米国時間2025年9月29日、米国自然製品協会（NPA）のウェブサイトで、米国食品医薬品局（FDA）がNMNをサプリメントとして米国で合法的に販売可能と正式に認めたというニュースが公表されました。これにより、約3年間続いたNMNの市場における不確実性が解消され、NMNの規制環境は歴史的な転換期を迎えました！
NMN（β-ニコチンアミド・モノヌクレオチド）は、人体に天然に存在する生理活性ヌクレオチドであり、その抗老化作用から、アンチエイジング分野で今や最も注目される成分となっています。
背景
米国におけるNMN適法化の頓挫と法廷闘争
2022年5月、尚科生物医薬（上海）有限公司（中国企業）のNMNは米国NDI（New Dietary Ingredient）認証を初めて取得しました。しかし、同年11月、FDAは「NMNはサプリメントの定義の範疇ではない」との理由でこの認証を撤回しました。
2024年8月、米国自然製品協会（NPA）は、NMNの米国におけるサプリメントとしての地位の合法性を求めて、FDAを提訴しました。
そして2025年9月29日、3年に及んだNMNの米国における適合法性を巡る長い攻防は、ようやく大きな区切りを迎えました。
現状
FDAが方針転換、NMNはサプリメントとして合法使用が可能に
以前、FDAはNMNが当初新薬として研究されていたため、サプリメントではなく、サプリメント市場への参入を阻止しようとしていると主張していました。これに対し、NPAはこの理由を受け入れず、公民請願を提出するとともに、ワシントンでFDAを相手取った連邦訴訟を開始し、業界団体や消費者の支持獲得に動きました。
請願および訴訟を受け、FDAは「NMNは少なくとも2017年には米国でサプリメントとして販売されていた証拠が確認でき、したがってサプリメントの定義から除外すべきではない」と認めました。
今回の裁定結果の発表を受け、NPAの社長兼最高経営責任者（CEO）であるDaniel Fabricant博士は、次のように述べています。
「FDAの判断は、NMNがサプリメントとして合法であることを明確にするものです。私たちはECプラットフォームに対し、NMN製品の販売を直ちに再開するよう求めます。また、FDAが医薬品排除条項の乱用を完全に中止するまで、議会・裁判所・政府に対する働きかけを続けていきます。」
今回、米国FDAがNMNのサプリメントとしての法的地位を再承認したことは、間違いなくNMNの世界的なコンプライアンスに重大かつ積極的な影響をもたらすでしょう。
今後もCIRSは、EUや中国を含む各国・地域におけるNMNの最新コンプライアンス動向を継続的にフォローし、企業の皆様に専門的な解説をいち早くお届けすることで、規制変更への円滑な対応を支援してまいります。
