答：对于使用保健食品新原料的“双无”产品，应参照《保健食品注册审评审批工作细则（2016年版）》《保健食品注册申请服务指南（2016年版）》《保健食品及其原料安全性毒理学检验与评价技术指导原则（2020 年版）》（以下简称《指导原则（2020年版）》）中保健食品新原料的有关规定提供安全性评价资料，对于成分分析，应当包括原料的主要成分、功效成分/标志性成分及可能含有的有害成分的分析，并出具相应的分析报告。
《指导原则（2020年版）》规定毒理学试验的主要项目包括急性经口毒性试验、遗传毒性试验、28天经口毒性试验、致畸试验、90天经口毒性试验、生殖毒性试验、毒物动力学试验、慢性毒性试验、致癌试验、慢性毒性和致癌合并试验等。对于仅在国外个别国家或国内局部地区有食用习惯的新原料，参照新食品原料毒理学评价有关要求进行，原则上提供急性经口毒性试验、三项遗传毒性试验、90天经口毒性试验、致畸试验和生殖毒性试验材料。若有关文献材料及成分分析未发现有毒性作用且人群长期食用历史而未发现有害作用的新原料，可以先提供急性经口毒性试验、三项遗传毒性试验、90天经口毒性试验和致畸试验；若存在原料毒理学试验结果提示需要进一步毒性试验，和/或最新研究发现原料存在食用安全性隐患、食品安全风险监测或者保健食品安全监管中发现原料存在食用安全风险等情形，应按照《指导原则（2020年版）》要求相应提供原料的其他毒理学试验。
官方来源：国家市场监督管理总局食品审评中心
