NMN国际合规关键进展：美国和澳洲市场准入突破，欧盟审批持续推进！

烟酰胺单核苷酸（NMN）目前已在全球多个主流国家及地区推进合规化进程。为帮助企业清晰把握NMN的国际合规现状，瑞旭集团对NMN在美国、澳大利亚、欧盟的申报批准情况进行了梳理汇总，以供参考。

美国：FDA正式恢复NMN作为膳食补充剂原料的合法身份

2022年5月，尚科生物（SyncoZymes (Shanghai) Co. Ltd.）的NMN原料首获美国新膳食成分（NDI）认证（NDI号：1247）。然而，同年10月，FDA因药品排除条款，以“NMN不属于膳食补充剂定义范畴”为由，拒绝了金达威（Inner Mongolia Kingdomway Pharmaceutical Limited）NMN的NDI申请（NDI号：1259），并同步撤回了此前对尚科生物NMN的NDI认证。

经过相关行业协会与企业长达三年的持续请愿与法律博弈，FDA于2025年12月2日正式确认恢复尚科生物NMN的NDI认证，明确承认NMN作为膳食补充剂原料的合法地位。2025年12月9日，FDA在官网发布了对尚科生物与金达威两家公司NDI申请的正式回函，并予以公示。

至此，NMN在美国已明确可作为NDI，用于膳食补充剂的销售与市场流通。

澳大利亚：NMN获TGA批准，可作为补充药品成分上市

澳大利亚医疗用品管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）是澳大利亚药品、医疗器械等医疗用品的监管机构，负责确保相关产品的质量、安全与有效性。在澳大利亚，所有药品的生产与上市均需通过TGA的许可、符合生产质量管理规范（GMP），并完成上市前评估与登记。未经TGA批准的产品不得在市场流通，违者将面临商品销毁及法律追责。

2025年12月10日，TGA正式批准将尚科生物的NMN纳入补充药品*可用原料清单。根据批准文件，尚科生物的NMN在澳大利亚享有两年市场独占期（2025年12月10日至2027年12月10日），可作为活性成分使用，每日推荐摄入量不超过500毫克，仅适用于成人（孕妇及哺乳期妇女除外）。

*注：澳大利亚“补充药品”并非“药品”，其涵盖了维生素、矿物质及草药等传统营养补充剂，更类似于中国的“保健食品”或美国的“膳食补充剂”。

图1：NMN批准法规文件截图

欧盟：中国企业领跑欧盟NMN合规进程

在欧盟，NMN被归为“新型食品”（Novel Food），其上市销售必须经过欧洲食品安全局（EFSA）的安全性评估并获得批准。根据欧盟公开检索平台（OpenEFSA）的公示信息，截至2025年12月24日，欧盟已收到6款NMN作为新型食品的申请。目前，两家中国企业提交的申请已进入EFSA的安全性评估阶段，但尚未有任何NMN在欧盟正式获得批准。具体申请情况详见下表1。

表1：欧盟NMN报批进度一览

结语

2025年12月，NMN的国际合规进程取得显著突破：在美国，NMN作为膳食补充剂原料的合法身份得以确认；在澳大利亚，NMN获准作为补充药品成分附条件上市。这两项进展为NMN产品进入主流消费市场亮起了“绿灯”。与此同时，欧盟的审批程序仍在稳步推进。企业若计划布局NMN国际市场，需密切关注目标市场的具体法规动态，并依托完整的科学证据与合规申报，方能把握市场先机。