为了指导企业更好地进行保健食品注册和备案工作，保健食品备案管理信息系统和国家市场监督管理总局食品审评中心网站上多次发布保健食品常见问题与解答。瑞旭集团特对这些内容进行汇总和梳理，形成保健食品常见问题与解答系列，供企业查阅。
本期内容：保健食品常见问题与解答——注册篇（1）：配方及原料。
一、以银杏叶提取物为原料的产品，应提交哪些申报资料？（2016-03-11）
答：根据总局要求，为进一步强化审评与监管的衔接，从2016年3月1日起评审的以银杏叶提取物为原料的产品，包括新申报、再注册、技术转让和变更产品，除符合现行法规标准外，注册申请人还应按以下要求提供资料：
1、将银杏叶提取物原料质量标准纳入产品技术要求。银杏叶提取物原料质量标准应包括：来源、制法、性状、水分、灰分、铅（≤2.0 mg/kg）、总砷（≤1.0 mg/kg）、总汞（≤0.3 mg/kg）、加工助剂残留（根据制法，如大孔吸附树脂、乙酸乙酯残留等）、微生物（包括菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、金黄色葡萄球菌、沙门氏菌）、总银杏酸（≤10 mg/kg）、总黄酮醇苷（以范围值标示）、萜类内酯（以范围值标示）、槲皮素（≤10 mg/g）、山柰素（≤10 mg/g）、异鼠李素（≤4 mg/g）等。
2、按银杏叶提取物原料质量标准及《国家食品药品监督管理总局关于发布银杏叶药品，充检验方法的公告（2015年第66号）》的要求，提供银杏叶提取物原料自检报告。
3、注册申请人提出的申请事项经审评认可后，将银杏叶提取物原料质量标准纳入产品批准证书附件2（产品质量标准或产品技术要求）。变更申请或原批准证书不含附件2产品的技术转让申请，应在批准证书备注栏注明“银杏叶提取物原料质量标准见附件”，并以附件的形式将银杏叶提取物原料质量标准纳入产品批准证书。
二、下列涉及配方、原辅料及其他证明性资料的问题，常多次补充资料仍不规范或不完整，为缩短审评周期，申请人应特别关注：（2015-04-23）
答：1、新产品、再注册、变更、技术转让等各类产品，剂型为明胶空心胶囊或使用明胶制软胶囊的，均应提供明胶空心胶囊或明胶的供货证明、质量检验报告、质量标准、生产企业资质证明；
2、技术转让申报资料应同时加盖转让方和受让方的印章；
3、产品申报审评过程中，申请人名称或地址发生变更，应主动以书面形式提交资料，清晰的注明相关变更事项，并提供变更后的营业执照及工商管理部门出具的证明文件；
4、产品申报审评过程中，申请人自行提出变更产品名称，应以书面形式提交资料，清晰的注明变更产品名称的申请和理由；
5、应按国家相关标准或生产实际所用原辅料提供规范的原辅料名称，如按照GB2760“甘露醇”应规范为“D-甘露糖醇”、“山梨醇”应规范为“山梨糖醇”；
6、有多个化合物来源的维生素原料，应具体注明化合物名称，如维生素B1原料应注明为盐酸硫胺素或硝酸硫胺素；
7、使用复配加工制成的原辅料未提供其具体组成及用量，如维生素E微囊、营养素预混料、包衣剂等。
三、使用卫法监发[2002]51号文附件1、2物品名单之外的动植物原料，如何提供食用习惯证明资料？（2015-04-23）
答：应参照新食品原料的相关要求，提供由省级行政主管部门出具的该原料食用习惯证明资料，内容应包括其食用范围、食用历史、食用量及食用方法、有无不良报道等内容。
四、 保健食品使用的香精应符合什么标准？（2015-04-23）
答：按《食品药品监管总局办公厅关于食品用香精等标准有关问题的通知》（食药监办食监一函〔2014〕455号）的要求，食品安全国家标准《食品添加剂 食品用香精》（GB 30616-2014）替代《食品添加剂乳化香精》（GB 10355-2006）和《咸味食品香精》（QB/T 2640-2004），替代《食用香精》（QB/T 1505-2007）中食品用香精的内容。
五、是否可以参照2013年版营养素摄入量参考标准设计营养素补充剂产品？（2015-04-23）
答：2013年版营养素摄入量参考标准执行之后，营养素补充剂产品可依据新版营养素参考摄入量（RNIs或AIs）的1/3～2/3水平确定18岁以下人群、孕妇及乳母的每日推荐摄入量、适宜人群及不适宜人群，产品的研发、生产、质量标准及说明书中相关内容等需参照统一的标准。
六、关于保健食品中蜂胶用量的有关问题（2010-01-17）
答：根据食药监许函【2010】6号文件内容，对于保健食品中蜂胶的推荐用量，原则上参考《中国药典》相关规定，即为0.2-0.6 g/日，对于用量超过0.6 g/日的，申请人应当提供充分的食用安全性依据。
七、配方所用原料、配伍方式、用量、申报功能在已批准保健食品中属于常见时，文献要求是否可放松？文献数量具体有何要求？（2009-10-10）
答：根据产品配方及申报功能不同，具体要求如下：
1、产品配方原料、用量及配伍的安全性和功能性已被公认的，且类似配方在已经批准的保健食品中曾使用过的，应提供相关文献资料均不少于3篇。
2、产品原料为已经批准的保健食品中未曾使用过，应提供配方原料安全性和功能性相关的文献资料均不少于5篇，其中科学文献均不少于3篇。
3、产品原料为已经批准的保健食品中曾经使用过，但以往未曾批准过相同申报功能的，应提供原料与申报功能相关的文献资料不少于5篇，其中科学文献不少于3篇。
4、产品原料用量明显超过公认安全用量的，应提供原料用量安全性相关的文献资料不少于5篇，其中科学文献不少于3篇。
5、产品原料用量明显低于公认有效用量的，应提供原料用量功能性相关的文献资料不少于5篇，其中科学文献不少于3篇。
6、产品配方既含动植物原料又含非动植物原料的，应提供各动植物原料之间配伍安全性和功能性文献资料均不少于3篇，并提供动植物原料与非动植物原料配伍使用的安全性和功能性科学文献均不少于5篇。
7、产品配方拟申报的功能不在国家食品药品监督管理局公布范围内的，文献资料要求参照新功能评价的有关规定执行。
八、文献依据中所提供的文献，同一作者或科研机构的相同内容论文可否算多篇文献？（2009-10-10）
答：发表单位或主要作者相同、且主要内容相同的不同文献应视为1篇，发表于同一著作、不同章节的文献应视为1篇。
九、 申报以大豆磷脂为原料的保健食品应注意哪些问题？（2006-12-11）
答：申请注册以大豆磷脂为原料生产的保健食品，除按照保健食品注册的有关规定提交资料外，还需提供大豆磷脂原料的丙酮不溶物和乙醚不溶物含量的检测报告，如所用原料为卵磷脂，则应提供卵磷脂原料的乙醇可溶物检测报告。使用的大豆磷脂原料应符合《磷脂通用技术条件》（SB/T10206）中一极品的要求。值得注意的是，按照一极品的要求，如果所用原料为浓缩磷脂，则丙酮不溶物应≥65%，同时乙醚不溶物应≤0.3%；如果所用原料为粉状磷脂，则丙酮不溶物应≥95%，同时乙醚不溶物应≤0.5%；如果所用原料为卵磷脂，则乙醇可溶物应≥99%。
十、申报以核酸为原料的保健食品应注意哪些问题？（2006-12-11）
答：核酸类保健食品是指以核酸为原料，辅以相应的协调物质生产的保健食品。“协调物质”是指与增强免疫力功能相关，并能与核酸协调配伍使产品具有增强免疫力功能的物质。在申报这类保健食品时首先应注意申报材料的特殊性：配方及配方依据应提供所用核酸的具体成分名称、来源、含量；企业标准中应提供所用核酸各成分的含量、纯度和定性、定量检测方法以及质量标准；提供所用核酸原料的详细生产工艺；提供有资质的检验机构出具的核酸原料纯度的检测报告。同时，在准备申报材料时，还应注意以下几点：
1、核酸类保健食品的功能申报范围暂限定为增强免疫力功能。
2、不得以单一的DNA或RNA作为原料申报保健食品，产品配方必须辅以相应的协调物质。目前，协调物质暂限定为普通食品、营养素以及药食同源的物品，同时应提供核酸与上述物品配伍的科学文献依据。
3、核酸的每日推荐食用量为0.6-1.2g。
4、在进行保健功能学评价试验时，除设立高、中、低三个剂量组外，还需增设中剂量配料对照组，当样品组与空白对照组、配料组比较均有统计学差异时，方可以核酸作为功效成分标示；但所有产品均不得以“核酸”命名。
5、标签、说明书中“不适宜人群”增加“痛风患者”。
十一、辅助降血糖等功能性产品中铬的每日最大摄入量为何不宜超过250 μg？这一数值是如何确定的？（2006-05-09）
答：自然界中，三价铬、六价铬同时存在，虽然三价铬有利于胰岛素发挥作用，具有维持正常糖代谢的作用，但三价铬也有一定的毒性，过多摄入铬会对机体造成损害，而六价铬对皮肤粘膜有刺激和腐蚀作用.已被确认为致癌物。为此我国营养学会2000年制定的成人铬每日推荐量（RNI）为50 μg和可耐受最高摄入量（UL）为500 μg。功能性产品中铬的每日最大推荐摄入量是依据1/2UL制订的，即250 μg/d。
摄入每日推荐量（RNI）的营养素，即可以满足机体正常的生理需要，过多的摄入营养素不会给机体带来更多的好处。当摄入量超过UL时，发生毒副作用的危险性会增加。UL值的设定不只针对营养素补充剂，而是包括了日常膳食、水、强化食品及营养素补充剂等各种来源的营养素摄入量的总和。在设计铬功能性食品每日推荐量时必须将这些因素同时考虑在内。作为一类调节人体生理机能的特殊食品，保健食品不以治疗疾病为目的，必须保证消费者长期食用的安全，而我国关于居民膳食摄入铬总量的研究数据少，有文献报道，我国成人铬的膳食摄入总量为345.9 μg/d，为保证保健食品的食用安全，以及考虑到营养素补偿剂及强化食品的可能摄入，故以1/2UL值作为判定申报保健功能产品中铬的安全食用量的依据。
铬毒副作用报道增多，国际上曾有铬安全摄入量下调的历史。人们原来认为铬是一种很安全的物质，对铬的摄入量一度放得很宽，美国营养委员会（FNB）1989年建议成人铬的RDA值（营养素推荐摄入量）为50-200 μg。进入90年代，有临床研究表明过多的摄入铬会出现体重减轻、贫血、溶血、肝功能不全和肾功能衰竭等毒性反应。美国营养委员会于2001年修订了铬的DRI值（营养素参考摄入量），将成人参考摄入量下调为25-35 μg/d。
考虑到以上因素，为保证保健食品的长期食用安全，故以不超过铬UL值的1/2作为保健功能食品中铬推荐摄入量的审评依据是科学合理的。
十二、保健食品中铬的用量应注意哪些问题？（2006-05-09）
答：铬是人体必需微量元素之一，参与葡萄糖和脂肪的代谢及蛋白质的合成，铬还是蛋白质分解酶成分之一，其中三价铬有利于胰岛素发挥作用，维持正常的糖代谢，促进造血功能。铬在保健食品中常用于营养素补偿剂和辅助降血糖类产品。由于铬具有一定毒性，过多摄入铬会对机体造成损害，因此，保健食品中铬的用量应注意以下两方面的问题：
1、对于营养素补充剂，当适宜人群为成人时，铬(Cr3+)的每日推荐摄入量为15-150 μg；当适宜人群为孕妇、乳母以及18岁以下人群时，每日推荐摄入量应控制在我国该人群铬的推荐摄入量（RNIs或AIs）的1/3-2/3水平。
2、对于辅助降血糖等功能性产品，铬(Cr3+)的每日推荐摄入量最大不宜超过250 μg。
十三、保健食品原料及相关问题解答（2006-01-25）
答：《保健食品注册管理办法（试行）》实施以来，以新资源食品或食品新资源为原料的保健食品日渐增多，申请人对保健食品新原料的应用、申报要求和审评原则等存在疑问，为方便申请注册申请，现将有关问题解答如下:
1、根据《保健食品注册管理办法（试行）》、《关于实施<保健食品注册管理办法（试行）>有关问题的通知》的有关规定，在国家局发布新规定之前，保健食品原、辅料的使用和审批暂按照卫生部发布的《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发［2002］51号）文件执行。
2、根据《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发[2002]51号）文件规定，按以下原则审评：
（1）普通食品可作为生产保健食品的原辅料。
（2）申请注册的保健食品中涉及食品添加剂的，应符合《食品添加剂使用卫生标准》的规定，即所用品种为列入《食品添加剂使用卫生标准》（GB2760）、《食品营养强化剂使用卫生标准》（GB14880）或卫生部公告名单中的食品添加剂新品种。
（3）真菌类保健食品是指利用可食大型真菌和小型丝状真菌的子实体或菌丝体生产的产品。申请注册的保健食品中涉及真菌物品的，除长期袭用的可食真菌的子实体及其菌丝体外，可用于保健食品的真菌种名单应为国家食品药品监督管理局公布的《可用于保健食品的真菌菌种名单》中的菌种，经过基因修饰的菌种不得用于生产保健食品。
（4）益生菌类保健食品是指能够促进肠道菌群生态平衡，对人体起有益作用的微生态产品。申请注册的保健食品中涉及益生菌物品的，益生菌菌种必须是人体正常菌群的成员，可利用其活菌、死菌及其代谢产物，可用于保健食品的益生菌菌种名单应为国家食品药品监督管理局公布的《可用于保健食品的益生菌菌种名单》的菌种，经过基因修饰的菌种不得用于生产保健食品。
（5）卫生部批准的食品新资源或新资源食品（仅限于食品新资源或新资源食品生产批件中载明的申报单位使用）。
（6）申请注册的保健食品涉及动植物物品的，该物品应为卫生部发布的《即是食品又是药品的物品名单》和《可用于保健食品的物品名单》内规定的物品。
（7）在我国新研制、新发现、新引进的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的，符合食品基本要求的物品，称之为食品新资源或新资源食品，申请注册保健食品中涉及食品新资源或新资源食品的，应按照《新资源食品卫生管理办法》的有关规定执行，申请人应按以下要求提供该物品相应的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全资料：
a） 根据卫法监发[2002]51号文件规定，申请注册的保健食品中含有动植物物品（或原料）总数不得超过14个，允许使用《既是食品又是药品的物品名单》（附件1）、《可用于保健食品的物品名单》（附件2）之外的动植物物品（或原料），总个数不得超过1个，且该物品（或原料）应参照《食品安全性毒理学评价程序》（GB15193.1-1994）及《保健食品检验与评价技术规范（2003）》的有关要求进行安全性毒理学试验，原则上应进行第一、二、三个阶段毒性试验，及必要的人群流行病学调查，必要时应进行第四阶段试验。具体规定如下：
① 国内外均无食用历史的原料或成分作为保健食品原料时，应对该原料或成分进行四个阶段的毒性试验。
② 仅在国外少数国家或国内局部地区有食用历史的原料或成分，原则上应对该原料或成分进行第一、二、三阶段的毒性试验，必要时进行第四阶段毒性试验。
③ 若根据有关文献资料及成分分析，未发现有毒或毒性甚微不至构成对健康损害的物质，以及较大数量人群有长期食用历史而未发现有害作用的动植物及微生物等，可以先对该物质进行第一、二阶段的毒性试验，经初步评价后，决定是否需要进行下一阶段的毒性试验。
④ 凡以已知的化学物质为原料，国际组织已对其进行过系统的毒理学安全性评价，同时申明我国产品的质量规格与国外产品一致，则可对该化学物质先进行第一、二阶段毒性试验。若试验结果与国外产品的结果一致，一般不要求进行进一步的毒性试验，否则应进行第三阶段毒性试验。
⑤ 在国外多个国家广泛食用的原料，在提供安全性评价资料的基础上，进行第一、二阶段毒性试验，根据试验结果决定是否进行下一阶段毒性试验。
b）根据国家食品药品监督管理局发布的《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》的规定，申请注册的保健食品使用《可用于保健食品的真菌菌种名单》之外真菌菌种的，除按要求提供确定的菌种属名、种名、培养条件、保藏方法、菌种鉴定报告及菌种的安全性评价（包括毒力试验）等资料外，还应提供以下资料：
① 菌种具有功效作用的研究报告（试验报告或文献资料）；
② 菌种在国内外长期食用的安全性资料；
③ 菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料。
c）根据国家食品药品监督管理局发布的《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》的规定，申请注册的保健食品使用《可用于保健食品的益生菌菌种名单》之外益生菌菌种的，除按要求提供确定的菌种属名、种名、培养条件、保藏方法、菌种鉴定报告及菌种的安全性评价（包括毒力试验）等资料外，还应提供以下资料：
① 菌种具有功效作用的研究报告（试验报告或文献资料）；
② 菌种在国内外长期食用的安全性资料；
③ 菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料。
d）提供省级以上行政管理部门出具的该食品新资源或新资源食品具有广泛食用历史的证明文件。证明文件中应包括食用地区、涉及人口数量及食用时间等内容。
e）提供省级以上专业机构出具的该食品新资源或新资源食用安全、食用历史、不良反应等情况的检索报告。检索报告应为食用的相关内容，有关药用的内容不予认可。
f） 其它有助于该食品新资源或新资源食品安全性评价的文献资料。
3、食品新资源或新资源食品安全性毒理学试验（包括菌种毒力试验）应由确定的检验机构完成。
4、申请注册的保健食品涉及的食品新资源或新资源食品，虽在已批准的保健食品中使用过，但以下情况仍应按照《新资源食品卫生管理办法》的规定进行安全性毒学评价：
（1）未列入国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的或卫生部公布可食用的名单内；
（2）未列入卫生部公布或批准的食品新资源或新资源食品名单内；
（3）卫生部已批准为食品新资源或新资源食品，但保健食品注册申请人与食品新资源或新资源食品生产批件中载明的申报单位不一致。
5、申请注册的保健食品中涉及食品新资源或新资源食品时，由国家食品药品监督管理局组织保健食品审评专家，在审评保健食品的同时对涉及的食品新资源或新资源食品进行审评，并从严掌握，基本原则如下：
（1）食品新资源或新资源食品未按照《新资源食品卫生管理办法》的有关规定进行安全性毒理学评价的，申请注册的保健食品不予批准。
（2）已按要求提了供食品新资源或新资源食品安全性评价试验报告及相关资料的，按以下原则审评：
a） 经专家审评后认为，该食品新资源或新资源食品保健功能确切，符合食品的基本要求，可以食用且安全，申报资料完整规范，可用于保健食品。
b）经专家审评后认为，该食品新资源或新资源食品安全性评价试验不完整、不规范，或主要为药用，不符合食品的基本要求，不能食用的，食用安全性判定依据不足，则不可用于保健食品，申请注册的保健食品不予批准。
c） 经专家审评后认为，该食品新资源或新资源食品保健功能确切，安全性评价试验规范、完整，符合食品的基本要求，可以初步判定其安全性，但仍需提供广泛食用证明、检索报告等其它证明资料或文献资料，以进一步证实其食用安全的，允许补充相关资料后再审。
十四、保健食品申报中使用EDTA-铁应注意哪些问题？（2005-10-12）
答：近来企业对于以乙二胺四乙酸铁钠（EDTA-铁钠）为原料生产的保健食品的申报存有较多疑问。例如，EDTA-铁钠可申报的功能、用量、配伍等问题。
美国FDA已将EDTA-铁钠列入食品添加剂名单中，我国也已将其列入食品添加剂使用卫生标准（GB2760－1996）(2002年增补品种)的营养强化剂名单中，可用于酱油。由于EDTA-铁钠是一种强螯合剂，在体内可络合其它二价阳离子，并对二价阳离子依存酶具有干扰作用，EDTA-铁钠与中药配伍也缺少科学文献依据支持。根据现有资料，保健食品评审专家对其食用安全性尚有争议。因此目前申报此类产品应注意：
1、EDTA-铁不宜作为营养素补充剂铁的来源；
2、申报功能：以EDTA-铁为原料的保健食品，申报的保健功能暂限定为促进排铅和改善营养性贫血；
3、用量：参考食品营养强化剂使用卫生标准（GB14880）的规定，成人EDTA－铁的每日食用量不超过92mg（折算成铁为12 mg），少年儿童减半；
4、鉴于EDTA-铁与中药配伍的机理不清，原则上不提倡二者配伍（阿胶、红枣等具有补血功能的原料除外）。
十五、 保健食品中左旋肉碱的用量是多少？（2005-10-12）
答：左旋肉碱（L-肉碱）是一种具有多种生理功能的化合物，其主要功能是促进脂肪酸β-氧化，促进葡萄糖的氧化利用和有氧代谢等。其作为食品添加剂应用广泛。目前在保健食品中主要用于减肥类产品。
美国FDA规定L-肉碱的每日限量为20mg/kg；欧盟规定L-肉碱的每日限量为1-2g，L-肉碱酒石酸盐为1.5-3g/日。我国食品添加剂卫生标准中规定饮料的L-肉碱最大使用量为3g/L。为确保产品的食用安全性，在保健食品的审评中，L-肉碱的用量主要参考欧盟的规定，成人L-肉碱的每日食用量不应超过2g/日。
十六、保健食品中关于铬的用量有什么规定吗？（2005-10-12）
答：铬(Cr3+)能促进葡萄糖的利用并影响脂肪代谢，在保健食品中，主要用于营养素补充剂和辅助降血糖产品。在营养素补充剂中，当适宜人群为成人时，铬(Cr3+)的每日推荐摄入量为15~150 μg，如果适宜人群为孕妇、乳母以及18岁以下人群时，每日推荐摄入量应控制在我国该人群铬的推荐摄入量（RNIs或AIs）的1/3~2/3水平。在辅助降血糖产品中，铬(Cr3+)的每日最大食用量可以超过150μg，但由于过高的摄入铬存在肾损伤等潜在风险，目前在保健食品审评中掌握的原则是，铬的每日推荐食用量不宜超过250 μg。
十七、保健食品中硒的用量是多少？（2005-10-12）
答：在营养素补充剂中，当适宜人群为成人时，硒的每日推荐摄入量为15~100μg，如果适宜人群为孕妇、乳母以及18岁以下人群时，每日推荐摄入量应控制在我国该人群硒的推荐摄入量（RNIs或AIs）的1/3~2/3水平。
硒摄入过多可致中毒，对人体的慢性毒性主要表现为头发和指甲的病变。许多国家平衡试验证实，人体每日硒的需要量约为9~80 μg，美国科学院FNB提出每日摄入50~200 μg的硒是安全的。但考虑到膳食中硒的摄入及食用安全问题，在申报功能的保健食品中，硒的每日用量应控制50~80 μg，最高不宜超过100 μg。
十八、对于原料为提取物的，在申报时，应提供那些资料？（2005-10-12）
答：根据《保健食品注册管理办法（试行）》及有关文件的规定，为保证保健食品原料提取物的质量，对直接使用提取物作为保健食品原料的产品，申报时应符合下列要求并提供相应资料：
1、原料提取物的命名原则
一般原料提取物应以被提取原料名称加上“提取物”做后缀来命名，如银杏叶提取物、枸杞子提取物等；若提取物中所含的某类主要成分达到一定的含量，则可用该类化学成分的名称来命名，如人参总皂苷、大豆异黄酮等；若原料提取物中的某种化学成分达到一定纯度（如90%以上），则可用该化学成分来命名，如绿原酸、染料木素等。
2、原料提取物质量基本要求
原料提取物质量基本要求是指其功能性、安全性及稳定性三方面的要求。
（1）原料提取物原则上应具有一定量的主要成分。
（2）原料提取物应保证其安全性，符合国家有关食品卫生标准和卫生要求的规定。有规范、合理的加工工艺，以便控制提取物在加工提取或分离纯化的过程中产生或残留的污染物（如有毒溶剂、重金属含量、农药残留量及相关的有毒、有害生成物残留量、微生物）等安全性指标。
（3）原料提取物的质量应相对稳定，以保证其主要成分和安全性指标在加工、运输、贮存过程中基本不发生变化。
3、以提取物为原料的保健食品资料项目要求
（1）原料提取物的质量标准
a）企业所提供的原料提取物质量标准应按照国家标准、行业标准、地方标准的顺序进行选择，若其指标和检测方法均不能参照以上的现行标准执行时，企业应自行制定标准，其相关指标不低于相应现行标准。
b）所制定的质量标准应包括：品种来源、性状、主要成分的含量指标及检测方法(难以定量的应制定专属性较强的定性鉴别指标)、理化指标包括污染物指标（如重金属含量、农药残留量、有机溶剂残留量、提取过程中产生的有毒、有害生成物含量、微生物指标等）、水分指标、灰分指标和其它特殊要求的检测项目（如山楂提取物的展青霉素含量）、贮藏方法等，并将提取物质量标准列入企业标准附录B中。
（2）原料提取物的主要生产工艺
原料生产工艺应合理，尽量保证主要成分的保留。
a）企业自行生产的原料提取物，须提供该提取物的主要生产工艺步骤、主要工艺参数，包括提取所用溶剂或分离纯化所用的加工助剂名称及必要的设备名称和质量控制指标如提取率、含量指标等。
b）企业使用外购提取物，须提供能够反映该提取物的主要成分及安全性控制指标的主要生产工艺步骤、工艺参数、提取率、提取所用溶剂或分离纯化所用的加工助剂名称。另须提供该提取物生产厂家的质量标准、出厂检验报告书、营业执照等；同时提供提取物的入库验收及质量控制措施等相关资料，如：入厂检验报告书或原料入厂验收（检验）规程等（企业标准中已列入的不需重复提供）。
注：
1.问答来源：国家市场监督管理总局食品审评中心；
2.每个问题后括号中备注的日期为国家食品审评中心（原保健食品审评中心）发布该问答的具体时间，以供参考；
3.“国家食品药品监督管理局”目前已改名为“国家市场监督管理总局”。
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