根据《GB 25596-2010特殊医学用途婴儿配方食品通则》和《GB 29922-2013特殊医学用途配方食品通则》，19个氨基酸（27个化合物来源）允许用于特医婴配，21个氨基酸（35个化合物来源）允许用于1岁以上的特医食品。
现阶段，包括①特殊医学用途婴幼儿配方食品中的氨基酸配方；②非全营养配方食品中的氨基酸组件；③氨基酸代谢障碍配方等在内的主要特医食品类型均需要使用氨基酸作为营养素来源，是这类产品的重要原料。其他类别产品也可能会涉及部分单体氨基酸的添加以优化产品蛋白质质量。
自2017年首款特医食品注册成功以来，至今已有85款产品获得特医食品注册批准。涉及上述三个类别的注册产品共5款，详见表1。可以发现，5款产品均为进口产品，无一款国产产品。那么国内产品因何受困呢？
表1 已注册的氨基酸配方、氨基酸代谢障碍配方的进口产品
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注册号 |
企业名称 |
产品名称 |
适用人群 |
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国食注字TY20175001 |
SHS International Ltd |
纽康特特殊医学用途婴儿配方粉氨基酸配方 |
食物蛋白过敏婴儿 |
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国食注字TY20205001 |
Nestle Nederland B.V. |
恩敏舒特殊医学用途婴儿氨基酸配方食品 |
0～12月龄食物蛋白过敏婴儿 |
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国食注字TY20185001 |
SHS International Ltd |
纽贝瑞特殊医学用途婴儿苯丙酮尿症配方粉 |
0～12月龄苯丙酮尿症婴儿 |
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国食注字TY20185011 |
SHS International Ltd |
纽贝臻特殊医学用途苯丙酮尿症配方粉 |
10岁以上苯丙酮尿症人群 |
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国食注字TY20195012 |
SHS International Ltd |
纽贝福Periflex®特殊医学用途氨基酸代谢障碍配方食品 |
1～10岁苯丙酮尿症人群 |
除特医食品之外，我国其他一些特殊膳食用食品中也允许使用氨基酸作为营养素来源，例如：
- 根据GB 10765-2021、GB 10766-2021的附录，允许在婴儿配方食品和较大婴儿配方食品中添加单体氨基酸；
- 根据《GB 24154-2015运动营养食品通则》，建议在运动后恢复类、速度力量类等产品类型中添加一些单体氨基酸；
我国食品中氨基酸原料的现状
目前，我国食品中氨基酸原料的主要现状是：
1) 列入GB 2760-2014的食品添加剂，绝大部分为食品用香料，可用于配制食品用香精。而作为食品用香精的身份，用量小，在食品中使用条件亦受限；
2) 个别氨基酸作为“营养强化剂”被列入了GB 14880；
3) 单体氨基酸的执行标准少，无完善的食品安全国家标准体系；
综上，一些氨基酸生产厂商的食品生产许可证类别是“食品用香精”，其功能属性与特殊膳食用食品中氨基酸原料发挥的身份作用并不匹配，无法真正使用。而多数单体氨基酸原料缺乏食品安全执行标准，原料生产企业不能申请相应类别的食品生产许可证。基于上述原因，使得氨基酸出现了“虽然法规上允许使用，实际上企业却因购买不到符合要求的氨基酸原料而无法生产产品”的困境。特别是许多国内的特医企业，不得不中断了相关产品注册申报的脚步。
解决困境，一系列氨基酸在申报新品种的路上
根据国家卫健委政务大厅发布的信息，从去年年底至今，有33个氨基酸申报食品添加剂新品种（见表2）。目前，L-丙氨酸、L-盐酸精氨酸已经公开征求意见，其使用范围正是“特殊医学用途配方食品”。除上述两个氨基酸外，其他的氨基酸尚在技术审评过程中，暂无具体信息公开。据了解，它们的申报范围主要是特殊膳食用食品，即：申请人拟将这些氨基酸以“营养强化剂”的身份正式纳入GB 14880，同时每个氨基酸的执行标准也将随之公布！
因此，待上述氨基酸正式获批后：
- 氨基酸原料的生产厂商可以向当地市场监管局申请相应类别的食品生产许可证。
- 对于特殊膳食用食品的企业来说，便可以购买到符合要求的氨基酸原料。尤其是特医食品生产企业，从合规的供应商处购买氨基酸原料后，终能正式研发、生产并注册例如PKU等类型的特医产品，打破国内企业的申报困境。
这无疑是对行业极利好的消息！瑞旭集团将持续关注这些氨基酸的审评审批情况！
表2 氨基酸申请食品添加剂新品种情况汇总
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受理日期 |
受理编号 |
物质名称 |
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2021.11.16 |
卫食添新申字(2021)第0055号 |
L-盐酸精氨酸 |
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2021.11.16 |
卫食添新申字(2021)第0056号 |
L-精氨酸-天冬氨酸 |
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2021.11.16 |
卫食添新申字(2021)第0057号 |
L-精氨酸 |
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2021.11.18 |
卫食添新申字(2021)第0059号 |
L-丙氨酸 |
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2022.03.03 |
卫食添新申字(2022)第0008号 |
L-丙氨酸 |
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2022.03.08 |
卫食添新申字(2022)第0011号 |
L-亮氨酸 |
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2022.03.08 |
卫食添新申字(2022)第0012号 |
L-异亮氨酸 |
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2022.03.08 |
卫食添新申字(2022)第0013号 |
L-缬氨酸 |
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2022.05.26 |
卫食添新申字(2022)第0022号 |
L-胱氨酸 |
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2022.05.26 |
卫食添新申字(2022)第0023号 |
L-半胱氨酸盐酸盐一水物 |
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2022.05.26 |
卫食添新申字(2022)第0024号 |
L-赖氨酸醋酸盐 |
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2022.05.26 |
卫食添新申字(2022)第0025号 |
L-组氨酸 |
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2022.05.26 |
卫食添新申字(2022)第0026号 |
L-苏氨酸 |
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2022.05.26 |
卫食添新申字(2022)第0027号 |
L-半胱氨酸盐酸盐 |
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2022.05.26 |
卫食添新申字(2022)第0028号 |
L-半胱氨酸 |
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2022.05.26 |
卫食添新申字(2022)第0029号 |
L-苯丙氨酸 |
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2022.05.26 |
卫食添新申字(2022)第0030号 |
L-盐酸赖氨酸 |
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2022.05.26 |
卫食添新申字(2022)第0031号 |
L-盐酸组氨酸一水物 |
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2022.07.12 |
卫食添新申字(2022)第0045号 |
L-丝氨酸 |
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2022.07.12 |
卫食添新申字(2022)第0046号 |
L-天冬氨酸 |
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2022.07.12 |
卫食添新申字(2022)第0047号 |
L-脯氨酸 |
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2022.07.12 |
卫食添新申字(2022)第0048号 |
L-赖氨酸-L-谷氨酸二水物 |
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2022.07.12 |
卫食添新申字(2022)第0049号 |
L-瓜氨酸 |
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2022.07.12 |
卫食添新申字(2022)第0050号 |
L-谷氨酸钾一水物 |
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2022.07.12 |
卫食添新申字(2022)第0051号 |
L-谷氨酸 |
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2022.07.12 |
卫食添新申字(2022)第0052号 |
L-谷氨酰胺 |
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2022.07.12 |
卫食添新申字(2022)第0053号 |
L-赖氨酸-L-天冬氨酸 |
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2022.07.12 |
卫食添新申字(2022)第0054号 |
L-盐酸鸟氨酸 |
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2022.07.12 |
卫食添新申字(2022)第0055号 |
N-乙酰基-L-半胱氨酸 |
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2022.07.12 |
卫食添新申字(2022)第0056号 |
甘氨酸 |
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2022.07.12 |
卫食添新申字(2022)第0057号 |
L-赖氨酸一水物 |
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2022.07.12 |
卫食添新申字(2022)第0058号 |
L-谷氨酸钙四水物 |
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2022.07.12 |
卫食添新申字(2022)第0059号 |
L-天冬氨酸镁二水物 |
