2个氨基酸拟批准用于特医食品其执行标准公布更有一系列氨基酸在申报中

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国家食品安全风险评估中心于2022年7月1日发布公开征求氨基肽酶等8种食品添加剂新品种意见，其中包括4种食品工业用酶制剂新品种，L-丙氨酸和L-盐酸精氨酸2种食品营养强化剂新品种，以及2种扩大使用范围的食品工业用加工助剂。征求意见截止日期：2022年7月29日。

一、征求意见稿相关信息：

1）食品工业用酶制剂新品种（4种）

序号

酶

来源

供体

氨基肽酶

Aminopeptidase

米曲霉

Aspergillus oryzae

米曲霉

Aspergillus oryzae

木聚糖酶

Xylanase

地衣芽孢杆菌

Bacillus licheniformis

地衣芽孢杆菌

Bacillus licheniformis

羧肽酶

Carboxypeptidase

米曲霉

Aspergillus oryzae

米曲霉

Aspergillus oryzae

脱氨酶

Deaminase

米曲霉

Aspergillus oryzae

—

2）食品工业用加工助剂扩大使用范围（2种）

序号	助剂中文名称	助剂英文名称	功能	使用范围
1	聚二甲基硅氧烷及其乳液	Polydimethyl siloxane and emulsion	消泡剂	胶原蛋白肠衣加工工艺
2	硬脂酸镁	magnesium stearate	润滑剂、脱模剂、防粘剂	泡腾片压片工艺

3）食品营养强化剂新品种（2种）

序号	中文名称	英文名称	食品分类号	食品名称	使用量
1	L-丙氨酸	L-Alanine	13.01.03	特殊医学用途婴儿配方食品	参照相关特殊膳食用食品标准执行
			13.03	特殊医学用途配方食品（13.01中涉及品种除外）
2	L-盐酸精氨酸（又名L-精氨酸盐酸盐）	L-Arginine Hydrochloride	13.01.03	特殊医学用途婴儿配方食品	参照相关特殊膳食用食品标准执行
			13.03	特殊医学用途配方食品（13.01中涉及品种除外）

上述两个添加剂的质量规格要求、检验方法等内容详见文末参考网站。

二、瑞旭解读：氨基酸新品种对特医食品的意义

事实上，根据《GB 25596特殊医学用途婴儿配方食品通则》附录B，19个氨基酸允许用于特医婴配。而根据《GB 29922特殊医学用途配方食品通则》附录B，21个氨基酸允许用于1岁以上的特殊医学用途配方食品。

本次CFSA公告的L-丙氨酸、L-盐酸精氨酸均已位列上述两个标准的附录中。为何企业要再次申报呢？

瑞旭集团认为，其原因可能是在于一直困扰特医企业已久的氨基酸执行标准问题。因目前我国缺乏多数氨基酸的食品安全国家标准，导致这些氨基酸原料虽然在法规上允许用于特医食品，但却因为缺乏食品级的执行标准而无法真正使用。而被正式批准为营养强化剂新品种后，国家卫健委将在批准公告中详细附上每个氨基酸的质量规格要求，这便是该物质的执行标准。因此，L-丙氨酸、L-盐酸精氨酸两个原料正式获批后，能够真正实现在特医食品中的使用。

一系列氨基酸在申报新品种的路上

根据国家卫健委政务大厅发布的信息，从去年年底至今，有超过15个氨基酸申报食品添加剂新品种（见下表）。目前，除了本次公开征求意见的L-丙氨酸、L-盐酸精氨酸外，其他物质尚在审评过程中，暂无法获知其申报范围。但可以肯定的是，每个氨基酸获批后，国家卫健委都将公布其质量规格要求。这对于想要使用氨基酸作为原料的特医企业（如生产PKU产品）来说，无疑是利好消息！

瑞旭集团将持续关注这些氨基酸的审评审批情况！

氨基酸申请食品添加剂新品种情况汇总

受理日期	受理编号	物质名称
2021.11.16	卫食添新申字(2021)第0055号	L-盐酸精氨酸
2021.11.16	卫食添新申字(2021)第0056号	L-精氨酸-天冬氨酸
2021.11.16	卫食添新申字(2021)第0057号	L-精氨酸
2021.11.18	卫食添新申字(2021)第0059号	L-丙氨酸
2022.03.03	卫食添新申字(2022)第0008号	L-丙氨酸
2022.03.08	卫食添新申字(2022)第0011号	L-亮氨酸
2022.03.08	卫食添新申字(2022)第0012号	L-异亮氨酸
2022.03.08	卫食添新申字(2022)第0013号	L-缬氨酸
2022.05.26	卫食添新申字(2022)第0022号	L-胱氨酸
2022.05.26	卫食添新申字(2022)第0023号	L-半胱氨酸盐酸盐一水物
2022.05.26	卫食添新申字(2022)第0024号	L-赖氨酸醋酸盐
2022.05.26	卫食添新申字(2022)第0025号	L-组氨酸
2022.05.26	卫食添新申字(2022)第0026号	L-苏氨酸
2022.05.26	卫食添新申字(2022)第0027号	L-半胱氨酸盐酸盐
2022.05.26	卫食添新申字(2022)第0028号	L-半胱氨酸
2022.05.26	卫食添新申字(2022)第0029号	L-苯丙氨酸
2022.05.26	卫食添新申字(2022)第0030号	L-盐酸赖氨酸
2022.05.26	卫食添新申字(2022)第0031号	L-盐酸组氨酸一水物

参考网站：CFSA公开征求氨基肽酶等8种食品添加剂新品种意见

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