瑞旭摘要：台湾地区目前已获批6款基因改造微生物来源的新兴食品原料，本文详细列出了这6款新兴食品原料的使用与标示规定。
全球合成生物学产业正高速发展，依托基因改造微生物的原料制造技术日趋成熟，多款新食品原料已陆续获得欧美、澳新、加拿大等国家地区的上市许可。
在我国台湾地区，自2020年起卫生福利部食品药物管理署陆续发布6款基因改造微生物生产的新兴食品原料的使用限制及标示规定，包括3款2′-岩藻糖基乳糖、虾红素（即虾青素）、小孢子灵芝类球蛋白浓缩液、反式白藜芦醇。瑞旭集团已梳理出6款产品的关键信息，以供行业了解。
产品1：2′-岩藻糖基乳糖（2′-fucosyllactose）
发布日期：2020年12月16号
发文字号：卫授食字第1091303448号
物质纯度：2′-岩藻糖基乳糖 ≥ 90%
生 产 菌：基因改造大肠杆菌（Escherichia coli）BL21 (DE3) #1540
使用范围：限用于婴儿与较大婴儿配方食品及专供七岁以下儿童之乳粉或类似产品
使用限量：1.2 g/L，以即食或依标签指示调配后供食之状态作为计算基准
产品2：2′-岩藻糖基乳糖（2′-fucosyllactose）
发布日期：2021年6月16号
发文字号：卫授食字第1101301211号
物质纯度：2′-岩藻糖基乳糖 ≥ 94%
生 产 菌：基因改造大肠杆菌（Escherichia coli）K-12 DH1 MDO MAP1001d
使用范围：限用于婴儿与较大婴儿配方食品及专供七岁以下儿童之乳粉或类似产品
使用限量：1.2 g/L，以即食或依标签指示调配后供食之状态作为计算基准
产品3：2′-岩藻糖基乳糖（2′-fucosyllactose）
发布日期：2023年6月1号
发文字号：卫授食字第1121300951号
物质纯度：2′-岩藻糖基乳糖 ≥ 94%
生 产 菌：基因改造大肠杆菌（Escherichia coli）K-12 MG1655 INB000846
使用范围：限用于婴儿与较大婴儿配方食品及专供七岁以下儿童之乳粉或类似产品
使用限量：1.2 g/L，以即食或依标签指示调配后供食之状态作为计算基准
产品4 ：虾红素（astaxanthin）
发布日期：2021年3月11号
发文字号：卫授食字第1101300104号
物质纯度：总类胡萝卜素 ≥ 95%；虾红素 ≥ 80%
生 产 菌：基因改造大肠杆菌（Escherichia coli）Ast12
使用范围：十二岁以下儿童、孕妇、哺乳妇女及服用肝脏或新陈代谢疾病相关药物者，应避免食用
使用限量：每日食用限量以虾红素计为2 mg
产品5：小孢子灵芝类球蛋白浓缩液（Ganoderma microsporum globulin-like protein concentrate）
发布日期：2022年2月16号
发文字号：卫授食字第1111300075号
物质纯度：小孢子灵芝类球蛋白含量为5.5 ± 1.5 mg/mL
生 产 菌：基因改造毕赤酵母菌（Pichia pastoris）Ey72
使用范围：未满十二岁者、孕妇、授乳者及过敏体质者应避免食用
使用限量：每日食用限量以小孢子灵芝类球蛋白计为6 mg
产品6：反式白藜芦醇（trans-resveratrol）
名 称：反式白藜芦醇（trans-resveratrol）
发布日期：2023年6月29号
发文字号：卫授食字第1121301256号
物质纯度：反式白藜芦醇 ≥ 98%（以干重计）
生 产 菌：基因改造啤酒酵母（Saccharomyces cerevisiae）EFSC4687
使用范围：限供成人使用，孕妇及授乳者应避免食用；服用药物者须咨询医师方可使用
使用限量：每日食用限量为150 mg
2026年1月27日，我国台湾地区发布《新兴食品原料安全性评估作业原则》，明确了台湾地区新兴食品原料的定义、申报应备资料和流程等，包括基因改造微生物所制原料资料要求，以确保新兴食品原料的食用安全性。关于新作业原则的更多解读，可点击瑞旭集团整理的《台湾地区新兴食品原料如何合规上市？——定义、资料和流程详解》了解详情。如果您不确定新规对您的产品是否有影响？立即点击咨询，获取免费合规预评估。
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