2020年是我国保健食品各类支撑性法规“集中爆发”的一年，保健食品双轨制日臻完善。一方面，备案目录继续扩大，辅酶Q10等功能性原料正式进入备案范畴。另一方面，监管部门着力解决注册产品检测依据问题。

新年伊始，瑞旭集团带您一起梳理我国保健食品法规总框架，全面盘点2020年度保健食品法规政策细节，并展望2021年法规发展趋势。

1. 我国保健食品法规框架图

2. 2020年，发布了哪些新法规？

• 备案：辅酶Q10等五种原料的备案工作自2021年3月1日起执行

以辅酶Q10、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、鱼油、褪黑素（褪黑素可同时加入维生素B6）为单一原料的保健食品自2021年3月开始正式执行备案制。然而，相配套的文件还未正式发布。若要保证原料和产品都符合备案要求，企业还需等待后续工作文件的正式发布。

• 备案：凝胶糖果（软糖）和粉剂拟纳入保健食品备案剂型

自保健食品备案实施以来，备案剂型仅限于：片剂、硬胶囊、软胶囊、口服液和颗粒5大类。凝胶糖果和粉剂两个常见的食品形态拟进入备案剂型，为企业丰富产品类型带来了希望。国家市场监管总局针对两个产品剂型的特点，制定了相应的产品技术要求、可用辅料、以及主要生产工艺等技术文件。

• 备案：20版营养素补充剂原料目录发布，营养素补充剂可标注功能释义

与现行的营养素补充剂原料目录相比，20版的主要变化为：新增了“β-胡萝卜素”单独作为一类营养素，并增加了部分营养素的化合物来源。另一方面，20版功能目录新增了15个维生素矿物质的保健功能释义，企业可在保健食品标签中进行标注，这对产品宣传推广具有积极意义。

• 功能性保健食品的保健功能由27种变24种，注册类产品检测评价方法陆续发布

功能性保健食品允许声称的保健功能将有原来的27种变为24种，拟将取消促进泌乳、改善生长发育、改善皮肤油份3个与保健功能定位不符的旧功能。同时，对保留的24种保健功能声称用语均进行了修订，功能用语更加科学规范。

检测方法方面：截至2020年底，保健食品的毒理学评价方法、卫生学理化检验规范、以及菌种的安全性评价均已正式发布实施。而功能评价方法的征求意见稿也已发布，相信不久将正式发布实施，新产品注册检测工作将得以推进。

• 其他：细化注册产品的配方文献要求，规范注册现场核查工作

• 拓展阅读：2020年保健食品注册与备案数据汇总

1. 2020年我国保健食品注册产品数据分析
2. 2020年我国保健食品备案产品数据分析

3. 2021的法规趋势展望

随着2020年诸多法规的陆续出台，2021年我国保健食品行业或将迎来“春天”。

首先，辅酶Q10等5个原料将于2021年3月1日实施备案，由于这些功能性原料备案产品的技术要求、主要生产工艺等配套文件均未正式发布，为了保障备案工作的顺利进行，我们相信监管部门将积极落实这些技术文件的落地。2021年，单一功能性原料进入备案目录，营养素补充剂可标注功能释义，粉剂、凝胶糖果等新剂型有望开放……这一系列的备案法规政策将会大大减轻企业的负担，为企业开启新的市场大门。

另一方面，《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》被废止后，新产品的注册检验工作一直停滞不前。目前，大部分的检测方法均已发布并实施，就差功能评价方法的落地。而功能评价方法的征求意见稿已经发布，据悉有望在近期正式出台，从而保障新产品注册工作的顺利开展。保健食品注册越来越强调配方的科学性。接下来，随着《配方文献审评要点》等工作文件的出台，企业在注册过程中越发需要注重研发过程，收集充分的科学依据，提高申请材料的质量。

此外，2019年10月1日，《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》正式实施。该办法规定，任何单位或个人在科学研究论证的基础上，均可提出纳入保健食品原料目录和功能目录的建议。主管部门按程序要求组织审查、公开论证，符合要求的就可以纳入目录。然后，更深入的实施细则尚未公布，我们期盼在2021年国家市场监管总局会进一步细化申报要求，引导企业规范申报行为。

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