产品配方相关申请材料主要包括产品研发报告、产品配方及其设计依据、研发能力等材料，以及其他表明产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的材料。
（1）“产品配方”包括配方组成及其用量表。配方用量表中的复合配料和复配食品添加剂应全部展开标示，复合配料和复配食品添加剂的添加量与其所含各原始配料添加量的总和一致。申请人还应在配方用量表中逐一提供食品原料、营养强化剂、食品添加剂（包含复配中带入的食品添加剂）的使用及用量依据等。
“产品研发报告”中的产品配方部分包括产品研发目的、原料筛选过程、配方确定过程等。
（2）产品配方及其设计依据材料可分为不同的文件上传，文件包括但不限于以下项目：
“产品配方及其设计依据”：a.产品配方设计依据包括食品安全国家标准、营养学指南、专家共识、类似产品临床使用材料等，还需要提供申请注册产品的能量、营养成分含量与配方设计依据相符的比对说明；b.电解质配方等类别符合相应特殊医学用途配方食品注册指南要求的，可按注册指南提交材料；c.若包含设计依据相关检测报告等，应以附件形式单独上传，并按照文件内容命名，如“附件1 水解蛋白分子量分布检测报告”“附件2 氨基酸含量检测报告”等。
“标示值确定依据”：应列表提供产品配方投料量、生产工艺损耗、货架期衰减、检验方法、检验结果等数据，并系统分析确定营养成分表标示值。
“适用人群确定依据”：结合产品类型、配方特点及营养学特征，明确适用人群及其年龄范围，并说明产品在具体适用人群中使用的情况，提供临床使用场景及相应材料。
“食用方法和食用量”：结合适用人群营养需求，提供具体临床使用场景中食用方法和食用量及其相关确定依据。
“参考文献”：提供申请材料中所涉及的参考文献清单及主要文献原文复印件、译文，建议以单独附件文件上传，可拆分为多个文档，并命名为“参考文献清单”、“参考文献1”、“参考文献2”等。
官方来源：国家市场监督管理总局食品审评中心
