
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|
麦孚乐舒®/吉林麦孚 |
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|
金康宜®/贵州金玖生物 |
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|
乐棠/苏州恒瑞 |
18岁以上 |
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|
枢能/宜昌人福 |
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|
若新/山东若尧 |
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|
拜瑞恬/鲲鱼健康 |
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|
恬能®/江苏正大丰海 |
10-14岁 |
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|
贝耶/山东若尧 |
|||||
|
乐潼/苏州恒瑞 |
1-10岁 |
||||
|
营养素组件 |
48 |
伊能佳®/浙江海正苏立康 |
10岁以上 |
||
|
泉克/西藏多欣 |
|||||
|
普柔汀®/广州纽健 |
|||||
|
浦索®/吉林麦孚 |
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|
诺葆平®/河北艾圣科技 |
|||||
|
葆棠华/石药集团 |
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|
益安喜®/浙江益元素 |
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|
西沁®/江苏希宏 |
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|
冬泽定/湖南九典 |
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|
蓝沛/青岛蓝果 |
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|
诺葆安®/河北艾圣科技 |
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|
唯源泰®/亚宝药业 |
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|
爱优诺优达力/爱优诺 |
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|
立如箐®/西安力邦 |
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|
初元安本®/江中药业 |
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|
嘉膳能/鲲鱼健康 |
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|
若益/山东若尧 |
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|
恒益清元/无锡恒益 |
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|
爱优诺赋力素/爱优诺 |
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|
唯卡素®/哈尔滨拜伦斯 |
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|
海能博/杭州纽曲星 |
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|
科惠研/南京玉鹤鸣 |
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|
冬泽力太/江苏冬泽 |
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|
若速/山东若尧 |
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|
力优宜®/南通励成 |
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|
采衡/广东粤微 |
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|
伊畅佳®/浙江海正苏立康 |
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|
恒益舒棠/无锡市恒益健康 |
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|
咪素®/山东力好 |
|||||
|
艾诺佳/西藏多欣 |
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|
君蓓清/广东君悦 |
|||||
|
冬泽力亮/江苏冬泽 |
|||||
|
丰白/康特药业 |
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|
速劲/康特药业 |
|||||
|
益立佳/江苏正大丰海 |
|||||
|
述畅®/江西人之初 |
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|
卡素益®/陕西秦龙天润 |
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|
君蓓安/广东君悦 |
18岁以上 |
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|
富安/海南东联长富 |
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|
素乾®/江苏正大丰海 |
|||||
|
若和®/山东若尧 |
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|
冬泽速棠/江苏冬泽 |
1岁以上 |
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|
欣饴元/辰欣药业 |
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|
冬泽力安/江苏冬泽 |
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|
冬泽予棠/江苏冬泽 |
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|
麦孚卡能®/吉林麦孚 |
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|
冬泽益能/江苏冬泽 |
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|
玖康益®/贵州金玖生物 |
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|
增稠组件 |
4 |
麦孚顺宝®/吉林麦孚 |
10岁以上 |
||
|
诺葆畅®/河北艾圣 |
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|
若宁/山东若尧 |
|||||
|
冬泽力顺/江苏冬泽 |
|||||
|
流质配方 |
4 |
诺葆舒®河北艾圣科技 |
10岁以上 |
||
|
术和®吉林麦孚 |
|||||
|
艾诺优/西藏多欣 |
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|
德瑞清®/费森尤斯卡比 |
|||||
|
氨基酸代谢障碍配方 |
2 |
纽贝臻/SHS |
10岁以上 |
||
|
纽贝福 Periflex®/SHS |
1-10岁 |
||||
*三季度新增注册产品见红色字体内容
3. 申报企业情况分析
按企业来看，目前共有58家企业获得特医食品注册，国内获得注册证书的企业达到50家，雀巢仍以共计15款产品成为在华获批产品数量最多的企业，江苏冬泽和吉林麦孚位紧随其后。雀巢、雅培、纽迪希亚作为全球领先级的特医食品企业，在非婴儿特医食品和婴儿特医食品领域均有产品获批。而境内企业存在产品单一化现象，如国内药企主要集中于非婴儿特医食品领域，国内乳品企业主要集中于婴儿特医食品领域，仅部分营养企业同时涉足婴儿特医食品和非婴儿特医食品。从注册企业和产品数量来看，境内注册企业和产品持续增多，早已远超境外企业并占据了主导地位。目前特医食品的注册主要集中于乳品、营养健康、制药等企业。
各企业获批产品数量的具体情况如下图所示：
图6. 各企业获批特医食品的数量
以上就是CIRS对中国特殊医学用途配方食品注册现状的分析。更多关于特医食品注册信息，可点击特殊医学用途配方食品注册了解我司特医食品注册服务。
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